Scandinavian Humeral Diaphyseal Fracture Trial (SHAFT)
Scandinavian Humeral diAphyseal Fracture Trial - En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en pragmatisk multicenter, randomiserad, kontrollerad, utfallsbedömarblind, klinisk överlägsenhetsprövning. Syftet är att jämföra kirurgisk fixering av fraktur med överarmskaft med icke-kirurgisk behandling med tidig identifiering och behandling av fördröjd union med ett patientrapporterat utfall efter 52 veckor. .
Nollhypotesen:
DASH-poängen vid 52 veckor efter kirurgisk behandling är inte överlägsen icke-kirurgisk behandling med möjlighet till tidig korsoperation hos patienter med frakturer på humerusskaftet
Försökspopulationen är uppdelad i två åldersgrupper på grund av förändringarna i DASH-poäng efter ålder. Definitionen av försenad förening skiljer sig i den unga och äldre befolkningen för att överväga olikheter i benläkningshastigheter:
- SHAFT-Y för ungdomar med en åldersgräns på 18 till 64 år. Tidig identifiering och behandling av försenad förening är satt till 6 till 12 veckor
- SHAFT-E för äldre med åldersgräns +65 år. Tidig identifiering och behandling av försenad förening är satt till 12 till 26 veckor
Platser från Danmark, Sverige och Norge har rekryterats och sträcker sig från akademisk nivå I till nivå III traumacenter
287 patienter (n=163 för SHAFT-Y, n=124 för SHAFT-E) med fraktur på humerusskaftet kommer att randomiseras lika till kirurgisk behandling eller icke-kirurgisk behandling i varje grupp.
Patienter som tas in på akutmottagningen på en av prövningsplatserna och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att anmäla sig till prövningen. De kommer att få tid att överväga och schemaläggas för ett samråd med en försöksarbetare inom 10 dagar. Om skriftligt samtycke inhämtas vid konsultationen sker randomisering direkt efter.
Behandlingen kommer att utföras inom 14 dagar efter skadan
- Kirurgisk behandling. Den specifika behandlingen bestäms av behandlande kirurg/avdelning
- Icke-kirurgisk behandling med möjlighet till tidig sekundär operation från 6-12 veckor för SHAFT-Y och 12-26 veckor för SHAFT-E
Patienter kan erbjudas att genomgå tidig korsfixering med ett kirurgiskt ingrepp efter kirurgens val, om något av dessa kriterier är uppfyllt:
- Oacceptabel smärta som patienten upplever
- Svår smärta med grov instabilitet på frakturstället bedömd av:
- Kan inte en bloc höja armen på grund av tydlig frakturinstabilitet
- Varsam manipulation av frakturstället. Varsam manipulation bör respektera risken för förhårdnader
- Allvarliga problem med att tolerera tandställningen, t.ex. obehag, hudirritation, sår, hygienproblem.
De patienter som genomgår tidig crossover-operation kommer att få anledningen till crossover noggrant noterad. Vi räknar med att de kirurgiska ingreppen kommer att likna de tidigare nämnda med eventuellt tillägg av bentransplantat.
En datoriserad databasprogramvara, Research Electronic Data Capture (REDCap) kommer att användas för att generera en irreversibel slumpmässig allokeringssekvens och utföra blockrandomisering med valda blockstorlekar 2 och 4, som kommer att stratifieras på plats och ålder (18-64 och +65) ). Patienterna kommer att tilldelas prövningen med en tilldelning av 1:1 till antingen kirurgisk behandling eller icke-kirurgisk behandling. Försöksarbetaren skaffar den tilldelade behandlingen av den centrala samordnaren med randomiseringsrätt till REDCap. Försöksarbetaren påbörjar sedan behandlingen, antingen genom att schemalägga operationsdatumet eller använda den valda icke-kirurgiska metoden.
De två grupperna (SHAFT-Y och SHAFT-E) kräver individuella provstorleksberäkningar. Två standardavvikelser (SD) erhölls från data från FISH-studien(13) och var separerade i åldersgrupper på 18-64 år och 65 år och uppåt. Med det distributionsbaserade tillvägagångssättet motsvarar ett halvt SD den minimala viktiga förändringen (MIC). Beräkningarna drivs för att detektera en MIC på 7 poäng hos ungdomar respektive 10 poäng i äldregruppen i DASH. Två oberoende medelvärden för provstorleksberäkning utfördes. För SHAFT-Y inkluderades följande data: medelskillnad=7,0, SD=14,91, α=0,05 och effekt=0,8. För SHAFT-E inkluderades följande data: Medeldifferens= 10,0, SD= 18,59, α=0,05 och effekt= 0,8. Baserat på de föregående antagandena och inklusive en förslitning på 15 %, uppskattas den totala urvalsstorleken till 163 patienter för SHAFT-Y och 124 patienter för SHAFT-E.
Primär analys Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera demografiska data. Demografiska data och resultatmått kommer att testas visuellt och statistiskt (dvs. Shapiro Wilks test). Numeriska variabler kommer att sammanfattas med medelvärden, standardavvikelser och 95 % konfidensintervall (95 % KI). Median- och interkvartilintervall kommer att användas när normalfördelningen inte uppnås. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas efter frekvens och proportion. För gruppjämförelse med numeriska data kommer en elevs t-test att användas om data är normalfördelad, annars kommer ett icke-parametriskt test att användas. För kategoriska data kommer ett chi-kvadrattest att användas för gruppjämförelse. En intention-to-treat (ITT)-analys av det primära resultatet kommer att utföras genom univariabel linjär regression, inklusive alla patienter som inte uppfyller uttagskriterierna och kommer att utföras för att minimera bias inom resultaten. En känslighetsanalys kommer att testa effekterna av att protokollet inte följs genom att utföra en analys per protokoll och inkluderar endast patienter som följer protokollet. För saknade datapunkter i ett utfallsmått kommer en multipel imputationsanalys med prediktiva kovariater (ålder, kön, rökning, alkohol, UCLA-aktivitet, ASA-grad) (50-52) att utföras för att hantera icke-svarsbias. För jämförelse kommer vi att göra en känslighetsanalys som exkluderar alla saknade värden.
Data kommer att anses vara statistiskt signifikanta om p-värden < 0,0471.
Sekundär analys För att validera data kommer en linjär regressionsanalys att beräknas med DASH-poäng som beroende variabel och behandlingsmodalitet som oberoende variabel. Ytterligare regressionsanalys kommer att utföras mellan den tidiga överkorsningsgruppen och de primära behandlingarna. En multivariat regressionsanalys kommer att genomföras för att justera för potentiella konfounders. Variabler justerade för är: ålder, kön, rökning, alkohol, UCLA-aktivitet, ASA-grad. Vidare kommer vi att analysera de longitudinella observationerna genom att tillämpa en linjär mixed effects regressionsmodell, inklusive modalitet och tid samt en modalitet-tidsinteraktion som fasta effekter och en slumpmässig intercept för varje patient. Data kommer att sammanfattas som koefficienter med 95 % CI och varians kommer att sammanfattas som r-kvadrater, justerade r-kvader, predikterade r-kvader, standardfel. Koefficienter kommer att anses vara statistiskt signifikanta om p-värden < 0,05.
Utfallstidpunkter Subjektiva och objektiva utfallsmått kommer att erhållas vid följande tidpunkter: före skada, baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor, 2 år och 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dennis Karimi, M.D
- Telefonnummer: +45 76363400
- E-post: denniskarimi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bjarke Viberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 76363067
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Rekrytering
- Aabenraa Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Schønnemann, M.D
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus Hospital
-
Kontakt:
- Per Gundtoft, M.D.
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Bispebjerg hospital
-
Kontakt:
- Michael Kuhlmann, M.D
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Søren Kring, M.D
-
Esbjerg, Danmark
- Rekrytering
- Esbjerg Hospital
-
Kontakt:
- Jens Knak
-
Farsø, Danmark
- Rekrytering
- Aalborg-Farsø Hospital
-
Kontakt:
- Esben Pedersen, M.D
-
Gentofte, Danmark
- Rekrytering
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Marie Nyholm
-
Hillerød, Danmark
- Rekrytering
- New North Zealand Hospital
-
Kontakt:
- Peter Siesing-Mejer, M.D
-
Holbæk, Danmark
- Rekrytering
- Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Lagoni, M.D
-
Kolding, Danmark
- Rekrytering
- Kolding Hospital
-
Kontakt:
- Rasmus Bendtson, M.D.
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Zealand University
-
Kontakt:
- Bamo Jalal, M.D
-
Odense, Danmark
- Rekrytering
- Odense Hospital
-
Kontakt:
- Joakim Jensen, M.D
-
Slagelse, Danmark
- Rekrytering
- Slagelse Hospital
-
Kontakt:
- Mads Vinding, M.D
-
Viborg, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Viborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Srdjan Zivanovic, M.D
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Antti Launonen, M.D, PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo University Hospital (Ullevål)
-
Kontakt:
- Tore Fjalestad, M.D:
-
Stavanger, Norge
- Rekrytering
- Stanvanger University Hospital
-
Kontakt:
- Aksel Paulsen, M.D.
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Yan Li, M.D.
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Danderyd University Hospital
-
Kontakt:
- Max Gordon, M.D.
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Sundkvist, M.D.
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Olof Wolf, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Frakturtyper 12A-C (OTA/AO-klassificering)
a. Inkluderar minimala förskjutna extraartikulära frakturförlängningar till den proximala humerus (mindre än en 1 cm eller 45 graders vinkling)
- Behandling inom 14 dagar från trauma
- Ålder 18-64 år för SHAFT-Y och ≥65 år för SHAFT-E
- Patienterna måste förstå informationen som ges och kunna läsa och tala danska, svenska eller norska för att slutföra studiepapperet
Alla frakturförlängningar som involverar distala humerus och förskjutna frakturförlängningar som involverar proximal humerus kommer inte att inkluderas. Isolerade frakturer till den proximala eller distala änden av humerus är inte kvalificerade för screening. De proximala och distala ändsegmenten av humerus definieras av kvadrater där sidorna är den bredaste längden av epifysen/metafysen i fråga på den främre-posteriora vyn.
Exklusions kriterier
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförskjutet skaftfraktur (mindre än en cortex-vid förskjutning i alla radiografiska plan)
- Vaskulär skada i ipsilateral arm
- Polytrauma (definierat som ett trauma med en eller flera samtidiga frakturer på de övre extremiteterna eller andra trauma absoluta indikationer för kirurgiskt ingrepp)
- Patologisk fraktur
- Öppen fraktur
- BMI > 40
- Hälsotillstånd som förhindrar båda behandlingarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk behandling
Primär operation av fraktur av överarmskaft med kirurger val av osteosyntesmetod
|
Vi räknar med att kirurgisk behandling kommer att innefatta plattosteosyntes (MIPO och ORIF), intramedullär spikning (antegrad och retrograd) och extern fixering.
Platt- och spiktyper, skruvkonfiguration och kirurgiska tillvägagångssätt kommer att bestämmas av kirurgen.
Förfarandet kommer att genomföras eller övervakas av en senior konsult.
|
|
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk behandling
Behandling av fraktur på humerusskaftet med sele och/eller funktionsstag
|
Icke-kirurgisk behandling kommer att inkludera sockertång, skena, gipsskenor, hängande gips eller funktionell stag som Sarmiento-stag och kommer att bäras tills en kirurg tar bort det.
Om kirurgen anser det lämpligt kommer deltagarna att erbjudas att genomgå tidig sekundär operation med valfritt kirurgiskt ingrepp.
Deltagarna kommer att spelas in och anledningen kommer att noteras.
Vi räknar med att de kirurgiska ingreppen kommer att likna de tidigare nämnda och kanske med tillägg av bentransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: 52 veckor
|
Ett patientrapporterat utfallsmått specifikt för fysisk funktion och symtom på den övre extremiteten (handikapp i arm, axel och hand-DASH).
Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-domän (EQ-5D-5L)
Tidsram: Förskada, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
EuroQol frågeformulär för patientrapporterat utfall avseende hälsorelaterat livskvalitetsmått.
Poängen innehåller fem dimensioner med 5 nivåer från 1 (indikerar inget problem) till 5 (indikerar extremt problem).
EQ-5D-5L beskriver 3125 potentiella hälsotillstånd.
En poäng på 11111 indikerar att man inte har några problem i någon av dimensionerna och en poäng på 55555 indikerar att man har extrema problem i alla dimensioner.
|
Förskada, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Komplikationer efter behandling kommer att registreras och inkluderar lokala komplikationer, tidiga allmänna komplikationer och mortalitet:
Major adverse cardiac events (MACE) inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt, tromboembolism, kardiomyopati och hjärtarytmier. Andra allvarliga biverkningar inklusive lunginflammation, njursvikt, elektrolytavvikelse och bristanemi och andra oförutsedda orsaker till sjukhusvistelse. • Dödlighet |
Upp till 52 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Visuell analog skala är en smärtpoäng.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Ankare fråga
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Ankarfrågor kommer att omfatta kliniska ankarfrågor (CAQ), Retrospective Global Transition frågor (RGTQ) och Binary Repeat Treatment (BRT). RGTQ och BRT kommer att erhållas först vid 52 veckor. |
6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Funktionellt utfall med en 100-gradig skala.
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Armbågens rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Rörelseomfånget mäts med en inklinometer.
|
6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: Förskada, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
|
Ett patientrapporterat utfallsmått specifikt för fysisk funktion och symtom på den övre extremiteten (handikapp i arm, axel och hand-DASH).
Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
Förskada, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: 2 år, 5 år
|
Ett patientrapporterat utfallsmått specifikt för fysisk funktion och symtom på den övre extremiteten (handikapp i arm, axel och hand-DASH).
Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
2 år, 5 år
|
|
EuroQol-5-domän (EQ-5D-5L)
Tidsram: 2 år, 5 år
|
EuroQol frågeformulär för patientrapporterat utfall avseende hälsorelaterat livskvalitetsmått.
Poängen innehåller fem dimensioner med 5 nivåer från 1 (indikerar inget problem) till 5 (indikerar extremt problem).
EQ-5D-5L beskriver 3125 potentiella hälsotillstånd.
En poäng på 11111 indikerar att man inte har några problem i någon av dimensionerna och en poäng på 55555 indikerar att man har extrema problem i alla dimensioner.
|
2 år, 5 år
|
|
Radiologiska mätningar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Röntgenbilder av humerusaxelfrakturen kommer att bedömas för frakturförskjutning, vinkling, mönster, lokalisering och progression av radiologisk förening.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Frakturinstabilitet
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
Kliniska tecken på grov instabilitet på frakturstället
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Nonunion
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Grov rörlighet från frakturstället
|
Upp till 52 veckor
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Återgång till arbete redovisas som en takt, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återgång till delvis och helt arbete.
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Oliver WM, Carter TH, Graham C, White TO, Clement ND, Duckworth AD, Molyneux SG. A prospective randomised controlled trial of operative versus non-operative management of fractures of the humeral diaphysis: the HUmeral Shaft Fracture FIXation (HU-FIX) Study protocol. Trials. 2019 Aug 5;20(1):475. doi: 10.1186/s13063-019-3576-0.
- Kim SH, Szabo RM, Marder RA. Epidemiology of humerus fractures in the United States: nationwide emergency department sample, 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Mar;64(3):407-14. doi: 10.1002/acr.21563.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Harkin FE, Large RJ. Humeral shaft fractures: union outcomes in a large cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Nov;26(11):1881-1888. doi: 10.1016/j.jse.2017.07.001.
- Matsunaga FT, Tamaoki MJ, Matsumoto MH, Netto NA, Faloppa F, Belloti JC. Minimally Invasive Osteosynthesis with a Bridge Plate Versus a Functional Brace for Humeral Shaft Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):583-592. doi: 10.2106/JBJS.16.00628.
- van Middendorp JJ, Kazacsay F, Lichtenhahn P, Renner N, Babst R, Melcher G. Outcomes following operative and non-operative management of humeral midshaft fractures: a prospective, observational cohort study of 47 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Jun;37(3):287-96. doi: 10.1007/s00068-011-0099-0. Epub 2011 Apr 1.
- Gottschalk MB, Carpenter W, Hiza E, Reisman W, Roberson J. Humeral Shaft Fracture Fixation: Incidence Rates and Complications as Reported by American Board of Orthopaedic Surgery Part II Candidates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):e71. doi: 10.2106/JBJS.15.01049. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):e21.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Hosseini Khameneh SM, Abbasian M, Abrishamkarzadeh H, Bagheri S, Abdollahimajd F, Safdari F, Rahimi-Dehgolan S. Humeral shaft fracture: a randomized controlled trial of nonoperative versus operative management (plate fixation). Orthop Res Rev. 2019 Sep 23;11:141-147. doi: 10.2147/ORR.S212998. eCollection 2019.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
- Driesman AS, Fisher N, Karia R, Konda S, Egol KA. Fracture Site Mobility at 6 Weeks After Humeral Shaft Fracture Predicts Nonunion Without Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Dec;31(12):657-662. doi: 10.1097/BOT.0000000000000960.
- Kunutsor SK, Barrett MC, Whitehouse MR, Blom AW. Venous thromboembolism following 672,495 primary total shoulder and elbow replacements: Meta-analyses of incidence, temporal trends and potential risk factors. Thromb Res. 2020 May;189:13-23. doi: 10.1016/j.thromres.2020.02.018. Epub 2020 Feb 20.
- Mahabier KC, Den Hartog D, Theyskens N, Verhofstad MHJ, Van Lieshout EMM; HUMMER Trial Investigators. Reliability, validity, responsiveness, and minimal important change of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand and Constant-Murley scores in patients with a humeral shaft fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):e1-e12. doi: 10.1016/j.jse.2016.07.072. Epub 2016 Oct 10.
- Karimi D, Brorson S, Midtgaard KS, Fjalestad T, Paulsen A, Olerud P, Ekholm C, Wolf O, Viberg B; SHAFT Collaborators. Surgical versus non-surgical treatment of humeral SHAFT fractures compared by a patient-reported outcome: the Scandinavian Humeral diAphyseal Fracture Trial (SHAFT)-a study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 2;23(1):453. doi: 10.1186/s13063-022-06317-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHAFT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .