- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574505
Mattilskudd med Eufortyn Colesterolo Plus for LDL-modulering hos personer med polygen hyperkolesterolemi (ANEMONE)
Evaluering av effekten av et kosttilskudd med Eufortyn Colesterolo Plus på moduleringen av LDL-kolesterolemi hos personer som er berørt av polygen hyperkolesterolemi: en toarms dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, klinisk studie.
Dette er en to-arms randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, monosentrisk parallell-gruppe klinisk studie utført i Italia.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kosttilskudd av et kombinert kosttilskudd som inneholder bergamott (Vazguard®) fytosomal polyfenolfraksjon assosiert med standardisert artisjokkekstrakt (Pycrinil®, Cynara cardunculus) og Cynara scolimus, assosiert med høy koenzym Q10-biotilgjengelighet (Q10). phytosome® Ubiqsome) og sink, på den glykometabolske strukturen til personer med suboptimale nivåer av LDL-kolesterolemi sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene samtykker i å delta i studien og har datert og signert skjemaet for informert samtykke.
- Emner som har evnen til å kommunisere, til å gjøre seg forstått, og til å etterkomme studiets krav.
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- LDL-kolesterol plasmanivåer >115 mg/dL og < 190 mg/dL.
- TG
- Forsøkspersoner som i henhold til SCORE-diagrammene har lav eller moderat kardiovaskulær risiko (definert som total kardiovaskulær risiko < 5 %) og for hvem intervensjonsstrategien i henhold til ESC/EAS retningslinjer 2019 ikke krever en farmakologisk lipidsenkende intervensjon. .
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede er rammet av kardiovaskulære sykdommer (sekundær forebygging) eller med estimert 10 års risiko for hjerte- og karsykdommer > 5 %;
- Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
- Antakelse om lipidsenkende medisiner eller kosttilskudd, eller medisiner som potensielt påvirker lipidmetabolismen;
- Antihypertensiv behandling ikke stabilisert siden minst 3 måneder;
- Antikoagulantia terapi
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 190 mmHg eller diastolisk arterielt trykk > 100 mmHg);
- Kjente aktuelle skjoldbruskkjertel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sykdommer;
- Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil begrense pasientens adhesjon til studieprotokollen;
- Misbruk av alkohol eller narkotika (nåværende eller tidligere);
- Anamnese med ondartet neoplasi i de 5 årene før registrering i studien;
- Anamnese eller kliniske bevis på inflammatorisk sykdom som alvorlig leddgikt, systemisk lupus erythematosus eller kroniske inflammatoriske sykdommer eller nåværende behandling med immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider;
- Anamnese eller kliniske bevis på enhver betydelig samtidig sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller muligheten for å fullføre studien;
- Kjent tidligere intoleranse mot en komponent av de testede næringsmidlene
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker konsoliderte prevensjonsmetoder
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NØTT
1 tablett Eufortyn Colesterolo Plus per dag + standard diett i 8 uker
|
Kombinasjon av kosttilskudd som inneholder bergamott (Vazguard®) fytosomal polyfenolfraksjon assosiert med standardisert artisjokkekstrakt (Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) og Cynara scolimus, assosiert med høy koenzym Q10-biotilgjengelighet (Q10 phytosome® Ubiqsome) og sink.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 tablett Placebo per dag + standard diett i 8 uker
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å sammenligne effekten på LDL-kolesterol etter 8 ukers behandling med et kombinert kosttilskudd med placebo (kun standard diett).
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arrigo Cicero, MD, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH 01/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .