Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​brugen af ​​hypnoterapi udført af et Virtual Reality-værktøj langs plejeforløbet for patienter, der gennemgår brystkræftbehandling. (HYGEE)

14. december 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Evaluering af virkningen af ​​brugen af ​​hypnoterapi udført af et Virtual Reality-værktøj langs plejeforløbet for patienter, der gennemgår brystkræftbehandling: Randomiseret kontrolleret forsøg.

I 2017 anslås det, at der vil blive diagnosticeret næsten 60.000 nye tilfælde af brystkræft i Frankrig. Selvom flere behandlinger er indiceret i denne sammenhæng, forbliver kemoterapi en helbredelsesmulighed, hvis plads i dag strækker sig til små tumorer for at understøtte dens stadig mere godkendte administration, hvilket bidrager til en kontinuerlig stigning i overlevelsesrater.

Diagnostiske procedurer og anti-cancerbehandlinger er dog ofte ansvarlige for toksicitet, der kan nå høje niveauer af sværhedsgrad og endda generere følgesygdomme.

Disse fysiske og psykologiske eftervirkninger af brystkræftbehandling har en kort og mellemlang indvirkning på livskvaliteten for de behandlede patienter: angst, frygt, smerte, jobtab og begyndende prekærhed.

Derudover er kirurgiske indgreb som PAC og pic-line kirurgi ofte forbundet med angst og smerte. Kemoterapi er især forbundet med angst, stress, træthed, kvalme og opkastning.

Nogle umiddelbare, forsinkede eller endda forventede bivirkninger kontrolleres ikke altid effektivt af den medicin, vi har til rådighed. Medicin mod kvalme kan føre til lægemiddelinteraktioner og/eller andre bivirkninger. Interessen ved en ikke-medicinsk tilgang er at slippe af med disse negative virkninger. Det er dog undervurderet og er derfor på nuværende tidspunkt ikke integreret i den nuværende praksis.

Dets fordele skal derfor udforskes inden for rammerne af dybdegående forskningsprotokoller, der retfærdiggør vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​virtual reality-teknologi (VR) som et ikke-farmakologisk værktøj har udviklet offentlig interesse for at forbedre kontrollen med visse bivirkninger induceret af kemoterapi. Et par små undersøgelser tyder på, at brugen af ​​VR under kemoterapi hjælper med at reducere angst, træthed og kvalme og opkastning. Schneider viste forbedring i stress-relaterede symptomer såsom angst hos børn i alderen 10 år og ældre, der modtog kemoterapi under en VR-session.

En lignende undersøgelse viste en reduktion i angst hos patienter, der fik kemoterapi til brystkræftbehandling kombineret med VR. Dr. Hoffman er anerkendt som en pioner inden for brugen af ​​VR, som han har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​brandsårspatienter, kombineret med en teknik, som nogle har kaldt VR-analgesi. Han har demonstreret, at denne teknologi, der bruges i denne indstilling, er en ny ikke-farmakologisk tilgang til forbedring af smertekontrol.

Vores projekt involverer brugen af ​​et VR-modul forbundet med en applikation, der leverer hypnoterapi kombineret med kognitiv adfærdsterapi, som kan hjælpe med at forbedre de negative virkninger, der kan tilskrives kemoterapi. Den hypnoterapi, der har vist sig at være medicinsk effektiv, siden den blev opdaget af Mesmer, er ericksonsk hypnose. Det involverer normalt en udveksling mellem terapeuten og patienten over en periode.

markeret (suggestion, induktion, fascination, dissociation, amplifikation), som har udviklet sig i vores institution i en mindre udførlig form kaldet "samtalehypnose".

I denne sammenhæng fremstår VR-hypnoterapi som et lovende alternativ. Til dato er der et par undersøgelser, der viser reduktionen af ​​angst ved brug af dette værktøj under anvendelsen af ​​PAC'er og pick-lines.

Innovationen i denne undersøgelse er at rapportere virkningerne af en kombination af hypnoterapi ved hjælp af VR gennem et program, der sigter mod at modificere oplevelsen af ​​bivirkninger på grund af PAC og kemoterapi i plejeforløbet for brystkræftpatienter.

Det vil også blive sammenlignet med det, der kaldes i vores institution og praktiseres rutinemæssigt: samtalehypnose, som strengt taget ikke er ericksonsk hypnose, men på grund af ovennævnte parametre: tid, belastning af menneskelige ressourcer er blevet en simpel velgørende samtale, der byder patienten velkommen i hver trin af hans omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, hvis alder ≥ 18 år gammel
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Frankofon patient
  • Patient nyligt diagnosticeret med lokaliseret eller metastatisk brystkræft på Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
  • Patienter, hvor der er planlagt adjuverende eller neoadjuverende kemoterapibehandling
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller, hvis dette ikke er tilfældet, til et andet sygesikringssystem
  • Patient, der har givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske patienter (paranoia, skizofreni og maniodepressiv psykose)
  • Patient, der lider af patologiske dissociationer
  • Døv og hørehæmmede
  • Blind og stærkt svagsynet
  • Patient, der lider af sår eller infektioner i hovedområdet
  • Patient, der lider af åndedrætsbesvær
  • Patient med et højt niveau af klaustrofobi
  • Patient, hvis efterforsker fastslår, at han eller hun ikke kan bære en virtual reality-hjelm
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet.
  • Gravid eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen hypnoterapi
En "kontrol" gruppe af patienter, der modtager den sædvanlige behandling for PAC og kemoterapi sessioner.
Eksperimentel: hypnoterapi
En "hypnoterapi"-gruppe af patienter, der nyder godt af hypnoterapisessioner forud for PAC og kemoterapikure ud over den sædvanlige behandling.

hypnoterapi"-arm, vil patienter modtage ud over den pleje, der ydes af den sædvanlige:

  • for PAC-indsættelse: en 45-minutters hypnoterapisession 2 timer før proceduren i et rum på den ambulante operationsenhed (UCA).
  • under hele varigheden af ​​kemoterapi (og/eller immunterapi til HER2+-patienter): én hypnoterapisession før den første behandling og derefter hver 3. uge. Én hypnoterapi session før første behandling og derefter hver 3. uge. Således vil sessioner finde sted før hver behandling for 3-ugers samleje regimer og hver 3 behandlinger for kemoterapi administreret ugentligt. Hver session varer 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af ​​brugen af ​​hypnoterapi udført af et virtual reality-værktøj på den angst, der mærkes lige før PAC-proceduren.
Tidsramme: Dag 7

Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til den angst, der føltes lige før PAC-proceduren, evalueret af Spielbergers State Anxiety Scale (STAI form Y-A).

Denne skala evaluerer de følelser af ængstelse, spænding, nervøsitet og angst, som forsøgspersonen føler på tidspunktet for den angstfremkaldende eller konkurrencemæssige situation.

Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af ​​brugen af ​​hypnoterapi udført af et virtual reality-værktøj på den maksimale smerte og dens varighed, som patienter har mærket siden indsættelsen af ​​PAC.
Tidsramme: Dag 7
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til maksimal smerte og dens varighed mærket af patienterne siden PAC indsættelse evalueret på en numerisk skala 30 minutter efter PAC indsættelse
Dag 7
Evaluer hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af ​​brugen af ​​hypnoterapi ved hjælp af et virtual reality-værktøj på forekomsten af ​​kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 7
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til hyppighed af kvalme, opkastning, træthed og perifere neuropatier efter kemoterapi-kure, rapporteret på spørgeskema QLQ-C30
Dag 7
Evaluer hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af ​​brugen af ​​hypnoterapi ved hjælp af et virtual reality-værktøj på livskvaliteten målt ved QLC30-skalaen ved slutningen af ​​kemoterapi.
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til scoren for "globalsundhed"-delen af ​​QLQ-C30-spørgeskemaet ved afslutningen af ​​kemoterapi
1 år
Evaluer hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af ​​brugen af ​​hypnoterapi ved hjælp af et virtual reality-værktøj på livskvaliteten målt på QBR23-skalaen ved afslutningen af ​​kemoterapien.
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til livskvalitetsscore fra QLQ-QBR23 spørgeskemaet ved afslutningen af ​​kemoterapien
1 år
Evaluer virkningen af ​​brugen af ​​hypnoterapi på immunsystemet hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft ved hjælp af et virtual reality-værktøj.
Tidsramme: Dag 7 og 1 år
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til udvikling af IgA-niveau
Dag 7 og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYGEE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Oncomfort® klinisk virtuel virkelighed

Abonner