- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04574505
Kosttillskott med Eufortyn Colesterolo Plus för LDL-modulering hos patienter med polygen hyperkolesterolemi (ANEMONE)
Utvärdering av effekten av ett kosttillskott med Eufortyn Colesterolo Plus på moduleringen av LDL-kolesterolemi hos patienter som drabbats av polygen hyperkolesterolemi: en tvåarmad dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, klinisk prövning.
Detta är en tvåarmad randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, monocentrisk parallellgruppsstudie utförd i Italien.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kosttillskott av ett kombinerat tillskott som innehåller bergamott (Vazguard®) fytosomal polyfenolfraktion associerad med standardiserat kronärtskocksextrakt (Pycrinil®, Cynara cardunculus) och Cynara scolimus, associerat med hög coenzym Q10-biotillgänglighet (Q10). phytosome® Ubiqsome) och zink, på den glykometaboliska strukturen hos patienter med suboptimala nivåer av LDL-kolesterolemi jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna samtycker till att delta i studien och att ha daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Ämnen som har förmågan att kommunicera, att göra sig förstådda och att uppfylla studiens krav.
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år.
- LDL-kolesterolplasmanivåer >115 mg/dL och < 190 mg/dL.
- TG
- Försökspersoner som enligt SCORE-diagrammen har en låg eller måttlig kardiovaskulär risk (definierad som en total kardiovaskulär risk < 5%) och för vilka, enligt ESC/EAS riktlinjer 2019, interventionsstrategin inte kräver en farmakologisk lipidsänkande intervention .
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdomar (sekundär prevention) eller med beräknad risk för hjärt-kärlsjukdomar i 10 år > 5 %;
- Fetma (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
- Antagande om lipidsänkande läkemedel eller kosttillskott, eller läkemedel som potentiellt påverkar lipidmetabolismen;
- Antihypertensiv behandling har inte stabiliserats sedan minst 3 månader;
- Antikoagulantia terapi
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 190 mmHg eller diastoliskt arteriellt tryck > 100 mmHg);
- Kända nuvarande sköldkörtel-, gastrointestinala eller lever- och gallsjukdomar;
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle begränsa patientens vidhäftning till studieprotokollet;
- Missbruk av alkohol eller droger (nuvarande eller tidigare);
- Historik av malign neoplasi under de 5 åren före inskrivningen i studien;
- Historik eller kliniska bevis på inflammatorisk sjukdom såsom svår artrit, systemisk lupus erythematosus eller kroniska inflammatoriska sjukdomar eller aktuell terapi med immunsuppressiva medel eller långvariga glukokortikoider;
- Historik eller kliniska bevis på någon signifikant samtidig sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet eller möjligheten att slutföra studien;
- Känd tidigare intolerans mot en komponent av de testade näringsämnena
- Kvinnor i fertil ålder använder inte konsoliderade preventivmedel
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NÖT
1 tablett Eufortyn Colesterolo Plus per dag + standarddiet i 8 veckor
|
Kosttillskottskombination som innehåller bergamott (Vazguard®) fytosomal polyfenolfraktion associerad med standardiserat kronärtskocksextrakt (Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) och Cynara scolimus, associerat med hög coenzym Q10-biotillgänglighet (Q10 phytosome® Ubiqsome) och zink.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett placebo per dag + standarddiet i 8 veckor
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära målet är att jämföra effekten på LDL-kolesterol efter 8 veckors behandling med ett kombinerat kosttillskott med placebo (endast standarddiet).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arrigo Cicero, MD, University of Bologna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH 01/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .