- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574609
Evaluering af virkningen af brugen af hypnoterapi udført af et Virtual Reality-værktøj langs plejeforløbet for patienter, der gennemgår brystkræftbehandling. (HYGEE)
Evaluering af virkningen af brugen af hypnoterapi udført af et Virtual Reality-værktøj langs plejeforløbet for patienter, der gennemgår brystkræftbehandling: Randomiseret kontrolleret forsøg.
I 2017 anslås det, at der vil blive diagnosticeret næsten 60.000 nye tilfælde af brystkræft i Frankrig. Selvom flere behandlinger er indiceret i denne sammenhæng, forbliver kemoterapi en helbredelsesmulighed, hvis plads i dag strækker sig til små tumorer for at understøtte dens stadig mere godkendte administration, hvilket bidrager til en kontinuerlig stigning i overlevelsesrater.
Diagnostiske procedurer og anti-cancerbehandlinger er dog ofte ansvarlige for toksicitet, der kan nå høje niveauer af sværhedsgrad og endda generere følgesygdomme.
Disse fysiske og psykologiske eftervirkninger af brystkræftbehandling har en kort og mellemlang indvirkning på livskvaliteten for de behandlede patienter: angst, frygt, smerte, jobtab og begyndende prekærhed.
Derudover er kirurgiske indgreb som PAC og pic-line kirurgi ofte forbundet med angst og smerte. Kemoterapi er især forbundet med angst, stress, træthed, kvalme og opkastning.
Nogle umiddelbare, forsinkede eller endda forventede bivirkninger kontrolleres ikke altid effektivt af den medicin, vi har til rådighed. Medicin mod kvalme kan føre til lægemiddelinteraktioner og/eller andre bivirkninger. Interessen ved en ikke-medicinsk tilgang er at slippe af med disse negative virkninger. Det er dog undervurderet og er derfor på nuværende tidspunkt ikke integreret i den nuværende praksis.
Dets fordele skal derfor udforskes inden for rammerne af dybdegående forskningsprotokoller, der retfærdiggør vores undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af virtual reality-teknologi (VR) som et ikke-farmakologisk værktøj har udviklet offentlig interesse for at forbedre kontrollen med visse bivirkninger induceret af kemoterapi. Et par små undersøgelser tyder på, at brugen af VR under kemoterapi hjælper med at reducere angst, træthed og kvalme og opkastning. Schneider viste forbedring i stress-relaterede symptomer såsom angst hos børn i alderen 10 år og ældre, der modtog kemoterapi under en VR-session.
En lignende undersøgelse viste en reduktion i angst hos patienter, der fik kemoterapi til brystkræftbehandling kombineret med VR. Dr. Hoffman er anerkendt som en pioner inden for brugen af VR, som han har vist sig at være effektiv i behandlingen af brandsårspatienter, kombineret med en teknik, som nogle har kaldt VR-analgesi. Han har demonstreret, at denne teknologi, der bruges i denne indstilling, er en ny ikke-farmakologisk tilgang til forbedring af smertekontrol.
Vores projekt involverer brugen af et VR-modul forbundet med en applikation, der leverer hypnoterapi kombineret med kognitiv adfærdsterapi, som kan hjælpe med at forbedre de negative virkninger, der kan tilskrives kemoterapi. Den hypnoterapi, der har vist sig at være medicinsk effektiv, siden den blev opdaget af Mesmer, er ericksonsk hypnose. Det involverer normalt en udveksling mellem terapeuten og patienten over en periode.
markeret (suggestion, induktion, fascination, dissociation, amplifikation), som har udviklet sig i vores institution i en mindre udførlig form kaldet "samtalehypnose".
I denne sammenhæng fremstår VR-hypnoterapi som et lovende alternativ. Til dato er der et par undersøgelser, der viser reduktionen af angst ved brug af dette værktøj under anvendelsen af PAC'er og pick-lines.
Innovationen i denne undersøgelse er at rapportere virkningerne af en kombination af hypnoterapi ved hjælp af VR gennem et program, der sigter mod at modificere oplevelsen af bivirkninger på grund af PAC og kemoterapi i plejeforløbet for brystkræftpatienter.
Det vil også blive sammenlignet med det, der kaldes i vores institution og praktiseres rutinemæssigt: samtalehypnose, som strengt taget ikke er ericksonsk hypnose, men på grund af ovennævnte parametre: tid, belastning af menneskelige ressourcer er blevet en simpel velgørende samtale, der byder patienten velkommen i hver trin af hans omsorg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, hvis alder ≥ 18 år gammel
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Frankofon patient
- Patient nyligt diagnosticeret med lokaliseret eller metastatisk brystkræft på Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
- Patienter, hvor der er planlagt adjuverende eller neoadjuverende kemoterapibehandling
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller, hvis dette ikke er tilfældet, til et andet sygesikringssystem
- Patient, der har givet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske patienter (paranoia, skizofreni og maniodepressiv psykose)
- Patient, der lider af patologiske dissociationer
- Døv og hørehæmmede
- Blind og stærkt svagsynet
- Patient, der lider af sår eller infektioner i hovedområdet
- Patient, der lider af åndedrætsbesvær
- Patient med et højt niveau af klaustrofobi
- Patient, hvis efterforsker fastslår, at han eller hun ikke kan bære en virtual reality-hjelm
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet.
- Gravid eller ammende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ingen hypnoterapi
En "kontrol" gruppe af patienter, der modtager den sædvanlige behandling for PAC og kemoterapi sessioner.
|
|
|
Eksperimentel: hypnoterapi
En "hypnoterapi"-gruppe af patienter, der nyder godt af hypnoterapisessioner forud for PAC og kemoterapikure ud over den sædvanlige behandling.
|
hypnoterapi"-arm, vil patienter modtage ud over den pleje, der ydes af den sædvanlige:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af brugen af hypnoterapi udført af et virtual reality-værktøj på den angst, der mærkes lige før PAC-proceduren.
Tidsramme: Dag 7
|
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til den angst, der føltes lige før PAC-proceduren, evalueret af Spielbergers State Anxiety Scale (STAI form Y-A). Denne skala evaluerer de følelser af ængstelse, spænding, nervøsitet og angst, som forsøgspersonen føler på tidspunktet for den angstfremkaldende eller konkurrencemæssige situation. |
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af brugen af hypnoterapi udført af et virtual reality-værktøj på den maksimale smerte og dens varighed, som patienter har mærket siden indsættelsen af PAC.
Tidsramme: Dag 7
|
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til maksimal smerte og dens varighed mærket af patienterne siden PAC indsættelse evalueret på en numerisk skala 30 minutter efter PAC indsættelse
|
Dag 7
|
|
Evaluer hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af brugen af hypnoterapi ved hjælp af et virtual reality-værktøj på forekomsten af kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 7
|
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til hyppighed af kvalme, opkastning, træthed og perifere neuropatier efter kemoterapi-kure, rapporteret på spørgeskema QLQ-C30
|
Dag 7
|
|
Evaluer hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af brugen af hypnoterapi ved hjælp af et virtual reality-værktøj på livskvaliteten målt ved QLC30-skalaen ved slutningen af kemoterapi.
Tidsramme: 1 år
|
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til scoren for "globalsundhed"-delen af QLQ-C30-spørgeskemaet ved afslutningen af kemoterapi
|
1 år
|
|
Evaluer hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft, virkningen af brugen af hypnoterapi ved hjælp af et virtual reality-værktøj på livskvaliteten målt på QBR23-skalaen ved afslutningen af kemoterapien.
Tidsramme: 1 år
|
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til livskvalitetsscore fra QLQ-QBR23 spørgeskemaet ved afslutningen af kemoterapien
|
1 år
|
|
Evaluer virkningen af brugen af hypnoterapi på immunsystemet hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af brystkræft ved hjælp af et virtual reality-værktøj.
Tidsramme: Dag 7 og 1 år
|
Forskel mellem de 2 grupper af patienter med hensyn til udvikling af IgA-niveau
|
Dag 7 og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYGEE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Oncomfort® klinisk virtuel virkelighed
-
AZ Sint-Lucas GentAfsluttet
-
University of BergenKU Leuven; The Research Council of Norway; Jessa Hospital; Haukeland University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagNorge, Belgien, Danmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun