用 Eufortyn Colesterolo Plus 补充食物以调节多基因高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白 (ANEMONE)
2024年1月30日 更新者:Arrigo F.G. Cicero、University of Bologna
评价食物补充剂 Eufortyn Colesterolo Plus 对受多基因高胆固醇血症影响的受试者 LDL 胆固醇血症调节的影响:一项双臂双盲、安慰剂对照、随机、临床试验。
这是一项在意大利进行的双臂随机、安慰剂对照、双盲、单中心平行组临床研究。
本研究的目的是评估含有佛手柑 (Vazguard®) 植物体多酚部分、标准化朝鲜蓟提取物(Pycrinil®、Cynara cardunculus)和洋蓟的复合补充剂的膳食补充效果,以及高辅酶 Q10 生物利用度(Q10与安慰剂相比,phytosome® Ubiqsome)和锌对 LDL 胆固醇血症水平不佳的受试者的糖代谢结构的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bologna、意大利
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者同意参加研究并已注明日期并签署知情同意书。
- 有能力进行交流、使自己被理解并遵守研究要求的受试者。
- 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。
- LDL-胆固醇血浆水平 >115 mg/dL 且 < 190 mg/dL。
- 甘油三酯
- 根据 SCORE 图表,具有低或中度心血管风险(定义为总心血管风险 < 5%)且根据 ESC/EAS 指南 2019,干预策略不需要药物降脂干预的受试者.
排除标准:
- 已经患有心血管疾病(二级预防)或估计10年心血管疾病风险> 5%的受试者;
- 肥胖(BMI>30 kg/m2)或糖尿病;
- 假设服用降脂药物或食品补充剂,或可能影响脂质代谢的药物;
- 至少 3 个月以来降压治疗不稳定;
- 抗凝治疗
- 不受控制的高血压(收缩压> 190 mmHg或舒张压> 100 mmHg);
- 已知的当前甲状腺、胃肠道或肝胆疾病;
- 任何会限制患者遵守研究方案的医疗或手术条件;
- 滥用酒精或药物(当前或以前);
- 参加研究前 5 年内有恶性肿瘤病史;
- 炎症性疾病的病史或临床证据,例如严重的关节炎、系统性红斑狼疮或慢性炎症性疾病或目前使用免疫抑制剂或长期糖皮质激素治疗;
- 可能危及受试者安全或完成研究的可能性的任何重大伴随疾病的病史或临床证据;
- 已知先前对测试的营养保健品的一种成分不耐受
- 未使用巩固避孕方法的育龄妇女
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:坚果
每天 1 片 Eufortyn Colesterolo Plus + 标准饮食,持续 8 周
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食品补充剂组合包含佛手柑 (Vazguard®) 植物体多酚部分与标准化朝鲜蓟提取物(Pycrinil®、Cynara Cardunculus L)和洋蓟,与高辅酶 Q10 生物利用度(Q10 phytosome® Ubiqsome)和锌相关。
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安慰剂比较:安慰剂
每天 1 片安慰剂 + 标准饮食,持续 8 周
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要目的是比较联合食品补充剂和安慰剂(仅标准饮食)治疗 8 周后对低密度脂蛋白胆固醇的影响。
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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