Doplněk stravy Eufortyn Colesterolo Plus pro modulaci LDL u pacientů s polygenní hypercholesterolemií (ANEMONE)
30. ledna 2024 aktualizováno: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Hodnocení vlivu potravinového doplňku s přípravkem Eufortyn Colesterolo Plus na modulaci LDL cholesterolu u subjektů postižených polygenní hypercholesterolemií: dvouramenná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, klinická studie.
Toto je dvouramenná randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická klinická studie s paralelními skupinami prováděná v Itálii.
Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace stravy kombinovaného doplňku obsahujícího fytozomální polyfenolickou frakci bergamotu (Vazguard®) ve spojení se standardizovaným artyčokovým extraktem (Pycrinil®, Cynara cardunculus) a Cynara scolimus, spojený s vysokou biologickou dostupností koenzymu Q10 (Q10 phytosome® Ubiqsome) a zinek, na glykometabolickou strukturu subjektů se suboptimálními hladinami LDL cholesterolu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty souhlasí s účastí ve studii a s datem a podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekty, které mají schopnost komunikovat, dorozumět se a vyhovět požadavkům studie.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
- Plazmatické hladiny LDL-cholesterolu >115 mg/dl a < 190 mg/dl.
- TG
- Subjekty, které mají podle tabulek SCORE nízké nebo střední kardiovaskulární riziko (definované jako celkové kardiovaskulární riziko < 5 %) a u kterých podle doporučení ESC/EAS 2019 intervenční strategie nevyžaduje farmakologickou intervenci snižující hladinu lipidů .
Kritéria vyloučení:
- Subjekty již postižené kardiovaskulárními chorobami (sekundární prevence) nebo s odhadovaným 10letým rizikem kardiovaskulárních onemocnění > 5 %;
- Obezita (BMI>30 kg/m2) nebo diabetes mellitus;
- Předpoklad užívání léků snižujících lipidy nebo potravinových doplňků nebo léků potenciálně ovlivňujících metabolismus lipidů;
- Antihypertenzní léčba není stabilizována po dobu nejméně 3 měsíců;
- Antikoagulační terapie
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mmHg nebo diastolický arteriální tlak > 100 mmHg);
- Známá aktuální onemocnění štítné žlázy, gastrointestinálního traktu nebo hepatobiliárních onemocnění;
- Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by omezoval přilnavost pacienta k protokolu studie;
- Zneužívání alkoholu nebo drog (současné nebo předchozí);
- Anamnéza maligní neoplazie během 5 let před zařazením do studie;
- Anamnéza nebo klinický důkaz zánětlivého onemocnění, jako je těžká artritida, systémový lupus erythematodes nebo chronická zánětlivá onemocnění nebo současná léčba imunosupresivními látkami nebo dlouhodobými glukokortikoidy;
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli významného doprovodného onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo možnost dokončit studii;
- Známá předchozí nesnášenlivost jedné složky testovaných nutraceutik
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající konsolidované metody antikoncepce
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MATICE
1 tableta Eufortyn Colesterolo Plus denně + standardní strava po dobu 8 týdnů
|
Kombinace doplňků stravy obsahující fytozomální polyfenolickou frakci bergamotu (Vazguard®) spojenou se standardizovaným artyčokovým extraktem (Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) a Cynara scolimus, spojenou s vysokou biologickou dostupností koenzymu Q10 (Q10 phytosome® Ubiqsome) a zinkem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta placeba denně + standardní strava po dobu 8 týdnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je porovnat účinek na LDL-cholesterol po 8 týdnech léčby kombinovaným doplňkem stravy s placebem (pouze standardní dieta).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arrigo Cicero, MD, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH 01/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .