Ravintolisä Eufortyn Colesterolo Plus -valmisteella LDL-modulaatioon potilailla, joilla on polygeeninen hyperkolesterolemia (ANEMONE)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna
Eufortyn Colesterolo Plus -ravintolisän vaikutuksen arviointi LDL-kolesterolemian modulaatioon potilailla, joilla on polygeeninen hyperkolesterolemia: kaksihaarainen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksikeskinen rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, joka suoritettiin Italiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bergamottia (Vazguard®) kasvisomaalista polyfenolifraktiota sisältävän yhdistetyn ravintolisän vaikutusta, joka liittyy standardoituun artisokkauuteeseen (Pycrinil®, Cynara cardunculus) ja Cynara scolimussiin, joka liittyy korkeaan koentsyymi Q10:n hyötyosuuteen (Q10). phytosome® Ubiqsome) ja sinkki glykometaboliseen rakenteeseen potilailla, joiden LDL-kolesterolikemian taso ei ole optimaalinen lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen päivättyään ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöt, joilla on kyky kommunikoida, tehdä itsensä ymmärretyksi ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha.
- Plasman LDL-kolesterolitasot > 115 mg/dl ja < 190 mg/dl.
- TG
- Koehenkilöt, joilla on SCORE-taulukoiden mukaan pieni tai kohtalainen kardiovaskulaarinen riski (määritelty sydän- ja verisuoniriskin kokonaisriskiksi < 5 %) ja joille ESC/EAS:n ohjeiden 2019 mukaan interventiostrategia ei edellytä farmakologista lipidejä alentavaa toimenpidettä .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo sydän- ja verisuonitauti (sekundaarinen ehkäisy) tai joiden arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski on > 5 %;
- liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2) tai diabetes mellitus;
- Oletus lipidejä alentavista lääkkeistä tai ravintolisistä tai lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan;
- Verenpainetta alentava hoito ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauden jälkeen;
- Antikoagulanttihoito
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 190 mmHg tai diastolinen valtimopaine > 100 mmHg);
- Tunnetut kilpirauhasen, maha-suolikanavan tai hepatobiliaariset sairaudet;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka rajoittaisi potilaan sitoutumista tutkimusprotokollaan;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (nykyinen tai aikaisempi);
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Aiemmat tai kliiniset todisteet tulehduksellisesta sairaudesta, kuten vaikea niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus tai krooniset tulehdussairaudet tai nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai pitkäaikaisilla glukokortikoideilla;
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mahdollisuuden saada tutkimus päätökseen;
- Tunnettu aiempi intoleranssi testattujen ravintoaineiden yhdelle komponentille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä konsolidoituja ehkäisymenetelmiä
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MUTTERI
1 tabletti Eufortyn Colesterolo Plusia päivässä + normaaliruokavalio 8 viikon ajan
|
Ravintolisäyhdistelmä, joka sisältää bergamotin (Vazguard®) fytosomaalista polyfenolifraktiota yhdistettynä standardoituun artisokkauuteeseen (Pycrinil®, Cynara Cardunculus L) ja Cynara scolimusiin, joka liittyy korkeaan koentsyymi Q10:n hyötyosuuteen (Q10 phytosome® Ubiqsome) ja sinkkiin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti lumelääkettä päivässä + normaali ruokavalio 8 viikon ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata vaikutusta LDL-kolesteroliin 8 viikon hoidon jälkeen yhdistelmäravintolisällä lumelääkkeeseen (vain vakioruokavalio).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arrigo Cicero, MD, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH 01/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .