- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04574505
Voedingssupplementen met Eufortyn Colesterolo Plus voor LDL-modulatie bij proefpersonen met polygene hypercholesterolemie (ANEMONE)
Evaluatie van het effect van een voedingssupplement met Eufortyn Colesterolo Plus op de modulatie van LDL-cholesterolemie bij proefpersonen die getroffen zijn door polygene hypercholesterolemie: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, klinische studie met twee armen.
Dit is een tweearmige gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, monocentrische klinische studie met parallelle groepen, uitgevoerd in Italië.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van voedingssuppletie van een gecombineerd supplement met bergamot (Vazguard®) fytosomale polyfenolische fractie geassocieerd met gestandaardiseerd artisjokextract (Pycrinil®, Cynara cardunculus) en Cynara scolimus, geassocieerd met hoge co-enzym Q10 biologische beschikbaarheid (Q10 phytosome® Ubiqsome) en zink, op de glycometabolische structuur van proefpersonen met suboptimale niveaus van LDL-cholesterolemie in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend.
- Onderwerpen die het vermogen hebben om te communiceren, zichzelf verstaanbaar te maken en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Man of vrouw van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar oud.
- LDL-cholesterolplasmaspiegels >115 mg/dL en <190 mg/dL.
- TG
- Proefpersonen die volgens de SCORE-kaarten een laag of matig cardiovasculair risico hebben (gedefinieerd als een totaal cardiovasculair risico < 5%) en voor wie volgens de ESC/EAS-richtlijnen 2019 de interventiestrategie geen farmacologische lipidenverlagende interventie vereist .
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die al lijden aan hart- en vaatziekten (secundaire preventie) of met een geschat risico op hart- en vaatziekten in de afgelopen 10 jaar> 5%;
- Obesitas (BMI>30 kg/m2) of diabetes mellitus;
- Aanname van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen, of medicijnen die mogelijk het lipidenmetabolisme beïnvloeden;
- Behandeling met antihypertensiva niet gestabiliseerd sinds ten minste 3 maanden;
- Anticoagulantia therapie
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 190 mmHg of diastolische arteriële druk> 100 mmHg);
- Bekende huidige schildklier-, gastro-intestinale of hepatobiliaire aandoeningen;
- Elke medische of chirurgische aandoening die de hechting van de patiënt aan het onderzoeksprotocol zou beperken;
- Misbruik van alcohol of drugs (huidig of eerder);
- Geschiedenis van maligne neoplasie in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Geschiedenis of klinisch bewijs van ontstekingsziekte zoals ernstige artritis, systemische lupus erythematosus of chronische ontstekingsziekten of huidige therapie met immunosuppressiva of langdurige glucocorticoïden;
- Geschiedenis of klinisch bewijs van een significante bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon of de mogelijkheid om het onderzoek af te ronden in gevaar kan brengen;
- Bekende eerdere intolerantie voor één component van de geteste nutraceuticals
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geconsolideerde anticonceptiemethoden gebruiken
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOOT
1 tablet Eufortyn Colesterolo Plus per dag + standaardvoeding gedurende 8 weken
|
Voedingssupplementcombinatie met bergamot (Vazguard®) fytosomale polyfenolische fractie geassocieerd met gestandaardiseerd artisjokextract (Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) en Cynara scolimus, geassocieerd met hoge co-enzym Q10 biologische beschikbaarheid (Q10 phytosome® Ubiqsome) en zink.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet Placebo per dag + standaard dieet gedurende 8 weken
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is om het effect op LDL-cholesterol na 8 weken behandeling met een gecombineerd voedingssupplement te vergelijken met placebo (alleen standaarddieet).
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arrigo Cicero, MD, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH 01/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .