Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplementen met Eufortyn Colesterolo Plus voor LDL-modulatie bij proefpersonen met polygene hypercholesterolemie (ANEMONE)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Evaluatie van het effect van een voedingssupplement met Eufortyn Colesterolo Plus op de modulatie van LDL-cholesterolemie bij proefpersonen die getroffen zijn door polygene hypercholesterolemie: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, klinische studie met twee armen.

Dit is een tweearmige gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, monocentrische klinische studie met parallelle groepen, uitgevoerd in Italië.

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van voedingssuppletie van een gecombineerd supplement met bergamot (Vazguard®) fytosomale polyfenolische fractie geassocieerd met gestandaardiseerd artisjokextract (Pycrinil®, Cynara cardunculus) en Cynara scolimus, geassocieerd met hoge co-enzym Q10 biologische beschikbaarheid (Q10 phytosome® Ubiqsome) en zink, op de glycometabolische structuur van proefpersonen met suboptimale niveaus van LDL-cholesterolemie in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend.
  • Onderwerpen die het vermogen hebben om te communiceren, zichzelf verstaanbaar te maken en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Man of vrouw van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar oud.
  • LDL-cholesterolplasmaspiegels >115 mg/dL en <190 mg/dL.
  • TG
  • Proefpersonen die volgens de SCORE-kaarten een laag of matig cardiovasculair risico hebben (gedefinieerd als een totaal cardiovasculair risico < 5%) en voor wie volgens de ESC/EAS-richtlijnen 2019 de interventiestrategie geen farmacologische lipidenverlagende interventie vereist .

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die al lijden aan hart- en vaatziekten (secundaire preventie) of met een geschat risico op hart- en vaatziekten in de afgelopen 10 jaar> 5%;
  • Obesitas (BMI>30 kg/m2) of diabetes mellitus;
  • Aanname van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen, of medicijnen die mogelijk het lipidenmetabolisme beïnvloeden;
  • Behandeling met antihypertensiva niet gestabiliseerd sinds ten minste 3 maanden;
  • Anticoagulantia therapie
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 190 mmHg of diastolische arteriële druk> 100 mmHg);
  • Bekende huidige schildklier-, gastro-intestinale of hepatobiliaire aandoeningen;
  • Elke medische of chirurgische aandoening die de hechting van de patiënt aan het onderzoeksprotocol zou beperken;
  • Misbruik van alcohol of drugs (huidig ​​of eerder);
  • Geschiedenis van maligne neoplasie in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van ontstekingsziekte zoals ernstige artritis, systemische lupus erythematosus of chronische ontstekingsziekten of huidige therapie met immunosuppressiva of langdurige glucocorticoïden;
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van een significante bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon of de mogelijkheid om het onderzoek af te ronden in gevaar kan brengen;
  • Bekende eerdere intolerantie voor één component van de geteste nutraceuticals
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geconsolideerde anticonceptiemethoden gebruiken
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOOT
1 tablet Eufortyn Colesterolo Plus per dag + standaardvoeding gedurende 8 weken
Voedingssupplementcombinatie met bergamot (Vazguard®) fytosomale polyfenolische fractie geassocieerd met gestandaardiseerd artisjokextract (Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) en Cynara scolimus, geassocieerd met hoge co-enzym Q10 biologische beschikbaarheid (Q10 phytosome® Ubiqsome) en zink.
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet Placebo per dag + standaard dieet gedurende 8 weken
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om het effect op LDL-cholesterol na 8 weken behandeling met een gecombineerd voedingssupplement te vergelijken met placebo (alleen standaarddieet).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arrigo Cicero, MD, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCH 01/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren