Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mattilskudd med Eufortyn Colesterolo Plus for LDL-modulering hos personer med polygen hyperkolesterolemi (ANEMONE)

30. januar 2024 oppdatert av: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Evaluering av effekten av et kosttilskudd med Eufortyn Colesterolo Plus på moduleringen av LDL-kolesterolemi hos personer som er berørt av polygen hyperkolesterolemi: en toarms dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, klinisk studie.

Dette er en to-arms randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, monosentrisk parallell-gruppe klinisk studie utført i Italia.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av kosttilskudd av et kombinert kosttilskudd som inneholder bergamott (Vazguard®) fytosomal polyfenolfraksjon assosiert med standardisert artisjokkekstrakt (Pycrinil®, Cynara cardunculus) og Cynara scolimus, assosiert med høy koenzym Q10-biotilgjengelighet (Q10). phytosome® Ubiqsome) og sink, på den glykometabolske strukturen til personer med suboptimale nivåer av LDL-kolesterolemi sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene samtykker i å delta i studien og har datert og signert skjemaet for informert samtykke.
  • Emner som har evnen til å kommunisere, til å gjøre seg forstått, og til å etterkomme studiets krav.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • LDL-kolesterol plasmanivåer >115 mg/dL og < 190 mg/dL.
  • TG
  • Forsøkspersoner som i henhold til SCORE-diagrammene har lav eller moderat kardiovaskulær risiko (definert som total kardiovaskulær risiko < 5 %) og for hvem intervensjonsstrategien i henhold til ESC/EAS retningslinjer 2019 ikke krever en farmakologisk lipidsenkende intervensjon. .

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som allerede er rammet av kardiovaskulære sykdommer (sekundær forebygging) eller med estimert 10 års risiko for hjerte- og karsykdommer > 5 %;
  • Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
  • Antakelse om lipidsenkende medisiner eller kosttilskudd, eller medisiner som potensielt påvirker lipidmetabolismen;
  • Antihypertensiv behandling ikke stabilisert siden minst 3 måneder;
  • Antikoagulantia terapi
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 190 mmHg eller diastolisk arterielt trykk > 100 mmHg);
  • Kjente aktuelle skjoldbruskkjertel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sykdommer;
  • Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil begrense pasientens adhesjon til studieprotokollen;
  • Misbruk av alkohol eller narkotika (nåværende eller tidligere);
  • Anamnese med ondartet neoplasi i de 5 årene før registrering i studien;
  • Anamnese eller kliniske bevis på inflammatorisk sykdom som alvorlig leddgikt, systemisk lupus erythematosus eller kroniske inflammatoriske sykdommer eller nåværende behandling med immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider;
  • Anamnese eller kliniske bevis på enhver betydelig samtidig sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller muligheten for å fullføre studien;
  • Kjent tidligere intoleranse mot en komponent av de testede næringsmidlene
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker konsoliderte prevensjonsmetoder
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NØTT
1 tablett Eufortyn Colesterolo Plus per dag + standard diett i 8 uker
Kombinasjon av kosttilskudd som inneholder bergamott (Vazguard®) fytosomal polyfenolfraksjon assosiert med standardisert artisjokkekstrakt (Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) og Cynara scolimus, assosiert med høy koenzym Q10-biotilgjengelighet (Q10 phytosome® Ubiqsome) og sink.
Placebo komparator: Placebo
1 tablett Placebo per dag + standard diett i 8 uker
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å sammenligne effekten på LDL-kolesterol etter 8 ukers behandling med et kombinert kosttilskudd med placebo (kun standard diett).
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arrigo Cicero, MD, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCH 01/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere