- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04574609
A virtuális valóság eszközzel végzett hipnoterápia alkalmazásának hatásának értékelése az emlőrák kezelés alatt álló betegek ellátási útvonala mentén. (HYGEE)
A virtuális valóság eszközzel végzett hipnoterápia alkalmazásának hatásának értékelése az emlőrák kezelés alatt álló betegek ellátási útvonala mentén: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
2017-ben a becslések szerint közel 60 000 új mellrákesetet diagnosztizálnak Franciaországban. Bár ebben az összefüggésben számos kezelés javasolt, a kemoterápia továbbra is gyógyítható lehetőség, amelynek helye ma már a kisméretű daganatokra is kiterjed, hogy támogassa az egyre elfogadottabb beadását, hozzájárulva a túlélési arányok folyamatos növekedéséhez.
Azonban a diagnosztikai eljárások és a rákellenes kezelések gyakran felelősek a toxicitásért, amely elérheti a súlyos súlyossági szintet, és akár következményeket is okozhat.
Az emlőrák kezelésének ezek a fizikai és pszichológiai utóhatásai rövid és középtávon hatással vannak a kezelt betegek életminőségére: szorongás, félelem, fájdalom, munkahely elvesztése, bizonytalanság kialakulása.
Ezenkívül a sebészeti eljárások, például a PAC és a pic-line műtét gyakran szorongással és fájdalommal járnak. A kemoterápia különösen szorongással, stresszel, fáradtsággal, hányingerrel és hányással jár.
Egyes azonnali, késleltetett vagy akár várható mellékhatások nem mindig kontrollálhatók hatékonyan a rendelkezésünkre álló gyógyszerekkel. Az émelygés elleni gyógyszerek gyógyszerkölcsönhatásokhoz és/vagy egyéb káros hatásokhoz vezethetnek. A nem gyógyszeres megközelítésnek az az érdeke, hogy megszabaduljunk ezektől a káros hatásoktól. Ez azonban alulbecsült, ezért jelenleg nem épül be a jelenlegi gyakorlatba.
Ennek előnyeit ezért olyan mélyreható kutatási protokollok keretein belül kell feltárni, amelyek vizsgálatunkat indokolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóság (VR) technológia nem gyógyszeres eszközként történő alkalmazása felkeltette a közérdeklődést a kemoterápia által kiváltott bizonyos káros hatások ellenőrzésének javítása iránt. Néhány kisebb tanulmány azt sugallja, hogy a VR alkalmazása a kemoterápia során segít csökkenteni a szorongást, a fáradtságot, valamint az émelygést és a hányást. Schneider javulást mutatott a stresszhez kapcsolódó tünetek, például a szorongás terén azoknál a 10 éves és idősebb gyermekeknél, akik kemoterápiás kezelésben részesültek egy VR kezelés során.
Egy hasonló vizsgálat kimutatta a szorongás csökkenését azoknál a betegeknél, akik emlőrák-kezelésben részesültek kemoterápiában, VR-vel kombinálva. Dr. Hoffman úttörőként ismert a VR alkalmazásában, amely hatékonynak bizonyult az égési betegek ellátásában, párosulva azzal a technikával, amelyet egyesek VR-fájdalomcsillapításnak neveznek. Bebizonyította, hogy az ebben a környezetben használt technológia egy új, nem gyógyszeres megközelítés a fájdalomcsillapítás javítására.
Projektünk egy hipnoterápiát és kognitív viselkedésterápiát biztosító alkalmazáshoz társított VR-modul használatát foglalja magában, amely segíthet javítani a kemoterápiának tulajdonítható káros hatásokat. A hipnoterápia, amely Mesmer felfedezése óta orvosilag hatékonynak bizonyult, az Erickson-hipnózis. Általában a terapeuta és a páciens közötti cserét foglal magában egy bizonyos ideig.
markáns (szuggesztió, indukció, elbűvölés, disszociáció, felerősítés), amely intézményünkben egy kevésbé kidolgozott formában, úgynevezett "beszélgetési hipnózisban" alakult ki.
Ebben az összefüggésben a VR-hipnoterápia ígéretes alternatívának tűnik. A mai napig néhány tanulmány bizonyítja a szorongás csökkentését ennek az eszköznek a használatával a PAC-k és a pick-line-k alkalmazása során.
A tanulmány újítása az, hogy beszámoljon a VR-t alkalmazó hipnoterápia kombinációjának hatásairól egy olyan programon keresztül, amelynek célja a PAC és a kemoterápia okozta káros hatások tapasztalatának módosítása az emlőrákos betegek ellátási útvonalában.
Összehasonlítjuk az intézményünkben megszokott és rutinszerűen gyakorolt társalgási hipnózissal, ami nem szigorúan véve Erikson-hipnózis, hanem a fent említett paraméterek miatt: az idő-, emberi erőforrás terhelés egyszerű jóindulatú beszélgetéssé vált, amely mindenben szívesen fogadja a pácienst. gondoskodásának lépése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, akinek életkora ≥ 18 év
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Frankofón beteg
- A Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) betegcsoportjában újonnan diagnosztizáltak lokalizált vagy áttétes emlőrákot.
- Olyan betegek, akiknél adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás kezelést terveznek
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy ennek hiányában más egészségbiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- Beteg, aki írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus betegek (paranoia, skizofrénia és mániás-depressziós pszichózis)
- Patológiás disszociációban szenvedő beteg
- Süket és nagyothalló
- Vakok és súlyosan látássérültek
- A beteg sebekben vagy fertőzésekben szenved a fej területén
- Légúti betegségekben szenvedő beteg
- Magas szintű klausztrofóbiában szenvedő beteg
- Beteg, akinek a vizsgálója megállapította, hogy nem viselhet virtuális valóság sisakot
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott.
- Terhes vagy szoptató beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: nincs hipnoterápia
A betegek „kontroll” csoportja, akik a PAC és a kemoterápia szokásos kezelésében részesülnek.
|
|
Kísérleti: hipnoterápia
A betegek "hipnoterápiás" csoportja, akik a szokásos kezelés mellett részesülnek a PAC előtti hipnoterápiás kezelésekből és a kemoterápiás kúrákból.
|
hipnoterápia" karban a betegek a szokásos ellátáson túlmenően:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a virtuális valóság eszközzel végzett hipnoterápia alkalmazásának hatását a közvetlenül a PAC-eljárás előtt érzett szorongásra.
Időkeret: 7. nap
|
A két betegcsoport közötti különbség a közvetlenül a PAC-eljárás előtt érzett szorongás tekintetében, a Spielberger-féle állapotszorongás skála alapján (STAI forma Y-A). Ez a skála azt a félelmet, feszültséget, idegességet és szorongást értékeli, amelyet az alany érzett a szorongást kiváltó vagy versengő helyzet idején. |
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a virtuális valóság eszközzel végzett hipnoterápia alkalmazásának hatását a betegek által a PAC behelyezése óta érzett maximális fájdalomra és annak időtartamára.
Időkeret: 7. nap
|
A 2 betegcsoport közötti különbség a maximális fájdalom és a betegek által a PAC behelyezése óta érzett időtartam tekintetében, numerikus skálán értékelve 30 perccel a PAC behelyezése után
|
7. nap
|
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a hipnoterápia alkalmazásának hatását a virtuális valóság eszközével a kemoterápiával összefüggő nemkívánatos események előfordulására.
Időkeret: 7. nap
|
A QLQ-C30 kérdőíven közölt különbség a két betegcsoport között a hányinger, hányás, fáradtság és perifériás neuropátiák gyakorisága tekintetében kemoterápiás kúrák után
|
7. nap
|
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a virtuális valóság eszközét alkalmazó hipnoterápia hatását az életminőségre, a kemoterápia végén a QLC30 skála segítségével.
Időkeret: 1 év
|
Különbség a két betegcsoport között a QLQ-C30 kérdőív „globalhealth” szakaszának pontszáma tekintetében a kemoterápia végén
|
1 év
|
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a hipnoterápia virtuális valóság eszközzel történő alkalmazásának hatását a QBR23 skálán mért életminőségre a kemoterápia végén.
Időkeret: 1 év
|
Különbség a 2 betegcsoport között az életminőségi pontszám tekintetében a QLQ-QBR23 kérdőív alapján a kemoterápia végén
|
1 év
|
Értékelje a hipnoterápia alkalmazásának az immunrendszerre gyakorolt hatását emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél egy virtuális valóság eszköz segítségével.
Időkeret: 7. nap és 1 év
|
Különbség a 2 betegcsoport között az IgA szint alakulásában
|
7. nap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYGEE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oncomfort® klinikai virtuális valóság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok