다유전자성 고콜레스테롤혈증 환자의 LDL 조절을 위한 유포틴 콜레스테롤로 플러스 식품 보충 (ANEMONE)
2024년 1월 30일 업데이트: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
다유전자성 고콜레스테롤혈증의 영향을 받는 피험자에서 LDL 콜레스테롤혈증의 조절에 대한 유포틴 콜레스테롤로 플러스 식품 보충제의 효과 평가: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험.
이것은 이탈리아에서 실시된 2군 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 중심 병렬 그룹 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 표준화된 아티초크 추출물(Pycrinil®, Cynara cardunculus) 및 높은 코엔자임 Q10 생체이용률(Q10 phytosome® Ubiqsome) 및 아연, 위약과 비교하여 최적 수준 이하의 LDL 콜레스테롤혈증을 가진 대상체의 당대사 구조에 대해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명했습니다.
- 의사 소통 능력이 있고, 자신을 이해하고, 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
- LDL-콜레스테롤 혈장 수치 >115 mg/dL 및 < 190 mg/dL.
- TG
- SCORE 차트에 따르면 심혈관 위험이 낮거나 중간 정도(총 심혈관 위험 < 5%로 정의됨)이고 ESC/EAS 지침 2019에 따라 개입 전략이 약리학적 지질 저하 개입을 필요로 하지 않는 피험자 .
제외 기준:
- 이미 심혈관 질환에 걸린 피험자(2차 예방) 또는 10년 이상 심혈관 질환 위험이 > 5%인 피험자;
- 비만(BMI>30kg/m2) 또는 당뇨병;
- 지질 저하 약물 또는 식품 보조제 또는 잠재적으로 지질 대사에 영향을 미치는 약물의 가정;
- 최소 3개월 이후부터 항고혈압 치료가 안정화되지 않음;
- 항응고제 요법
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 190mmHg 또는 이완기 동맥압 > 100mmHg);
- 현재 알려진 갑상선, 위장관 또는 간담도 질환;
- 연구 프로토콜에 대한 환자 유착을 제한하는 모든 의학적 또는 외과적 상태;
- 알코올 또는 약물 남용(현재 또는 이전)
- 연구에 등록하기 전 5년 동안 악성 신생물의 병력;
- 중증 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 만성 염증성 질환과 같은 염증성 질환의 병력 또는 임상적 증거 또는 면역억제제 또는 장기 글루코코르티코이드를 사용한 현재 요법;
- 피험자의 안전 또는 연구 완료 가능성을 위태롭게 할 수 있는 임의의 유의한 동반 질병의 병력 또는 임상적 증거;
- 테스트된 기능 식품의 한 구성 요소에 대한 이전의 알려진 불내성
- 통합 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 너트
유포틴 콜레스테롤로 플러스 1일 1정 + 8주간 표준 식단
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높은 코엔자임 Q10 생체 이용률(Q10 phytosome® Ubiqsome) 및 아연과 관련된 표준화된 아티초크 추출물(Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) 및 Cynara scolimus와 관련된 베르가못(Vazguard®) 피토솜 폴리페놀 분획을 함유하는 식품 보충제 조합입니다.
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위약 비교기: 위약
1일 1정 위약 + 표준 식이요법 8주간
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 8주간의 치료 후 LDL-콜레스테롤에 대한 효과를 위약(표준 식이요법만 해당)과 복합 식품 보충제로 비교하는 것입니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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