Essai scandinave sur la fracture diaphysaire humérale (SHAFT)
Essai scandinave sur la fracture diAphysaire humérale - Un essai contrôlé randomisé pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mènerons un essai de supériorité clinique pragmatique multicentrique, randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur des résultats. L'objectif est de comparer la fixation chirurgicale d'une fracture de la diaphyse humérale à un traitement non chirurgical avec une identification et un traitement précoces du retard de consolidation par un résultat rapporté par le patient après 52 semaines. .
Hypothèse nulle:
Le score DASH à 52 semaines après le traitement chirurgical n'est pas supérieur au traitement non chirurgical avec l'option d'une chirurgie croisée précoce chez les patients présentant des fractures de la diaphyse humérale
La population de l'essai est divisée en deux tranches d'âge en raison des variations du score DASH selon l'âge. La définition du retard de consolidation diffère dans la population jeune et âgée pour tenir compte de la dissemblance des taux de cicatrisation osseuse :
- SHAFT-Y pour les jeunes avec une limite d'âge de 18 à 64 ans. Le dépistage précoce et le traitement du retard de consolidation est fixé à 6 à 12 semaines
- SHAFT-E pour les personnes âgées avec une limite d'âge de +65 ans. Le dépistage précoce et le traitement du retard de consolidation est fixé à 12 à 26 semaines
Des sites du Danemark, de Suède et de Norvège ont été recrutés et s'étendent du niveau académique I au niveau III des centres de traumatologie
287 patients (n = 163 pour SHAFT-Y, n = 124 pour SHAFT-E) avec une fracture de la diaphyse humérale seront randomisés de manière égale pour un traitement chirurgical ou un traitement non chirurgical dans chaque groupe.
Les patients admis au service des urgences dans l'un des sites d'essai et remplissant les critères d'éligibilité seront invités à s'inscrire à l'essai. Ils auront le temps de réfléchir et seront programmés pour une consultation avec un travailleur à l'essai dans les 10 jours. Si le consentement écrit est obtenu lors de la consultation, la randomisation aura lieu immédiatement après.
Le traitement sera effectué dans les 14 jours suivant la blessure
- Traitement chirurgical. Le traitement spécifique est décidé par le chirurgien/service traitant
- Traitement non chirurgical avec possibilité de chirurgie secondaire précoce de 6 à 12 semaines pour SHAFT-Y et de 12 à 26 semaines pour SHAFT-E
Les patients peuvent se voir proposer une fixation croisée précoce avec une intervention chirurgicale au choix du chirurgien, si l'un de ces critères est rempli :
- Douleur inacceptable ressentie par le patient
- Douleur intense avec instabilité grossière du foyer de fracture évaluée par :
- Impossible d'élever le bras en bloc en raison d'une instabilité de fracture claire
- Manipulation douce du site de fracture. Une manipulation douce doit respecter le risque de rupture des callosités
- De graves problèmes de tolérance à l'orthèse, par ex. inconfort, irritation cutanée, plaies, problèmes d'hygiène.
Les patients qui subissent une chirurgie croisée précoce verront la raison du croisement soigneusement notée. Nous prévoyons que les procédures chirurgicales seront similaires à celles mentionnées précédemment avec l'ajout possible d'une greffe osseuse.
Un logiciel de base de données informatisé, Research Electronic Data Capture (REDCap) sera utilisé pour générer une séquence d'allocation aléatoire irréversible et effectuer une randomisation de bloc avec des blocs sélectionnés de taille 2 et 4, qui seront stratifiés sur le site et l'âge (18-64 et +65 ). Les patients seront affectés à l'essai avec une répartition de 1:1 entre un traitement chirurgical ou un traitement non chirurgical. L'agent d'essai acquiert le traitement attribué par le coordinateur central avec des droits de randomisation sur REDCap. Le préposé à l'essai initie alors le traitement, soit en fixant la date de la chirurgie, soit en appliquant la méthode non chirurgicale choisie.
Les deux groupes (SHAFT-Y et SHAFT-E) nécessitent des calculs de taille d'échantillon individuels. Deux écarts-types (ET) ont été obtenus à partir des données de l'essai FISH(13) et ont été séparés en tranches d'âge de 18 à 64 ans et de 65 ans et plus. Selon l'approche basée sur la distribution, la moitié d'un SD correspond au changement minimal important (MIC). Les calculs sont alimentés pour détecter un CMI de 7 points chez les jeunes et de 10 points chez les personnes âgées dans DASH, respectivement. Deux calculs indépendants de la taille moyenne de l'échantillon ont été effectués. Pour SHAFT-Y, les données suivantes ont été incluses : différence moyenne = 7,0, SD = 14,91, α = 0,05 et puissance = 0,8. Pour SHAFT-E, les données suivantes ont été incluses : différence moyenne = 10,0, SD = 18,59, α = 0,05 et puissance = 0,8. Sur la base des hypothèses précédentes et en incluant une attrition de 15 %, la taille totale de l'échantillon est estimée à 163 patients pour SHAFT-Y et 124 patients pour SHAFT-E.
Analyse primaire Des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les données démographiques. Les données démographiques et les mesures des résultats seront testées visuellement et statistiquement (c. test de Shapiro Wilks). Les variables numériques seront résumées par des moyennes, des écarts-types et des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %). Les plages médianes et interquartiles seront utilisées lorsque la distribution normale n'est pas respectée. Les variables catégorielles seront résumées par fréquence et proportion. Pour la comparaison de groupe avec des données numériques, un test t de Student sera utilisé si les données sont normalement distribuées, sinon un test non paramétrique sera utilisé. Pour les données catégorielles, un test du chi carré sera utilisé pour la comparaison de groupe. Une analyse en intention de traiter (ITT) du résultat principal sera effectuée par régression linéaire univariée, incluant tous les patients qui ne répondent pas aux critères de retrait et sera effectuée pour minimiser les biais dans les résultats. Une analyse de sensibilité testera les effets du non-respect du protocole en effectuant une analyse par protocole et n'inclut que les patients qui se conforment au protocole. Pour les points de données manquants dans une mesure de résultat, une analyse d'imputation multiple utilisant des covariables prédictives (âge, sexe, tabagisme, alcool, activité UCLA, note ASA)(50-52) sera effectuée pour traiter le biais de non-réponse. A titre de comparaison, nous effectuerons une analyse de sensibilité en excluant toutes les valeurs manquantes.
Les données seront considérées comme statistiquement significatives si les valeurs de p < 0,0471.
Analyse secondaire Afin de valider les données, une analyse de régression linéaire sera calculée avec le score DASH comme variable dépendante et la modalité de traitement comme variable indépendante. Une analyse de régression supplémentaire sera effectuée entre le groupe de croisement précoce et les traitements primaires. Une analyse de régression multivariée sera effectuée pour ajuster les facteurs de confusion potentiels. Les variables ajustées sont : l'âge, le sexe, le tabagisme, l'alcool, l'activité UCLA, le grade ASA. De plus, nous analyserons les observations longitudinales en appliquant un modèle de régression linéaire à effets mixtes, incluant la modalité et le temps ainsi qu'une interaction modalité-temps comme effets fixes et une interception aléatoire pour chaque patient. Les données seront résumées sous forme de coefficients avec des IC à 95 % et la variance sera résumée sous forme de r-carrés, r-carrés ajustés, r-carrés prédits, erreurs standard. Les coefficients seront considérés comme statistiquement significatifs si les valeurs p < 0,05.
Délais des résultats Des mesures subjectives et objectives des résultats seront obtenues aux délais suivants : avant la blessure, référence, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines, 2 ans et 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis Karimi, M.D
- Numéro de téléphone: +45 76363400
- E-mail: denniskarimi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bjarke Viberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 76363067
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark
- Recrutement
- Aabenraa Hospital
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Contact:
- Jesper Schønnemann, M.D
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Aarhus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus Hospital
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Contact:
- Per Gundtoft, M.D.
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Bispebjerg hospital
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Contact:
- Michael Kuhlmann, M.D
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
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Contact:
- Søren Kring, M.D
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Esbjerg, Danemark
- Recrutement
- Esbjerg Hospital
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Contact:
- Jens Knak
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Farsø, Danemark
- Recrutement
- Aalborg-Farsø Hospital
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Contact:
- Esben Pedersen, M.D
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Gentofte, Danemark
- Recrutement
- Herlev-Gentofte Hospital
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Contact:
- Anne-Marie Nyholm
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Hillerød, Danemark
- Recrutement
- New North Zealand Hospital
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Contact:
- Peter Siesing-Mejer, M.D
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Holbæk, Danemark
- Recrutement
- Holbæk Hospital
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Contact:
- Jacob Lagoni, M.D
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Kolding, Danemark
- Recrutement
- Kolding Hospital
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Contact:
- Rasmus Bendtson, M.D.
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Køge, Danemark, 4600
- Recrutement
- Zealand University
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Contact:
- Bamo Jalal, M.D
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Odense, Danemark
- Recrutement
- Odense Hospital
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Contact:
- Joakim Jensen, M.D
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Slagelse, Danemark
- Recrutement
- Slagelse Hospital
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Contact:
- Mads Vinding, M.D
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Viborg, Danemark, 8000
- Recrutement
- Viborg Regional Hospital
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Contact:
- Srdjan Zivanovic, M.D
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
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Tampere, Finlande
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Contact:
- Antti Launonen, M.D, PhD
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital (Ullevål)
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Contact:
- Tore Fjalestad, M.D:
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Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Stanvanger University Hospital
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Contact:
- Aksel Paulsen, M.D.
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Yan Li, M.D.
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Danderyd University Hospital
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Contact:
- Max Gordon, M.D.
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Umeå, Suède
- Recrutement
- Umeå University Hospital
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Contact:
- Jonas Sundkvist, M.D.
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Uppsala, Suède
- Recrutement
- Uppsala university hospital
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Contact:
- Olof Wolf, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Types de fractures 12A-C (classification OTA/AO)
un. Comprend des extensions de fracture extra-articulaire déplacées minimales à l'humérus proximal (moins d'une angulation de 1 cm ou 45 degrés)
- Traitement dans les 14 jours suivant le traumatisme
- Âge 18-64 ans pour SHAFT-Y et ≥65 ans pour SHAFT-E
- Les patients doivent comprendre les informations fournies et être capables de lire et de parler le danois, le suédois ou le norvégien pour remplir les documents d'étude
Toutes les extensions de fracture impliquant l'humérus distal et les extensions de fracture déplacées impliquant l'humérus proximal ne seront pas incluses. Les fractures isolées de l'extrémité proximale ou distale de l'humérus ne sont pas éligibles au dépistage. Les segments d'extrémité proximale et distale de l'humérus sont définis par des carrés dont les côtés sont la longueur la plus large de l'épiphyse/métaphyse en question sur la vue antéro-postérieure.
Critère d'exclusion
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Fracture diaphysaire non déplacée (moins d'un déplacement à l'échelle du cortex dans tous les plans radiographiques)
- Lésion vasculaire du bras homolatéral
- Polytraumatisme (défini comme un traumatisme avec une ou plusieurs fractures simultanées des membres supérieurs ou d'autres indications traumatiques absolues pour une intervention chirurgicale)
- Fracture pathologique
- Fracture ouverte
- IMC > 40
- Problèmes de santé empêchant l'un ou l'autre des traitements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement chirurgical
Chirurgie primaire d'une fracture de la diaphyse humérale avec choix du chirurgien de la méthode d'ostéosynthèse
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Nous prévoyons que le traitement chirurgical comprendra l'ostéosynthèse par plaque (MIPO et ORIF), l'enclouage centromédullaire (antérograde et rétrograde) et la fixation externe.
Les types de plaques et de clous, la configuration des vis et les approches chirurgicales seront décidés par le chirurgien.
La procédure sera menée ou supervisée par un consultant senior.
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Comparateur actif: Traitement non chirurgical
Traitement des fractures de la diaphyse humérale avec bandelette et/ou orthèse fonctionnelle
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Le traitement non chirurgical comprendra une pince à sucre, une attelle, des attelles en plâtre, des plâtres suspendus ou un corset fonctionnel comme le corset Sarmiento et sera porté jusqu'à ce qu'un chirurgien le retire.
Si le chirurgien le juge approprié, les participants se verront proposer de subir une chirurgie secondaire précoce avec une intervention chirurgicale de leur choix.
Les participants seront enregistrés et la raison sera notée.
Nous prévoyons que les procédures chirurgicales seront similaires à celles mentionnées précédemment et peut-être avec l'ajout d'une greffe osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 52 semaines
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Une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique à la fonction physique et aux symptômes du membre supérieur (incapacité du bras, de l'épaule et de la main-DASH).
Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Domaine EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Avant la blessure, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Questionnaire EuroQol pour les résultats rapportés par les patients concernant la mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le score comprend cinq dimensions avec 5 niveaux allant de 1 (indiquant aucun problème) à 5 (indiquant un problème extrême).
EQ-5D-5L décrit 3125 états de santé potentiels.
Un score de 11111 indique n'avoir aucun problème dans aucune des dimensions et un score de 55555 indique avoir des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions.
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Avant la blessure, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Les complications après traitement seront enregistrées et incluront les complications locales, les complications générales précoces et la mortalité :
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, la thromboembolie, la cardiomyopathie et les arythmies cardiaques. Autres événements indésirables majeurs, notamment pneumonie, insuffisance rénale, anomalie électrolytique et anémie par carence et autres raisons imprévues d'hospitalisation. • Mortalité |
Jusqu'à 52 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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L'échelle visuelle analogique est un score de douleur.
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur).
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Question d'ancrage
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Les questions d'ancrage comprendront des questions d'ancrage cliniques (CAQ), des questions de transition globale rétrospective (RGTQ) et un traitement de répétition binaire (BRT). RGTQ et BRT ne seront obtenus qu'à 52 semaines. |
6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Score de Constant-Murley
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Résultat fonctionnel avec une échelle de 100 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.
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6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Amplitude de mouvement du coude
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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L'amplitude de mouvement est mesurée avec un inclinomètre.
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6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Avant la blessure, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
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Une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique à la fonction physique et aux symptômes du membre supérieur (incapacité du bras, de l'épaule et de la main-DASH).
Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
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Avant la blessure, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 2 ans, 5 ans
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Une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique à la fonction physique et aux symptômes du membre supérieur (incapacité du bras, de l'épaule et de la main-DASH).
Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
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2 ans, 5 ans
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Domaine EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 2 ans, 5 ans
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Questionnaire EuroQol pour les résultats rapportés par les patients concernant la mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le score comprend cinq dimensions avec 5 niveaux allant de 1 (indiquant aucun problème) à 5 (indiquant un problème extrême).
EQ-5D-5L décrit 3125 états de santé potentiels.
Un score de 11111 indique n'avoir aucun problème dans aucune des dimensions et un score de 55555 indique avoir des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions.
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2 ans, 5 ans
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Mesures radiologiques
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Les images radiographiques de la fracture de la diaphyse humérale seront évaluées pour le déplacement de la fracture, l'angulation, le motif, l'emplacement et la progression de l'union radiologique.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Instabilité fracturaire
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Signe clinique d'instabilité macroscopique du foyer de fracture
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6 semaines, 12 semaines
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Pseudarthrose
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Mobilité brute à partir du site de fracture
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Jusqu'à 52 semaines
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Retour au travail
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le retour au travail est rapporté sous forme de taux, de la date de randomisation jusqu'à la date du premier retour documenté au travail partiel et complet.
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt
Publications et liens utiles
Publications générales
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- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
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- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
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- Karimi D, Brorson S, Midtgaard KS, Fjalestad T, Paulsen A, Olerud P, Ekholm C, Wolf O, Viberg B; SHAFT Collaborators. Surgical versus non-surgical treatment of humeral SHAFT fractures compared by a patient-reported outcome: the Scandinavian Humeral diAphyseal Fracture Trial (SHAFT)-a study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 2;23(1):453. doi: 10.1186/s13063-022-06317-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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