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评估使用虚拟现实工具对接受乳腺癌治疗的患者的护理路径进行催眠治疗的影响。 (HYGEE)

2023年12月14日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

评估使用虚拟现实工具对接受乳腺癌治疗的患者的护理路径进行催眠治疗的影响:随机对照试验。

2017年,估计法国将诊断出近6万例乳腺癌新病例。 尽管在这方面表明了几种治疗方法,但化学疗法仍然是一种可治愈的选择,其今天的地位已扩展到小肿瘤,以支持其越来越多的批准给药,从而有助于持续提高存活率。

然而,诊断程序和抗癌治疗通常会导致严重程度很高甚至会产生后遗症的毒性。

乳腺癌治疗的这些生理和心理后遗症对接受治疗的患者的生活质量有短期和中期的影响:焦虑、恐惧、疼痛、失业和不稳定的开始。

此外,PAC 和 pic-line 手术等外科手术通常与焦虑和疼痛有关。 化疗尤其与焦虑、压力、疲劳、恶心和呕吐有关。

我们可用的药物并不总是能有效控制一些即时的、延迟的或什至预期的副作用。 抗恶心药物会导致药物相互作用和/或其他不良反应。 非药物方法的目的是消除这些副作用。 然而,它被低估了,因此目前没有融入当前的实践中。

因此,必须在证明我们的研究合理的深入研究方案的框架内探索它的好处。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

虚拟现实 (VR) 技术作为一种非药物工具的使用引起了公众对改善化疗引起的某些不良反应的控制的兴趣。 一些小型研究表明,在化疗期间使用 VR 有助于减少焦虑、疲劳以及恶心和呕吐。 Schneider 表示,在 VR 会议期间接受化疗的 10 岁及以上儿童的焦虑等压力相关症状有所改善。

一项类似的研究表明,接受乳腺癌化疗和 VR 治疗的患者焦虑有所减轻。 Hoffman 博士被公认为使用 VR 的先驱,他已证明在护理烧伤患者方面非常有效,再加上一种被称为 VR 镇痛的技术。 他已经证明,在这种情况下使用的这项技术是一种改善疼痛控制的新型非药物方法。

我们的项目涉及使用与应用程序相关的 VR 模块,该应用程序提供催眠疗法和认知行为疗法,可以帮助改善化疗引起的不良反应。 催眠疗法自梅斯默发现以来被证明在医学上是有效的,这就是埃里克森催眠术。 它通常涉及治疗师和患者在一段时间内的交流。

标记(暗示、归纳、迷恋、解离、放大)在我们的机构中​​以一种不太复杂的形式发展起来,称为“对话催眠”。

在这种情况下,虚拟现实催眠疗法似乎是一种很有前途的选择。 迄今为止,有一些研究表明,在应用 PAC 和挑选线期间使用此工具可以减少焦虑。

本研究的创新之处在于,通过一项旨在改变乳腺癌患者护理途径中因 PAC 和化疗引起的不良反应体验的计划,报告使用 VR 联合催眠疗法的效果。

它还将与我们机构中所谓的和常规实践的内容进行比较:对话式催眠严格来说不是埃里克森式催眠,而是由于上述参数:时间、人力资源负荷已成为一种简单的仁慈对话,欢迎患者在每一次他关心的一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的女性
  • 育龄妇女妊娠试验阴性
  • 法语患者
  • 巴黎圣约瑟夫医院集团 (GhPSJ) 新诊断出局部或转移性乳腺癌的患者。
  • 计划进行辅助或新辅助化疗的患者
  • 患者加入了社会保障体系,如果没有,则加入了另一个健康保险体系
  • 给予书面同意的患者。

排除标准:

  • 精神病患者(偏执狂、精神分裂症和躁狂抑郁症)
  • 患有病理性分离的患者
  • 失聪和听力障碍
  • 失明和严重视力障碍
  • 头部区域有伤口或感染的患者
  • 患有呼吸系统疾病的患者
  • 患有高度幽闭恐惧症的患者
  • 患者的调查员确定他或她不能戴虚拟现实头盔
  • 受监护或监管的患者
  • 病人被剥夺自由。
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有催眠疗法
接受 PAC 和化疗疗程常规管理的“对照组”患者。
实验性的:催眠疗法
除了常规管理之外,在 PAC 和化学疗法治愈之前受益于催眠疗法的“催眠疗法”患者组。

催眠疗法”手臂,除了通常提供的护理外,患者还将接受:

  • 对于 PAC 插入:手术前 2 小时在门诊手术室 (UCA) 进行 45 分钟的催眠治疗。
  • 在整个化疗期间(和/或 HER2+ 患者的免疫治疗):第一次治疗前进行一次催眠治疗,然后每 3 周进行一次。 在第一次治疗之前进行一次催眠治疗,然后每 3 周进行一次。 因此,会议将在每次治疗前进行,为期 3 周的疗程间方案和每周进行的化疗的每 3 次治疗。 每个会话将持续 20 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受化疗治疗乳腺癌的患者中,评估使用虚拟现实工具进行的催眠疗法对 PAC 手术前焦虑感的影响。
大体时间:第 7 天

两组患者在 PAC 手术前的焦虑感差异,通过斯皮尔伯格状态焦虑量表(STAI 表 Y-A)评估。

该量表评估受试者在引发焦虑或竞争情况时所感受到的忧虑、紧张、紧张和焦虑的感觉。

第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估接受化疗治疗乳腺癌的患者使用虚拟现实工具进行催眠治疗对最大疼痛的影响及其自插入 PAC 以来患者感受到的持续时间。
大体时间:第 7 天
PAC 插入后 30 分钟以数字量表评估两组患者自 PAC 插入后最大疼痛及其持续时间的差异
第 7 天
使用虚拟现实工具评估接受化疗治疗乳腺癌的患者使用催眠疗法对化疗相关不良事件发生率的影响。
大体时间:第 7 天
2组患者化疗治愈后恶心、呕吐、乏力及周围神经病变发生频率差异,问卷QLQ-C30报告
第 7 天
使用虚拟现实工具评估接受化疗治疗乳腺癌的患者使用催眠疗法对化疗结束时 QLC30 量表衡量的生活质量的影响。
大体时间:1年
2组患者化疗结束时QLQ-C30问卷“globalhealth”部分得分差异
1年
在接受化疗治疗乳腺癌的患者中评估使用虚拟现实工具使用催眠疗法对化疗结束时在 QBR23 量表上测量的生活质量的影响。
大体时间:1年
2组患者化疗结束时QLQ-QBR23问卷生活质量评分差异
1年
使用虚拟现实工具评估催眠疗法对接受化疗治疗乳腺癌的患者免疫系统的影响。
大体时间:第 7 天和第 1 年
2组患者IgA水平演变差异
第 7 天和第 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年3月23日

研究完成 (估计的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HYGEE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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