Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság eszközzel végzett hipnoterápia alkalmazásának hatásának értékelése az emlőrák kezelés alatt álló betegek ellátási útvonala mentén. (HYGEE)

2023. december 14. frissítette: Fondation Hôpital Saint-Joseph

A virtuális valóság eszközzel végzett hipnoterápia alkalmazásának hatásának értékelése az emlőrák kezelés alatt álló betegek ellátási útvonala mentén: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

2017-ben a becslések szerint közel 60 000 új mellrákesetet diagnosztizálnak Franciaországban. Bár ebben az összefüggésben számos kezelés javasolt, a kemoterápia továbbra is gyógyítható lehetőség, amelynek helye ma már a kisméretű daganatokra is kiterjed, hogy támogassa az egyre elfogadottabb beadását, hozzájárulva a túlélési arányok folyamatos növekedéséhez.

Azonban a diagnosztikai eljárások és a rákellenes kezelések gyakran felelősek a toxicitásért, amely elérheti a súlyos súlyossági szintet, és akár következményeket is okozhat.

Az emlőrák kezelésének ezek a fizikai és pszichológiai utóhatásai rövid és középtávon hatással vannak a kezelt betegek életminőségére: szorongás, félelem, fájdalom, munkahely elvesztése, bizonytalanság kialakulása.

Ezenkívül a sebészeti eljárások, például a PAC és a pic-line műtét gyakran szorongással és fájdalommal járnak. A kemoterápia különösen szorongással, stresszel, fáradtsággal, hányingerrel és hányással jár.

Egyes azonnali, késleltetett vagy akár várható mellékhatások nem mindig kontrollálhatók hatékonyan a rendelkezésünkre álló gyógyszerekkel. Az émelygés elleni gyógyszerek gyógyszerkölcsönhatásokhoz és/vagy egyéb káros hatásokhoz vezethetnek. A nem gyógyszeres megközelítésnek az az érdeke, hogy megszabaduljunk ezektől a káros hatásoktól. Ez azonban alulbecsült, ezért jelenleg nem épül be a jelenlegi gyakorlatba.

Ennek előnyeit ezért olyan mélyreható kutatási protokollok keretein belül kell feltárni, amelyek vizsgálatunkat indokolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A virtuális valóság (VR) technológia nem gyógyszeres eszközként történő alkalmazása felkeltette a közérdeklődést a kemoterápia által kiváltott bizonyos káros hatások ellenőrzésének javítása iránt. Néhány kisebb tanulmány azt sugallja, hogy a VR alkalmazása a kemoterápia során segít csökkenteni a szorongást, a fáradtságot, valamint az émelygést és a hányást. Schneider javulást mutatott a stresszhez kapcsolódó tünetek, például a szorongás terén azoknál a 10 éves és idősebb gyermekeknél, akik kemoterápiás kezelésben részesültek egy VR kezelés során.

Egy hasonló vizsgálat kimutatta a szorongás csökkenését azoknál a betegeknél, akik emlőrák-kezelésben részesültek kemoterápiában, VR-vel kombinálva. Dr. Hoffman úttörőként ismert a VR alkalmazásában, amely hatékonynak bizonyult az égési betegek ellátásában, párosulva azzal a technikával, amelyet egyesek VR-fájdalomcsillapításnak neveznek. Bebizonyította, hogy az ebben a környezetben használt technológia egy új, nem gyógyszeres megközelítés a fájdalomcsillapítás javítására.

Projektünk egy hipnoterápiát és kognitív viselkedésterápiát biztosító alkalmazáshoz társított VR-modul használatát foglalja magában, amely segíthet javítani a kemoterápiának tulajdonítható káros hatásokat. A hipnoterápia, amely Mesmer felfedezése óta orvosilag hatékonynak bizonyult, az Erickson-hipnózis. Általában a terapeuta és a páciens közötti cserét foglal magában egy bizonyos ideig.

markáns (szuggesztió, indukció, elbűvölés, disszociáció, felerősítés), amely intézményünkben egy kevésbé kidolgozott formában, úgynevezett "beszélgetési hipnózisban" alakult ki.

Ebben az összefüggésben a VR-hipnoterápia ígéretes alternatívának tűnik. A mai napig néhány tanulmány bizonyítja a szorongás csökkentését ennek az eszköznek a használatával a PAC-k és a pick-line-k alkalmazása során.

A tanulmány újítása az, hogy beszámoljon a VR-t alkalmazó hipnoterápia kombinációjának hatásairól egy olyan programon keresztül, amelynek célja a PAC és a kemoterápia okozta káros hatások tapasztalatának módosítása az emlőrákos betegek ellátási útvonalában.

Összehasonlítjuk az intézményünkben megszokott és rutinszerűen gyakorolt ​​társalgási hipnózissal, ami nem szigorúan véve Erikson-hipnózis, hanem a fent említett paraméterek miatt: az idő-, emberi erőforrás terhelés egyszerű jóindulatú beszélgetéssé vált, amely mindenben szívesen fogadja a pácienst. gondoskodásának lépése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, akinek életkora ≥ 18 év
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Frankofón beteg
  • A Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) betegcsoportjában újonnan diagnosztizáltak lokalizált vagy áttétes emlőrákot.
  • Olyan betegek, akiknél adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás kezelést terveznek
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy ennek hiányában más egészségbiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  • Beteg, aki írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus betegek (paranoia, skizofrénia és mániás-depressziós pszichózis)
  • Patológiás disszociációban szenvedő beteg
  • Süket és nagyothalló
  • Vakok és súlyosan látássérültek
  • A beteg sebekben vagy fertőzésekben szenved a fej területén
  • Légúti betegségekben szenvedő beteg
  • Magas szintű klausztrofóbiában szenvedő beteg
  • Beteg, akinek a vizsgálója megállapította, hogy nem viselhet virtuális valóság sisakot
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott.
  • Terhes vagy szoptató beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nincs hipnoterápia
A betegek „kontroll” csoportja, akik a PAC és a kemoterápia szokásos kezelésében részesülnek.
Kísérleti: hipnoterápia
A betegek "hipnoterápiás" csoportja, akik a szokásos kezelés mellett részesülnek a PAC előtti hipnoterápiás kezelésekből és a kemoterápiás kúrákból.

hipnoterápia" karban a betegek a szokásos ellátáson túlmenően:

  • PAC beültetés esetén: 45 perces hipnoterápiás alkalom a beavatkozás előtt 2 órával az ambuláns sebészeti osztály (UCA) helyiségében.
  • a kemoterápia (és/vagy immunterápia HER2+ betegeknél) teljes időtartama alatt: egy hipnoterápiás alkalom az első kezelés előtt, majd 3 hetente. Egy hipnoterápiás alkalom az első kezelés előtt, majd 3 hetente. Így az ülésekre minden kezelés előtt kerül sor a 3 hetes kúraközi kúráknál, és minden 3. kemoterápiás kezelésnél hetente. Minden ülés 20 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a virtuális valóság eszközzel végzett hipnoterápia alkalmazásának hatását a közvetlenül a PAC-eljárás előtt érzett szorongásra.
Időkeret: 7. nap

A két betegcsoport közötti különbség a közvetlenül a PAC-eljárás előtt érzett szorongás tekintetében, a Spielberger-féle állapotszorongás skála alapján (STAI forma Y-A).

Ez a skála azt a félelmet, feszültséget, idegességet és szorongást értékeli, amelyet az alany érzett a szorongást kiváltó vagy versengő helyzet idején.

7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a virtuális valóság eszközzel végzett hipnoterápia alkalmazásának hatását a betegek által a PAC behelyezése óta érzett maximális fájdalomra és annak időtartamára.
Időkeret: 7. nap
A 2 betegcsoport közötti különbség a maximális fájdalom és a betegek által a PAC behelyezése óta érzett időtartam tekintetében, numerikus skálán értékelve 30 perccel a PAC behelyezése után
7. nap
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a hipnoterápia alkalmazásának hatását a virtuális valóság eszközével a kemoterápiával összefüggő nemkívánatos események előfordulására.
Időkeret: 7. nap
A QLQ-C30 kérdőíven közölt különbség a két betegcsoport között a hányinger, hányás, fáradtság és perifériás neuropátiák gyakorisága tekintetében kemoterápiás kúrák után
7. nap
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a virtuális valóság eszközét alkalmazó hipnoterápia hatását az életminőségre, a kemoterápia végén a QLC30 skála segítségével.
Időkeret: 1 év
Különbség a két betegcsoport között a QLQ-C30 kérdőív „globalhealth” szakaszának pontszáma tekintetében a kemoterápia végén
1 év
Értékelje az emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél a hipnoterápia virtuális valóság eszközzel történő alkalmazásának hatását a QBR23 skálán mért életminőségre a kemoterápia végén.
Időkeret: 1 év
Különbség a 2 betegcsoport között az életminőségi pontszám tekintetében a QLQ-QBR23 kérdőív alapján a kemoterápia végén
1 év
Értékelje a hipnoterápia alkalmazásának az immunrendszerre gyakorolt ​​hatását emlőrák kezelésére kemoterápiában részesülő betegeknél egy virtuális valóság eszköz segítségével.
Időkeret: 7. nap és 1 év
Különbség a 2 betegcsoport között az IgA szint alakulásában
7. nap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYGEE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Oncomfort® klinikai virtuális valóság

3
Iratkozz fel