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가상현실 도구를 이용한 최면치료가 유방암 치료를 받는 환자의 치료경로에 미치는 영향 평가. (HYGEE)

2023년 12월 14일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph

유방암 치료를 받는 환자의 치료 경로에 따라 가상 현실 도구로 수행되는 최면 요법 사용의 영향 평가: 무작위 통제 시험.

2017년에 거의 60,000건의 새로운 유방암 사례가 프랑스에서 진단될 것으로 추정됩니다. 이 맥락에서 몇 가지 치료법이 제시되지만 화학 요법은 오늘날 작은 종양으로 확장되어 생존율의 지속적인 증가에 기여하는 점점 더 승인되는 관리를 지원하는 치료 가능성 옵션으로 남아 있습니다.

그러나 진단 절차 및 항암 치료는 높은 수준의 중증도에 도달하고 심지어 후유증을 유발할 수 있는 독성의 원인이 되는 경우가 많습니다.

유방암 치료의 이러한 신체적, 심리적 후유증은 치료받는 환자의 삶의 질에 단기 및 중기적 영향을 미칩니다.

또한 PAC 및 pic-line 수술과 같은 수술 절차는 종종 불안 및 통증과 관련이 있습니다. 화학 요법은 특히 불안, 스트레스, 피로, 메스꺼움 및 구토와 관련이 있습니다.

일부 즉각적인, 지연된 또는 심지어 예상되는 부작용은 우리가 사용할 수 있는 약물에 의해 항상 효과적으로 통제되지는 않습니다. 메스꺼움 방지 약물은 약물 상호작용 및/또는 기타 부작용을 유발할 수 있습니다. 비약물 접근법의 관심은 이러한 부작용을 제거하는 것입니다. 그러나 이는 과소 평가되어 현재 현재 관행에 통합되지 않았습니다.

따라서 그 이점은 우리 연구를 정당화하는 심층 연구 프로토콜의 틀 내에서 탐구되어야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

가상 현실(VR) 기술을 비약물학적 도구로 사용하면서 화학 요법으로 유발된 특정 부작용의 제어를 개선하는 데 대중의 관심이 높아졌습니다. 몇 가지 소규모 연구에 따르면 화학 요법 중 VR을 사용하면 불안, 피로, 메스꺼움 및 구토를 줄이는 데 도움이 됩니다. 슈나이더는 화학요법 치료를 받는 10세 이상 어린이의 불안 등 스트레스 관련 증상이 VR 세션에서 호전되는 모습을 보였다.

유사한 연구에서 VR과 결합된 유방암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자의 불안이 감소한 것으로 나타났습니다. Hoffman 박사는 VR 진통제라고 불리는 기술과 함께 화상 환자 치료에 효과적인 것으로 입증된 VR 사용의 선구자로 인정받고 있습니다. 그는 이 환경에서 사용되는 이 기술이 통증 조절을 개선하기 위한 새로운 비약리학적 접근 방식임을 입증했습니다.

우리 프로젝트는 화학 요법으로 인한 부작용을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 인지 행동 요법과 결합된 최면 요법을 제공하는 애플리케이션과 관련된 VR 모듈의 사용을 포함합니다. Mesmer에 의해 발견된 이후 의학적으로 효과가 있는 것으로 나타난 최면 요법은 Ericksonian 최면입니다. 일반적으로 일정 기간 동안 치료사와 환자 간의 교환이 포함됩니다.

"대화 최면"이라고하는 덜 정교한 형태로 우리 기관에서 진화 한 표시 (제시, 유도, 매혹, 해리, 증폭).

이러한 맥락에서 VR 최면 요법은 유망한 대안으로 보입니다. 현재까지 PAC 및 픽 라인을 적용하는 동안 이 도구를 사용하여 불안 감소를 보여주는 몇 가지 연구가 있습니다.

본 연구의 혁신은 유방암 환자의 치료 경로에서 PAC와 화학요법으로 인한 부작용 경험을 수정하기 위한 프로그램을 통해 VR을 이용한 최면요법의 조합 효과를 보고하는 것입니다.

그것은 또한 우리 기관에서 호출되고 일상적으로 실행되는 것과 비교될 것입니다: 엄밀히 말하면 Ericksonian 최면이 아니지만 위에서 언급한 매개 변수 때문에 대화형 최면: 시간, 인적 자원 부하가 모든 환자를 환영하는 단순한 자비로운 대화가 되었습니다. 그의 보살핌의 단계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 불어권 환자
  • Paris Saint-Joseph Hospital Group(GhPSJ)에서 국소 또는 전이성 유방암으로 새로 진단받은 환자.
  • 보조 또는 선행 화학 요법 치료가 계획된 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나, 그렇지 않은 경우 다른 건강보험제도에 가입되어 있는 환자
  • 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • 정신병 환자(편집증, 정신분열증 및 조울증 정신병)
  • 병적 해리로 고통받는 환자
  • 청각 장애인
  • 맹인 및 중증 시각 장애인
  • 머리 부분에 상처나 감염이 있는 환자
  • 호흡기 질환을 앓고 있는 환자
  • 밀실 공포증 수준이 높은 환자
  • 조사관이 가상 현실 헬멧을 착용할 수 없다고 판단한 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 최면 요법 없음
PAC 및 화학 요법 세션에 대한 일반적인 관리를 받는 환자의 "대조군" 그룹.
실험적: 최면 요법
일반적인 관리 외에 PAC 및 화학 요법 치료 전에 최면 요법 세션에서 혜택을 받는 "최면 요법" 환자 그룹.
장치: Oncomfort® 임상 가상 현실

최면 요법" 팔을 사용하는 경우 환자는 일반적으로 제공되는 치료 외에 다음을 받게 됩니다.

  • PAC 삽입: 수술 2시간 전 외래 수술실(UCA)에서 45분 최면 요법 세션.
  • 화학 요법(및/또는 HER2+ 환자의 경우 면역 요법)의 전체 기간 동안: 첫 번째 치료 전 1회 최면 요법 세션 및 이후 3주마다. 첫 번째 치료 전과 이후 3주마다 최면 요법 세션 1회. 따라서 세션은 3주간의 인터코스 요법의 경우 각 치료 전에, 매주 실시되는 화학 요법의 경우 3회 치료마다 진행됩니다. 각 세션은 20분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자에서 가상 현실 도구로 수행되는 최면 요법이 PAC 절차 직전에 느꼈던 불안에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 7일차

Spielberger의 상태 불안 척도(STAI 형식 Y-A)로 평가한 PAC 절차 직전에 느낀 불안 측면에서 두 환자 그룹 간의 차이.

이 척도는 불안을 유발하거나 경쟁적인 상황에서 피험자가 느끼는 염려, 긴장, 초조함 및 불안의 감정을 평가합니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자에서 PAC 삽입 이후 환자가 느끼는 최대 통증 및 지속 시간에 가상 현실 도구로 수행되는 최면 요법 사용의 영향을 평가합니다.
기간: 7일차
PAC 삽입 30분 후 수치 척도로 평가한 PAC 삽입 이후 환자가 느끼는 최대 통증 및 지속 시간 측면에서 두 그룹의 환자 간 차이
7일차
유방암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자에서 가상 현실 도구를 사용하는 최면 요법 사용이 화학 요법 관련 부작용 발생률에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 7일차
설문지 QLQ-C30에 보고된 화학요법 치료 후 메스꺼움, 구토, 피로 및 말초 신경병증의 빈도 측면에서 두 환자 그룹 간의 차이
7일차
유방암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자에서 가상 현실 도구를 사용한 최면 요법 사용이 화학 요법 종료 시 QLC30 척도에 의해 측정된 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 일년
화학 요법 종료 시 QLQ-C30 설문지의 "글로벌 건강" 섹션 점수 측면에서 두 환자 그룹 간의 차이
일년
유방암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자에서 화학 요법 종료 시 QBR23 척도에서 측정된 삶의 질에 대한 가상 현실 도구를 사용하는 최면 요법 사용의 영향을 평가합니다.
기간: 일년
화학 요법 종료 시 QLQ-QBR23 설문지의 삶의 질 점수 측면에서 두 환자 그룹 간의 차이
일년
가상 현실 도구를 사용하여 유방암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자의 면역 체계에 대한 최면 요법 사용의 영향을 평가합니다.
기간: 7일 및 1년
IgA 수준 진화 측면에서 두 환자 그룹 간의 차이
7일 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Hôpital Saint-Joseph

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYGEE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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