Complémentation alimentaire avec Eufortyn Colesterolo Plus pour la modulation des LDL chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie polygénique (ANEMONE)
30 janvier 2024 mis à jour par: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Évaluation de l'effet d'une supplémentation alimentaire avec Eufortyn Colesterolo Plus sur la modulation de la cholestérolémie LDL chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie polygénique : un essai clinique à deux bras, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé.
Il s'agit d'une étude clinique randomisée à deux bras, contrôlée par placebo, en double aveugle, monocentrique en groupes parallèles menée en Italie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation alimentaire d'un complément alimentaire combiné contenant de la fraction polyphénolique phytosomale de bergamote (Vazguard®) associée à un extrait standardisé d'artichaut (Pycrinil®, Cynara cardunculus) et de Cynara scolimus, associé à une biodisponibilité élevée de la coenzyme Q10 (Q10 phytosome® Ubiqsome) et du zinc, sur la structure glycométabolique de sujets présentant des taux de cholestérolémie LDL sous-optimaux par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bologna, Italie
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets acceptent de participer à l'étude et d'avoir daté et signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets qui ont la capacité de communiquer, de se faire comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Taux plasmatiques de LDL-cholestérol > 115 mg/dL et < 190 mg/dL.
- TG
- Sujets qui, selon les tableaux SCORE, ont un risque cardiovasculaire faible ou modéré (défini comme un risque cardiovasculaire total < 5 %) et pour lesquels, selon les directives ESC/EAS 2019, la stratégie d'intervention ne nécessite pas d'intervention pharmacologique hypolipémiante .
Critère d'exclusion:
- Sujets déjà atteints de maladies cardiovasculaires (prévention secondaire) ou avec un risque de maladie cardiovasculaire estimé à 10 ans > 5 % ;
- Obésité (IMC > 30 kg/m2) ou diabète sucré ;
- Prise en charge de médicaments hypolipémiants ou de compléments alimentaires, ou de médicaments affectant potentiellement le métabolisme des lipides ;
- Traitement antihypertenseur non stabilisé depuis au moins 3 mois ;
- Traitement anticoagulant
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
- Maladies thyroïdiennes, gastro-intestinales ou hépatobiliaires actuelles connues ;
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui limiterait l'adhésion du patient au protocole d'étude ;
- Abus d'alcool ou de drogues (actuel ou antérieur);
- Antécédents de néoplasie maligne au cours des 5 années précédant l'inscription à l'étude ;
- Antécédents ou preuves cliniques de maladie inflammatoire telle que l'arthrite sévère, le lupus érythémateux disséminé ou les maladies inflammatoires chroniques ou traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs ou des glucocorticoïdes à long terme ;
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie concomitante importante pouvant compromettre la sécurité du sujet ou la possibilité de terminer l'étude ;
- Intolérance antérieure connue à un composant des nutraceutiques testés
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives consolidées
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NOIX
1 comprimé d'Eufortyn Colesterolo Plus par jour + régime standard pendant 8 semaines
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Combinaison de compléments alimentaires à base de bergamote (Vazguard®) fraction polyphénolique phytosomale associée à de l'extrait d'artichaut standardisé (Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) et de Cynara scolimus, associés à une haute biodisponibilité du coenzyme Q10 (Q10 phytosome® Ubiqsome) et du zinc.
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Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé de Placebo par jour + régime standard pendant 8 semaines
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est de comparer l'effet sur le LDL-cholestérol après 8 semaines de traitement avec un complément alimentaire combiné à un placebo (régime standard uniquement).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arrigo Cicero, MD, University of Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH 01/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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