- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04574609
Оценка влияния использования гипнотерапии, проводимой с помощью инструмента виртуальной реальности, на пути лечения пациентов, проходящих лечение рака молочной железы. (HYGEE)
Оценка влияния использования гипнотерапии, проводимой с помощью инструмента виртуальной реальности, на пути лечения пациентов, проходящих лечение рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование.
По оценкам, в 2017 году во Франции будет диагностировано около 60 000 новых случаев рака молочной железы. Хотя в этом контексте показано несколько методов лечения, химиотерапия остается вариантом излечения, место которого сегодня распространяется на небольшие опухоли, чтобы поддерживать ее все более одобренное применение, способствуя постоянному увеличению показателей выживаемости.
Однако диагностические процедуры и противораковые методы лечения часто являются причиной токсичности, которая может достигать высоких уровней тяжести и даже вызывать последствия.
Эти физические и психологические последствия лечения рака молочной железы оказывают краткосрочное и среднесрочное влияние на качество жизни пролеченных пациентов: тревога, страх, боль, потеря работы и возникновение нестабильности.
Кроме того, хирургические процедуры, такие как PAC и pic-line хирургия, часто связаны с беспокойством и болью. Химиотерапия особенно связана с беспокойством, стрессом, усталостью, тошнотой и рвотой.
Некоторые немедленные, отсроченные или даже ожидаемые побочные эффекты не всегда эффективно контролируются доступными нам лекарствами. Лекарства против тошноты могут привести к лекарственным взаимодействиям и/или другим побочным эффектам. Интерес немедикаментозного подхода состоит в том, чтобы избавиться от этих побочных эффектов. Однако он недооценен и поэтому в настоящее время не интегрирован в текущую практику.
Поэтому его преимущества должны быть изучены в рамках протоколов углубленных исследований, которые оправдывают наше исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование технологии виртуальной реальности (VR) в качестве немедикаментозного инструмента вызвало общественный интерес к улучшению контроля над некоторыми побочными эффектами, вызванными химиотерапией. Несколько небольших исследований показывают, что использование VR во время химиотерапии помогает уменьшить беспокойство, усталость, тошноту и рвоту. Шнайдер продемонстрировал улучшение связанных со стрессом симптомов, таких как тревога, у детей в возрасте 10 лет и старше, получающих химиотерапевтическое лечение во время сеанса виртуальной реальности.
Аналогичное исследование показало снижение тревожности у пациентов, получающих химиотерапию для лечения рака молочной железы в сочетании с VR. Доктор Хоффман признан пионером в использовании виртуальной реальности, которая доказала свою эффективность при лечении ожоговых больных в сочетании с техникой, которую некоторые называют анальгезией виртуальной реальности. Он продемонстрировал, что эта технология, используемая в данной ситуации, представляет собой новый немедикаментозный подход к улучшению контроля над болью.
Наш проект включает в себя использование модуля VR, связанного с приложением, обеспечивающим гипнотерапию в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией, которая может помочь уменьшить побочные эффекты, связанные с химиотерапией. Гипнотерапия, эффективность которой с медицинской точки зрения была доказана с момента ее открытия Месмером, называется эриксоновским гипнозом. Обычно это включает в себя обмен между терапевтом и пациентом в течение определенного периода времени.
выраженный (внушение, наведение, очарование, диссоциация, усиление), который развился в нашем учреждении в менее сложной форме, называемой «разговорным гипнозом».
В этом контексте VR-гипнотерапия представляется многообещающей альтернативой. На сегодняшний день есть несколько исследований, демонстрирующих снижение беспокойства за счет использования этого инструмента во время применения PAC и линий подбора.
Инновация этого исследования заключается в том, чтобы сообщить об эффектах комбинации гипнотерапии с использованием виртуальной реальности в рамках программы, направленной на изменение опыта побочных эффектов, связанных с ПАУ и химиотерапией, при лечении пациентов с раком молочной железы.
Его также будут сравнивать с тем, что в нашем учреждении называется и практикуется рутинно: разговорный гипноз, который, строго говоря, не является эриксоновским гипнозом, но из-за параметров, упомянутых выше: время, нагрузка на человеческие ресурсы, превратился в простую доброжелательную беседу, приветствующую пациента в любой ситуации. шаг его заботы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст которой ≥ 18 лет
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Франкоязычный пациент
- Пациентка с впервые диагностированным локализованным или метастатическим раком молочной железы в группе больниц Paris Saint-Joseph (GhPSJ).
- Пациенты, у которых планируется адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или, в противном случае, с другой системой медицинского страхования
- Пациент, давший письменное согласие.
Критерий исключения:
- Психотические больные (паранойя, шизофрения и маниакально-депрессивный психоз)
- Пациент, страдающий патологическими диссоциациями
- Глухие и слабослышащие
- Слепые и сильно слабовидящие
- Пациент, страдающий от ран или инфекций в области головы
- Больной с респираторными заболеваниями
- Пациент с высоким уровнем клаустрофобии
- Пациент, чей исследователь определил, что он или она не может носить шлем виртуальной реальности
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Больной лишен свободы.
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нет гипнотерапии
«Контрольная» группа пациентов, получающих обычное лечение для ПАУ и сеансов химиотерапии.
|
|
|
Экспериментальный: гипнотерапия
Группа «гипнотерапевтических» пациентов, получающих пользу от сеансов гипнотерапии перед ПАУ и лечения химиотерапией в дополнение к обычному лечению.
|
гипнотерапии», пациенты получат в дополнение к обычному уходу:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака молочной железы, влияние использования гипнотерапии, проводимой с помощью инструмента виртуальной реальности, на тревогу, ощущаемую непосредственно перед процедурой PAC.
Временное ограничение: День 7
|
Разница между 2 группами пациентов в отношении беспокойства, ощущаемого непосредственно перед процедурой ПАУ, оценивалась по Шкале тревожности Спилбергера (STAI форма Y-A). Эта шкала оценивает чувства опасения, напряжения, нервозности и беспокойства, которые испытуемый испытывает во время провоцирующей тревогу или соревновательной ситуации. |
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака молочной железы, влияние использования гипнотерапии, проводимой с помощью инструмента виртуальной реальности, на максимальную боль и ее продолжительность, ощущаемую пациентами с момента введения PAC.
Временное ограничение: День 7
|
Различие между 2 группами пациентов в отношении максимальной боли и ее продолжительности, ощущаемой пациентами с момента введения ПАК, оцененной по числовой шкале через 30 минут после введения ПАК
|
День 7
|
|
Оценить у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака молочной железы, влияние использования гипнотерапии с использованием инструмента виртуальной реальности на частоту нежелательных явлений, связанных с химиотерапией.
Временное ограничение: День 7
|
Разница между 2 группами пациентов по частоте тошноты, рвоты, утомляемости и периферических невропатий после химиотерапевтического лечения, согласно опроснику QLQ-C30.
|
День 7
|
|
Оценить у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака молочной железы, влияние использования гипнотерапии с использованием инструмента виртуальной реальности на качество жизни, измеряемое по шкале QLC30 в конце химиотерапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между 2 группами пациентов по баллу раздела «глобальное здоровье» опросника QLQ-C30 по окончании химиотерапии
|
1 год
|
|
Оценить у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака молочной железы, влияние использования гипнотерапии с использованием инструмента виртуальной реальности на качество жизни, измеряемое по шкале QBR23 в конце химиотерапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между 2 группами пациентов по показателю качества жизни по опроснику QLQ-QBR23 в конце химиотерапии
|
1 год
|
|
Оценить влияние использования гипнотерапии на иммунную систему у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака молочной железы, с помощью инструмента виртуальной реальности.
Временное ограничение: 7 день и 1 год
|
Разница между 2 группами пациентов с точки зрения эволюции уровня IgA
|
7 день и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYGEE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Клиническая виртуальная реальность Oncomfort®
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиШвейцария