- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574609
Evaluering av virkningen av bruk av hypnoterapi utført av et virtuell virkelighetsverktøy langs behandlingsveien til pasienter som gjennomgår brystkreftbehandling. (HYGEE)
Evaluering av virkningen av bruken av hypnoterapi utført av et virtuell virkelighetsverktøy langs behandlingsveien til pasienter som gjennomgår brystkreftbehandling: Randomisert kontrollert forsøk.
I 2017 er det anslått at nesten 60 000 nye tilfeller av brystkreft vil bli diagnostisert i Frankrike. Selv om flere behandlinger er indisert i denne sammenhengen, forblir kjemoterapi et helbredelsesalternativ hvis plass i dag strekker seg til små svulster for å støtte den stadig mer godkjente administreringen, noe som bidrar til en kontinuerlig økning i overlevelsesrater.
Imidlertid er diagnostiske prosedyrer og anti-kreftbehandlinger ofte ansvarlige for toksisitet som kan nå høye nivåer av alvorlighetsgrad og til og med generere følgetilstander.
Disse fysiske og psykologiske ettervirkningene av brystkreftbehandling har en kort og mellomlang innvirkning på livskvaliteten til pasientene som behandles: angst, frykt, smerte, tap av jobb og utbruddet av prekærhet.
I tillegg er kirurgiske inngrep som PAC og pic-line kirurgi ofte forbundet med angst og smerte. Kjemoterapi er spesielt assosiert med angst, stress, tretthet, kvalme og oppkast.
Noen umiddelbare, forsinkede eller til og med forventede bivirkninger er ikke alltid effektivt kontrollert av medisinen som er tilgjengelig for oss. Medisiner mot kvalme kan føre til legemiddelinteraksjoner og/eller andre bivirkninger. Interessen for en ikke-medikamentell tilnærming er å bli kvitt disse bivirkningene. Den er imidlertid undervurdert og derfor foreløpig ikke integrert i dagens praksis.
Dens fordeler må derfor utforskes innenfor rammen av dyptgående forskningsprotokoller som rettferdiggjør studien vår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av virtual reality-teknologi (VR) som et ikke-farmakologisk verktøy har utviklet offentlig interesse for å forbedre kontrollen av visse bivirkninger indusert av kjemoterapi. Noen få små studier tyder på at bruk av VR under kjemoterapi bidrar til å redusere angst, tretthet og kvalme og oppkast. Schneider viste forbedring i stressrelaterte symptomer som angst hos barn i alderen 10 år og eldre som fikk cellegiftbehandling under en VR-økt.
En lignende studie viste en reduksjon i angst hos pasienter som fikk kjemoterapi for brystkreftbehandling kombinert med VR. Dr. Hoffman er anerkjent som en pioner innen bruk av VR, som han har vist seg å være effektiv i behandlingen av brannskader, kombinert med en teknikk som noen har kalt VR-analgesi. Han har vist at denne teknologien som brukes i denne innstillingen er en ny ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre smertekontroll.
Prosjektet vårt involverer bruk av en VR-modul knyttet til en applikasjon som leverer hypnoterapi kombinert med kognitiv atferdsterapi som kan bidra til å forbedre bivirkningene som kan tilskrives kjemoterapi. Hypnoterapien som har vist seg å være medisinsk effektiv siden oppdagelsen av Mesmer er ericksonsk hypnose. Det innebærer vanligvis en utveksling mellom terapeut og pasient over en periode.
markert (suggestion, induksjon, fascinasjon, dissosiasjon, forsterkning) som har utviklet seg i vår institusjon i en mindre forseggjort form kalt "samtalehypnose".
I denne sammenhengen fremstår VR-hypnoterapi som et lovende alternativ. Til dags dato er det noen få studier som viser reduksjon av angst ved bruk av dette verktøyet under bruk av PAC-er og pick-lines.
Innovasjonen i denne studien er å rapportere effekten av en kombinasjon av hypnoterapi ved bruk av VR gjennom et program som tar sikte på å modifisere opplevelsen av uønskede effekter på grunn av PAC og kjemoterapi i behandlingsveien til brystkreftpasienter.
Den vil også bli sammenlignet med det som kalles i vår institusjon og praktiseres rutinemessig: samtalehypnose som strengt tatt ikke er ericksonsk hypnose, men på grunn av parameterne nevnt ovenfor: tid, menneskelig ressursbelastning har blitt en enkel velvillig samtale som ønsker pasienten velkommen i alle trinn i hans omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne hvis alder ≥ 18 år gammel
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Franskfon pasient
- Pasient nylig diagnostisert med lokalisert eller metastatisk brystkreft ved Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
- Pasienter der det planlegges adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapibehandling
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller, dersom det ikke er mulig, til et annet helseforsikringssystem
- Pasient som har gitt skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske pasienter (paranoia, schizofreni og manisk-depressiv psykose)
- Pasient som lider av patologiske dissosiasjoner
- Døv og tunghørt
- Blind og sterkt svaksynt
- Pasient som lider av sår eller infeksjoner i hodeområdet
- Pasient som lider av luftveislidelser
- Pasient med høyt nivå av klaustrofobi
- Pasient hvis etterforsker fastslår at han eller hun ikke kan bruke en virtuell virkelighetshjelm
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet.
- Gravid eller ammende pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen hypnoterapi
En "kontroll"-gruppe av pasienter som får vanlig behandling for PAC- og kjemoterapiøkter.
|
|
|
Eksperimentell: hypnoterapi
En "hypnoterapi"-gruppe med pasienter som drar nytte av hypnoterapiøkter før PAC og kjemoterapikurer i tillegg til den vanlige behandlingen.
|
hypnoterapi"-armen, vil pasienter motta i tillegg til omsorgen som gis av den vanlige:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft, virkningen av bruken av hypnoterapi utført av et virtual reality-verktøy på angsten følte rett før PAC-prosedyren.
Tidsramme: Dag 7
|
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder angsten som føltes rett før PAC-prosedyren, evaluert av Spielbergers State Anxiety Scale (STAI form Y-A). Denne skalaen vurderer følelsen av frykt, spenning, nervøsitet og angst som forsøkspersonen føler på tidspunktet for den angstprovoserende eller konkurransesituasjonen. |
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft virkningen av bruken av hypnoterapi utført av et virtual reality-verktøy på den maksimale smerten og dens varighet følt av pasienter siden innsettingen av PAC.
Tidsramme: Dag 7
|
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder maksimal smerte og dens varighet følt av pasientene siden PAC-innsetting evaluert på en numerisk skala 30 minutter etter PAC-innsetting
|
Dag 7
|
|
Evaluer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft virkningen av bruk av hypnoterapi ved bruk av et virtuell virkelighetsverktøy på forekomsten av kjemoterapiassosierte bivirkninger.
Tidsramme: Dag 7
|
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder hyppighet av kvalme, oppkast, tretthet og perifere nevropatier etter kjemoterapikurer, rapportert på spørreskjema QLQ-C30
|
Dag 7
|
|
Evaluer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft virkningen av bruk av hypnoterapi ved bruk av et virtuell virkelighetsverktøy på livskvalitet målt ved QLC30-skalaen ved slutten av kjemoterapi.
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom de to gruppene av pasienter når det gjelder poengsummen til "globalhealth"-delen av QLQ-C30 spørreskjemaet ved slutten av kjemoterapi
|
1 år
|
|
Evaluer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft effekten av bruk av hypnoterapi ved bruk av et virtual reality-verktøy på livskvaliteten målt på QBR23-skalaen ved slutten av kjemoterapi.
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder livskvalitetsscore fra QLQ-QBR23 spørreskjemaet ved slutten av kjemoterapien
|
1 år
|
|
Evaluer virkningen av bruk av hypnoterapi på immunsystemet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft ved hjelp av et virtual reality-verktøy.
Tidsramme: Dag 7 og 1 år
|
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder utvikling av IgA-nivå
|
Dag 7 og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYGEE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Oncomfort® klinisk virtuell virkelighet
-
AZ Sint-Lucas GentFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasil
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia
-
Centre Hospitalier Regional de HuyFullført