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Ensaio de fratura diafisária escandinava do úmero (SHAFT)

15 de abril de 2024 atualizado por: Kolding Sygehus

Ensaio de fratura diafisária escandinava do úmero - um ensaio controlado randomizado pragmático

Este estudo randomizado controlado pragmático multicêntrico (RCT) inclui participantes adultos com uma fratura aguda da diáfise do úmero para comparar a fixação cirúrgica da fratura da diáfise do úmero com o tratamento não cirúrgico com identificação precoce e tratamento da união atrasada por um resultado relatado pelo paciente após 52 semanas. A população experimental de 287 participantes A população experimental é dividida em dois grupos etários devido às mudanças na pontuação DASH por idade. A definição de união retardada difere na população jovem e idosa para considerar a dissimilaridade nas taxas de consolidação óssea e o ponto de tempo para cruzamento é, portanto, diferente entre os grupos. Os participantes serão randomizados 1:1 entre tratamento não cirúrgico e tratamento cirúrgico. O desfecho primário é a pontuação de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH) em 52 semanas, e o avaliador é cego. Os resultados secundários são pontuação DASH antes de 52 semanas, EQ-5D-5L, dor avaliada por pontuação analógica visual, pontuação de Constant-Murley incluindo amplitude de movimento do cotovelo e perguntas-âncora coletadas em todos os pontos de tempo durante o estudo. Todas as complicações serão relatadas, incluindo; infecção, lesão nervosa ou vascular, revisões cirúrgicas (mau posicionamento do implante, falha do hardware, afrouxamento asséptico e fratura peri-implantar), eventos cardiovasculares adversos importantes, outros eventos adversos importantes e mortalidade. O SHAFT fornecerá informações sobre a eficácia de dois tratamentos padrão para fraturas diafisárias do úmero, levando em consideração os dilemas da população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos um ensaio de superioridade clínica pragmático, multicêntrico, randomizado, controlado, cego para avaliadores de resultados. O objetivo é comparar a fixação cirúrgica da fratura da diáfise do úmero com o tratamento não cirúrgico com identificação precoce e tratamento da união retardada por um resultado relatado pelo paciente após 52 semanas. .

Hipótese nula:

O escore DASH em 52 semanas após o tratamento cirúrgico não é superior ao tratamento não cirúrgico com a opção de cirurgia cruzada precoce em pacientes com fraturas diafisárias do úmero

A população do estudo é dividida em dois grupos etários devido às mudanças no escore DASH por idade. A definição de união retardada difere na população jovem e idosa para considerar a dissimilaridade nas taxas de consolidação óssea:

  1. SHAFT-Y para jovens com faixa etária de 18 a 64 anos. A identificação precoce e o tratamento da consolidação tardia são definidos para 6 a 12 semanas
  2. SHAFT-E para idosos com limite de idade +65 anos. A identificação precoce e o tratamento da união tardia são definidos para 12 a 26 semanas

Locais da Dinamarca, Suécia e Noruega foram recrutados e abrangem centros de trauma de nível acadêmico I a nível III

287 pacientes (n=163 para SHAFT-Y, n=124 para SHAFT-E) com fratura diafisária do úmero serão igualmente randomizados para tratamento cirúrgico ou não cirúrgico em cada grupo.

Os pacientes internados no departamento de emergência em um dos locais do estudo e que preencham os critérios de elegibilidade serão convidados a se inscrever no estudo. Eles terão tempo para considerar e agendar uma consulta com um trabalhador experimental dentro de 10 dias. Se o consentimento por escrito for obtido na consulta, a randomização ocorrerá imediatamente após.

O tratamento será realizado em até 14 dias após a lesão

  • Tratamento cirúrgico. O tratamento específico é decidido pelo cirurgião/departamento de tratamento
  • Tratamento não cirúrgico com opção de cirurgia secundária precoce de 6 a 12 semanas para SHAFT-Y e de 12 a 26 semanas para SHAFT-E

Os pacientes podem ser submetidos a fixação cruzada precoce com um procedimento cirúrgico de escolha do cirurgião, se um destes critérios for atendido:

  • Dor inaceitável experimentada pelo paciente
  • Dor intensa com grande instabilidade no local da fratura avaliada por:
  • Incapaz de elevar o braço em bloco devido à clara instabilidade da fratura
  • Manipulação suave do local da fratura. A manipulação suave deve respeitar o risco de quebra do calo
  • Problemas graves para tolerar a órtese, por ex. desconforto, irritação da pele, feridas, problemas de higiene.

Os pacientes que se submeterem à cirurgia de crossover precoce terão o motivo do crossover anotado minuciosamente. Prevemos que os procedimentos cirúrgicos serão semelhantes aos mencionados anteriormente com a possível adição de enxerto ósseo.

Um software de banco de dados computadorizado, Research Electronic Data Capture (REDCap) será usado para gerar uma sequência de alocação aleatória irreversível e realizar a randomização de blocos com tamanho de bloco selecionado de 2 e 4, que serão estratificados no local e idade (18-64 e +65 ). Os pacientes serão designados para o estudo com uma alocação de 1:1 para tratamento cirúrgico ou tratamento não cirúrgico. O trabalhador experimental adquire o tratamento alocado do coordenador central com direitos de randomização para REDCap. O trabalhador experimental inicia então o tratamento, agendando a data da cirurgia ou aplicando o método não cirúrgico escolhido.

Os dois grupos (SHAFT-Y e SHAFT-E) requerem cálculos de tamanho de amostra individual. Dois desvios padrão (DPs) foram obtidos a partir dos dados do estudo FISH(13) e foram separados em faixas etárias de 18 a 64 anos e 65 anos ou mais. Pela abordagem baseada em distribuição, meio SD corresponde à mudança mínima importante (MIC). Os cálculos são desenvolvidos para detectar um MIC de 7 pontos no grupo de jovens e 10 pontos no grupo de idosos no DASH, respectivamente. Foram realizados cálculos de tamanho amostral de duas médias independentes. Para SHAFT-Y foram incluídos os seguintes dados: Diferença média= 7,0, DP= 14,91, α= 0,05 e poder= 0,8. Para SHAFT-E foram incluídos os seguintes dados: diferença média= 10,0, DP= 18,59, α= 0,05 e poder= 0,8. Com base nas suposições anteriores e incluindo um atrito de 15%, o tamanho total da amostra é estimado em 163 pacientes para SHAFT-Y e 124 pacientes para SHAFT-E.

Análise primária Estatísticas descritivas serão usadas para relatar dados demográficos. Dados demográficos e medidas de resultados serão testados visualmente e estatisticamente (ou seja, Teste de Shapiro Wilks). As variáveis ​​numéricas serão resumidas por médias, desvios padrão e intervalos de confiança de 95% (IC 95%). Intervalos medianos e interquartis serão usados ​​quando a distribuição normal não for atendida. As variáveis ​​categóricas serão resumidas por frequência e proporção. Para comparação de grupos com dados numéricos, um teste t de Student será usado se os dados forem normalmente distribuídos, caso contrário, um teste não paramétrico será usado. Para dados categóricos será utilizado um teste Qui-quadrado para comparação de grupos. Uma análise de intenção de tratar (ITT) do desfecho primário será conduzida por regressão linear univariada, incluindo todos os pacientes que não atendem aos critérios de retirada e será conduzida para minimizar o viés nos resultados. Uma análise de sensibilidade testará os efeitos da não adesão ao protocolo realizando uma análise por protocolo e inclui apenas os pacientes que cumprem o protocolo. Para pontos de dados ausentes em uma medida de resultado, uma análise de imputação múltipla usando covariáveis ​​preditivas (idade, sexo, tabagismo, álcool, atividade da UCLA, grau ASA)(50-52) será realizada para lidar com o viés de não resposta. Para comparação, realizaremos uma análise de sensibilidade excluindo todos os valores ausentes.

Os dados serão considerados estatisticamente significativos se valores de p < 0,0471.

Análise secundária Para validar os dados, uma análise de regressão linear será computada com o escore DASH como variável dependente e a modalidade de tratamento como variável independente. Análises de regressão adicionais serão realizadas entre o grupo crossover precoce e os tratamentos primários. Uma análise de regressão multivariada será realizada para ajustar possíveis fatores de confusão. As variáveis ​​ajustadas para são: idade, sexo, tabagismo, álcool, atividade da UCLA, nota ASA. Além disso, analisaremos as observações longitudinais aplicando um modelo de regressão linear de efeitos mistos, incluindo modalidade e tempo, bem como uma interação modalidade-tempo como efeitos fixos e um intercepto aleatório para cada paciente. Os dados serão resumidos como coeficientes com ICs de 95% e a variância será resumida como r-quadrados, r-quadrados ajustados, r-quadrados previstos, erros padrão. Os coeficientes serão considerados estatisticamente significativos se valores de p < 0,05.

Pontos de tempo de resultado As medidas de resultado subjetivas e objetivas serão obtidas nos seguintes pontos de tempo: pré-lesão, linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos e 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

287

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Bjarke Viberg, MD, PhD
  • Número de telefone: +45 76363067

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aabenraa Hospital
        • Contato:
          • Jesper Schønnemann, M.D
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus Hospital
        • Contato:
          • Per Gundtoft, M.D.
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
          • Michael Kuhlmann, M.D
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
          • Søren Kring, M.D
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Esbjerg Hospital
        • Contato:
          • Jens Knak
      • Farsø, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aalborg-Farsø Hospital
        • Contato:
          • Esben Pedersen, M.D
      • Gentofte, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Contato:
          • Anne-Marie Nyholm
      • Hillerød, Dinamarca
        • Recrutamento
        • New North Zealand Hospital
        • Contato:
          • Peter Siesing-Mejer, M.D
      • Holbæk, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Holbæk Hospital
        • Contato:
          • Jacob Lagoni, M.D
      • Kolding, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Kolding Hospital
        • Contato:
          • Rasmus Bendtson, M.D.
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Zealand University
        • Contato:
          • Bamo Jalal, M.D
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Odense Hospital
        • Contato:
          • Joakim Jensen, M.D
      • Slagelse, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Slagelse Hospital
        • Contato:
          • Mads Vinding, M.D
      • Viborg, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Viborg Regional Hospital
        • Contato:
          • Srdjan Zivanovic, M.D
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki university hospital
        • Contato:
          • Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Antti Launonen, M.D, PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital (Ullevål)
        • Contato:
          • Tore Fjalestad, M.D:
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Stanvanger University Hospital
        • Contato:
          • Aksel Paulsen, M.D.
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
          • Yan Li, M.D.
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Danderyd University Hospital
        • Contato:
          • Max Gordon, M.D.
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Umea University Hospital
        • Contato:
          • Jonas Sundkvist, M.D.
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
          • Olof Wolf, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Tipos de fratura 12A-C (classificação OTA/AO)

    a. Inclui extensões de fratura extra-articular deslocadas mínimas para o úmero proximal (menos de 1 cm ou angulação de 45 graus)

  2. Tratamento dentro de 14 dias após o trauma
  3. Idade 18-64 anos para SHAFT-Y e ≥65 anos para SHAFT-E
  4. Os pacientes devem entender as informações fornecidas e ser capazes de ler e falar dinamarquês, sueco ou norueguês para preencher a papelada do estudo

Todas as extensões de fratura envolvendo o úmero distal e extensões de fratura deslocadas envolvendo o úmero proximal não serão incluídas. Fraturas isoladas na extremidade proximal ou distal do úmero não são elegíveis para triagem. Os segmentos das extremidades proximal e distal do úmero são definidos por quadrados cujos lados são o maior comprimento da epífise/metáfise em questão na visão ântero-posterior.

Critério de exclusão

  1. Incapacidade de dar consentimento informado
  2. Fratura não deslocada da diáfise (menos de um deslocamento do córtex em todo o plano radiográfico)
  3. Lesão vascular no braço ipsilateral
  4. Politrauma (definido como um trauma com uma ou mais fraturas simultâneas nas extremidades superiores ou outras indicações absolutas de trauma para intervenção cirúrgica)
  5. fratura patológica
  6. Fratura exposta
  7. IMC > 40
  8. Condições de saúde que impedem qualquer tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento cirúrgico
Cirurgia primária de fratura diafisária do úmero com escolha do método de osteossíntese pelo cirurgião
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Prevemos que o tratamento cirúrgico incluirá osteossíntese de placa (MIPO e ORIF), haste intramedular (anterógrada e retrógrada) e fixação externa. Os tipos de placa e haste, configuração do parafuso e abordagens cirúrgicas serão decididos pelo cirurgião. O procedimento será conduzido ou supervisionado por um consultor sênior.
Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
Tratamento da fratura da diáfise do úmero com tipoia e/ou aparelho funcional
Dispositivo: Tratamento não cirúrgico
O tratamento não cirúrgico incluirá pinças de açúcar, talas, talas de gesso, moldes suspensos ou órtese funcional como a órtese Sarmiento e será usada até que um cirurgião a remova. Se o cirurgião considerar apropriado, os participantes serão submetidos a uma cirurgia secundária precoce com um procedimento cirúrgico de sua escolha. Os participantes serão gravados e o motivo será anotado. Prevemos que os procedimentos cirúrgicos serão semelhantes aos mencionados anteriormente e talvez com a adição de enxerto ósseo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidades do escore Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: 52 semanas
Uma medida de resultado relatada pelo paciente específica para função física e sintomas do membro superior (Incapacidade do braço, ombro e mão-DASH). As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-lesão, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Questionário EuroQol para resultado relatado pelo paciente em relação à medida de qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação inclui cinco dimensões com 5 níveis de 1 (indicando nenhum problema) a 5 (indicando problema extremo). EQ-5D-5L descreve 3125 estados de saúde potenciais. Uma pontuação de 11111 indica não ter problemas em nenhuma das dimensões e uma pontuação de 55555 indica ter problemas extremos em todas as dimensões.
Pré-lesão, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Taxa de complicações
Prazo: Até 52 semanas

As complicações após o tratamento serão registradas e incluirão complicações locais, complicações gerais precoces e mortalidade:

  • Complicações locais: Infecção (necessidade de tratamento com antibióticos com ou sem desbridamento), lesão nervosa ou vascular, revisão cirúrgica (devido a mau posicionamento do implante, falha de hardware, soltura asséptica ou fratura peri-implantar) e problemas de tolerância com colete (desconforto resultando em não adesão de usar a cinta
  • Complicações gerais precoces que requerem hospitalização em 12 semanas:

Eventos cardíacos adversos maiores (MACE), incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, tromboembolismo, cardiomiopatia e arritmias cardíacas.

Outros eventos adversos importantes, incluindo pneumonia, insuficiência renal, anormalidade eletrolítica e anemia por deficiência e outras razões imprevistas para hospitalização.

• Mortalidade
Até 52 semanas
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
A escala analógica visual é uma pontuação de dor. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Pergunta âncora
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas

As perguntas âncora incluirão perguntas âncora clínicas (CAQ), perguntas de transição global retrospectiva (RGTQ) e tratamento de repetição binária (BRT).

RGTQ e BRT só serão obtidos com 52 semanas.
6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Resultado funcional com uma escala de 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
A amplitude de movimento é medida com um inclinômetro.
6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incapacidades do escore Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Pré-lesão, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Uma medida de resultado relatada pelo paciente específica para função física e sintomas do membro superior (Incapacidade do braço, ombro e mão-DASH). As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
Pré-lesão, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidades do escore Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: 2 anos, 5 anos
Uma medida de resultado relatada pelo paciente específica para função física e sintomas do membro superior (Incapacidade do braço, ombro e mão-DASH). As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
2 anos, 5 anos
Domínio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 2 anos, 5 anos
Questionário EuroQol para resultado relatado pelo paciente em relação à medida de qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação inclui cinco dimensões com 5 níveis de 1 (indicando nenhum problema) a 5 (indicando problema extremo). EQ-5D-5L descreve 3125 estados de saúde potenciais. Uma pontuação de 11111 indica não ter problemas em nenhuma das dimensões e uma pontuação de 55555 indica ter problemas extremos em todas as dimensões.
2 anos, 5 anos
Medições radiológicas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
As imagens radiográficas da fratura da diáfise do úmero serão avaliadas quanto ao deslocamento da fratura, angulação, padrão, localização e progressão da união radiológica.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Instabilidade de fratura
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Sinal clínico de grande instabilidade do local da fratura
6 semanas, 12 semanas
Não união
Prazo: Até 52 semanas
Mobilidade grosseira do local da fratura
Até 52 semanas
Volte ao trabalho
Prazo: Até 52 semanas
O retorno ao trabalho é relatado como uma taxa, desde a data da randomização até a data do primeiro retorno documentado ao trabalho parcial e total.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kolding Sygehus

Colaboradores

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Tampere University Hospital
Danderyd Hospital
University Hospital, Umeå
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Uppsala University Hospital
Slagelse Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Copenhagen University Hospital, Herlev-Gentofte

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHAFT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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