Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av bruk av hypnoterapi utført av et virtuell virkelighetsverktøy langs behandlingsveien til pasienter som gjennomgår brystkreftbehandling. (HYGEE)

14. desember 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Evaluering av virkningen av bruken av hypnoterapi utført av et virtuell virkelighetsverktøy langs behandlingsveien til pasienter som gjennomgår brystkreftbehandling: Randomisert kontrollert forsøk.

I 2017 er det anslått at nesten 60 000 nye tilfeller av brystkreft vil bli diagnostisert i Frankrike. Selv om flere behandlinger er indisert i denne sammenhengen, forblir kjemoterapi et helbredelsesalternativ hvis plass i dag strekker seg til små svulster for å støtte den stadig mer godkjente administreringen, noe som bidrar til en kontinuerlig økning i overlevelsesrater.

Imidlertid er diagnostiske prosedyrer og anti-kreftbehandlinger ofte ansvarlige for toksisitet som kan nå høye nivåer av alvorlighetsgrad og til og med generere følgetilstander.

Disse fysiske og psykologiske ettervirkningene av brystkreftbehandling har en kort og mellomlang innvirkning på livskvaliteten til pasientene som behandles: angst, frykt, smerte, tap av jobb og utbruddet av prekærhet.

I tillegg er kirurgiske inngrep som PAC og pic-line kirurgi ofte forbundet med angst og smerte. Kjemoterapi er spesielt assosiert med angst, stress, tretthet, kvalme og oppkast.

Noen umiddelbare, forsinkede eller til og med forventede bivirkninger er ikke alltid effektivt kontrollert av medisinen som er tilgjengelig for oss. Medisiner mot kvalme kan føre til legemiddelinteraksjoner og/eller andre bivirkninger. Interessen for en ikke-medikamentell tilnærming er å bli kvitt disse bivirkningene. Den er imidlertid undervurdert og derfor foreløpig ikke integrert i dagens praksis.

Dens fordeler må derfor utforskes innenfor rammen av dyptgående forskningsprotokoller som rettferdiggjør studien vår.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bruken av virtual reality-teknologi (VR) som et ikke-farmakologisk verktøy har utviklet offentlig interesse for å forbedre kontrollen av visse bivirkninger indusert av kjemoterapi. Noen få små studier tyder på at bruk av VR under kjemoterapi bidrar til å redusere angst, tretthet og kvalme og oppkast. Schneider viste forbedring i stressrelaterte symptomer som angst hos barn i alderen 10 år og eldre som fikk cellegiftbehandling under en VR-økt.

En lignende studie viste en reduksjon i angst hos pasienter som fikk kjemoterapi for brystkreftbehandling kombinert med VR. Dr. Hoffman er anerkjent som en pioner innen bruk av VR, som han har vist seg å være effektiv i behandlingen av brannskader, kombinert med en teknikk som noen har kalt VR-analgesi. Han har vist at denne teknologien som brukes i denne innstillingen er en ny ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre smertekontroll.

Prosjektet vårt involverer bruk av en VR-modul knyttet til en applikasjon som leverer hypnoterapi kombinert med kognitiv atferdsterapi som kan bidra til å forbedre bivirkningene som kan tilskrives kjemoterapi. Hypnoterapien som har vist seg å være medisinsk effektiv siden oppdagelsen av Mesmer er ericksonsk hypnose. Det innebærer vanligvis en utveksling mellom terapeut og pasient over en periode.

markert (suggestion, induksjon, fascinasjon, dissosiasjon, forsterkning) som har utviklet seg i vår institusjon i en mindre forseggjort form kalt "samtalehypnose".

I denne sammenhengen fremstår VR-hypnoterapi som et lovende alternativ. Til dags dato er det noen få studier som viser reduksjon av angst ved bruk av dette verktøyet under bruk av PAC-er og pick-lines.

Innovasjonen i denne studien er å rapportere effekten av en kombinasjon av hypnoterapi ved bruk av VR gjennom et program som tar sikte på å modifisere opplevelsen av uønskede effekter på grunn av PAC og kjemoterapi i behandlingsveien til brystkreftpasienter.

Den vil også bli sammenlignet med det som kalles i vår institusjon og praktiseres rutinemessig: samtalehypnose som strengt tatt ikke er ericksonsk hypnose, men på grunn av parameterne nevnt ovenfor: tid, menneskelig ressursbelastning har blitt en enkel velvillig samtale som ønsker pasienten velkommen i alle trinn i hans omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne hvis alder ≥ 18 år gammel
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Franskfon pasient
  • Pasient nylig diagnostisert med lokalisert eller metastatisk brystkreft ved Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
  • Pasienter der det planlegges adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapibehandling
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet eller, dersom det ikke er mulig, til et annet helseforsikringssystem
  • Pasient som har gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske pasienter (paranoia, schizofreni og manisk-depressiv psykose)
  • Pasient som lider av patologiske dissosiasjoner
  • Døv og tunghørt
  • Blind og sterkt svaksynt
  • Pasient som lider av sår eller infeksjoner i hodeområdet
  • Pasient som lider av luftveislidelser
  • Pasient med høyt nivå av klaustrofobi
  • Pasient hvis etterforsker fastslår at han eller hun ikke kan bruke en virtuell virkelighetshjelm
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet.
  • Gravid eller ammende pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ingen hypnoterapi
En "kontroll"-gruppe av pasienter som får vanlig behandling for PAC- og kjemoterapiøkter.
Eksperimentell: hypnoterapi
En "hypnoterapi"-gruppe med pasienter som drar nytte av hypnoterapiøkter før PAC og kjemoterapikurer i tillegg til den vanlige behandlingen.

hypnoterapi"-armen, vil pasienter motta i tillegg til omsorgen som gis av den vanlige:

  • for PAC-innsetting: en 45-minutters hypnoterapiøkt 2 timer før prosedyren i et rom på poliklinisk kirurgisk enhet (UCA).
  • under hele varigheten av kjemoterapi (og/eller immunterapi for HER2+-pasienter): én hypnoterapiøkt før første behandling og deretter hver 3. uke. Én hypnoterapiøkt før første behandling og deretter hver 3. uke. Således vil økter finne sted før hver behandling for 3-ukers samlagsregimer og hver 3. behandling for kjemoterapi administrert ukentlig. Hver økt vil vare i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft, virkningen av bruken av hypnoterapi utført av et virtual reality-verktøy på angsten følte rett før PAC-prosedyren.
Tidsramme: Dag 7

Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder angsten som føltes rett før PAC-prosedyren, evaluert av Spielbergers State Anxiety Scale (STAI form Y-A).

Denne skalaen vurderer følelsen av frykt, spenning, nervøsitet og angst som forsøkspersonen føler på tidspunktet for den angstprovoserende eller konkurransesituasjonen.

Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft virkningen av bruken av hypnoterapi utført av et virtual reality-verktøy på den maksimale smerten og dens varighet følt av pasienter siden innsettingen av PAC.
Tidsramme: Dag 7
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder maksimal smerte og dens varighet følt av pasientene siden PAC-innsetting evaluert på en numerisk skala 30 minutter etter PAC-innsetting
Dag 7
Evaluer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft virkningen av bruk av hypnoterapi ved bruk av et virtuell virkelighetsverktøy på forekomsten av kjemoterapiassosierte bivirkninger.
Tidsramme: Dag 7
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder hyppighet av kvalme, oppkast, tretthet og perifere nevropatier etter kjemoterapikurer, rapportert på spørreskjema QLQ-C30
Dag 7
Evaluer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft virkningen av bruk av hypnoterapi ved bruk av et virtuell virkelighetsverktøy på livskvalitet målt ved QLC30-skalaen ved slutten av kjemoterapi.
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom de to gruppene av pasienter når det gjelder poengsummen til "globalhealth"-delen av QLQ-C30 spørreskjemaet ved slutten av kjemoterapi
1 år
Evaluer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft effekten av bruk av hypnoterapi ved bruk av et virtual reality-verktøy på livskvaliteten målt på QBR23-skalaen ved slutten av kjemoterapi.
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder livskvalitetsscore fra QLQ-QBR23 spørreskjemaet ved slutten av kjemoterapien
1 år
Evaluer virkningen av bruk av hypnoterapi på immunsystemet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av brystkreft ved hjelp av et virtual reality-verktøy.
Tidsramme: Dag 7 og 1 år
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene når det gjelder utvikling av IgA-nivå
Dag 7 og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HYGEE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Oncomfort® klinisk virtuell virkelighet

Abonnere