Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott med Eufortyn Colesterolo Plus för LDL-modulering hos patienter med polygen hyperkolesterolemi (ANEMONE)

30 januari 2024 uppdaterad av: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Utvärdering av effekten av ett kosttillskott med Eufortyn Colesterolo Plus på moduleringen av LDL-kolesterolemi hos patienter som drabbats av polygen hyperkolesterolemi: en tvåarmad dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, klinisk prövning.

Detta är en tvåarmad randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, monocentrisk parallellgruppsstudie utförd i Italien.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kosttillskott av ett kombinerat tillskott som innehåller bergamott (Vazguard®) fytosomal polyfenolfraktion associerad med standardiserat kronärtskocksextrakt (Pycrinil®, Cynara cardunculus) och Cynara scolimus, associerat med hög coenzym Q10-biotillgänglighet (Q10). phytosome® Ubiqsome) och zink, på den glykometaboliska strukturen hos patienter med suboptimala nivåer av LDL-kolesterolemi jämfört med placebo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna samtycker till att delta i studien och att ha daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Ämnen som har förmågan att kommunicera, att göra sig förstådda och att uppfylla studiens krav.
  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år.
  • LDL-kolesterolplasmanivåer >115 mg/dL och < 190 mg/dL.
  • TG
  • Försökspersoner som enligt SCORE-diagrammen har en låg eller måttlig kardiovaskulär risk (definierad som en total kardiovaskulär risk < 5%) och för vilka, enligt ESC/EAS riktlinjer 2019, interventionsstrategin inte kräver en farmakologisk lipidsänkande intervention .

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdomar (sekundär prevention) eller med beräknad risk för hjärt-kärlsjukdomar i 10 år > 5 %;
  • Fetma (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
  • Antagande om lipidsänkande läkemedel eller kosttillskott, eller läkemedel som potentiellt påverkar lipidmetabolismen;
  • Antihypertensiv behandling har inte stabiliserats sedan minst 3 månader;
  • Antikoagulantia terapi
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 190 mmHg eller diastoliskt arteriellt tryck > 100 mmHg);
  • Kända nuvarande sköldkörtel-, gastrointestinala eller lever- och gallsjukdomar;
  • Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle begränsa patientens vidhäftning till studieprotokollet;
  • Missbruk av alkohol eller droger (nuvarande eller tidigare);
  • Historik av malign neoplasi under de 5 åren före inskrivningen i studien;
  • Historik eller kliniska bevis på inflammatorisk sjukdom såsom svår artrit, systemisk lupus erythematosus eller kroniska inflammatoriska sjukdomar eller aktuell terapi med immunsuppressiva medel eller långvariga glukokortikoider;
  • Historik eller kliniska bevis på någon signifikant samtidig sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet eller möjligheten att slutföra studien;
  • Känd tidigare intolerans mot en komponent av de testade näringsämnena
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte konsoliderade preventivmedel
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NÖT
1 tablett Eufortyn Colesterolo Plus per dag + standarddiet i 8 veckor
Kosttillskottskombination som innehåller bergamott (Vazguard®) fytosomal polyfenolfraktion associerad med standardiserat kronärtskocksextrakt (Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) och Cynara scolimus, associerat med hög coenzym Q10-biotillgänglighet (Q10 phytosome® Ubiqsome) och zink.
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett placebo per dag + standarddiet i 8 veckor
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att jämföra effekten på LDL-kolesterol efter 8 veckors behandling med ett kombinerat kosttillskott med placebo (endast standarddiet).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arrigo Cicero, MD, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCH 01/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera