- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574609
Avaliação do Impacto do Uso da Hipnoterapia Realizada por uma Ferramenta de Realidade Virtual na Via de Cuidado de Pacientes em Tratamento de Câncer de Mama. (HYGEE)
Avaliação do Impacto do Uso da Hipnoterapia Realizada por uma Ferramenta de Realidade Virtual na Trajetória Assistencial de Pacientes em Tratamento de Câncer de Mama: Ensaio Controlado Randomizado.
Em 2017, estima-se que cerca de 60.000 novos casos de câncer de mama serão diagnosticados na França. Apesar de vários tratamentos serem indicados neste contexto, a quimioterapia continua a ser uma opção de curabilidade cujo lugar hoje se estende aos pequenos tumores para apoiar a sua administração cada vez mais aprovada contribuindo para um aumento contínuo das taxas de sobrevivência.
No entanto, procedimentos diagnósticos e tratamentos antineoplásicos são frequentemente responsáveis por toxicidades que podem atingir altos níveis de gravidade e até mesmo gerar sequelas.
Essas sequelas físicas e psicológicas do tratamento do câncer de mama têm impacto a curto e médio prazo na qualidade de vida das pacientes tratadas: ansiedade, medo, dor, perda do emprego e surgimento da precariedade.
Além disso, procedimentos cirúrgicos como PAC e cirurgia pic-line são frequentemente associados a ansiedade e dor. A quimioterapia está particularmente associada à ansiedade, estresse, fadiga, náuseas e vômitos.
Alguns efeitos colaterais imediatos, tardios ou mesmo antecipados nem sempre são efetivamente controlados pela medicação disponível. Medicamentos anti-náusea podem levar a interações medicamentosas e/ou outros efeitos adversos. O interesse de uma abordagem não medicamentosa é eliminar esses efeitos adversos. No entanto, é subestimado e, portanto, atualmente não integrado à prática atual.
Seus benefícios devem, portanto, ser explorados no âmbito de protocolos de pesquisa aprofundados que justifiquem nosso estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da tecnologia de realidade virtual (RV) como ferramenta não farmacológica tem despertado o interesse público em melhorar o controle de certos efeitos adversos induzidos pela quimioterapia. Alguns pequenos estudos sugerem que o uso de RV durante a quimioterapia ajuda a reduzir a ansiedade, fadiga e náuseas e vômitos. Schneider mostrou melhora nos sintomas relacionados ao estresse, como ansiedade, em crianças de 10 anos ou mais recebendo tratamento quimioterápico durante uma sessão de RV.
Um estudo semelhante mostrou uma redução na ansiedade em pacientes que receberam quimioterapia para tratamento de câncer de mama associada à RV. O Dr. Hoffman é reconhecido como um pioneiro no uso de RV, que provou ser eficaz no tratamento de pacientes queimados, juntamente com uma técnica que alguns chamam de analgesia por RV. Ele demonstrou que essa tecnologia usada nesse cenário é uma nova abordagem não farmacológica para melhorar o controle da dor.
Nosso projeto envolve o uso de um módulo de RV associado a um aplicativo que fornece hipnoterapia combinada com terapia cognitivo-comportamental que pode ajudar a melhorar os efeitos adversos atribuíveis à quimioterapia. A hipnoterapia que demonstrou ser clinicamente eficaz desde sua descoberta por Mesmer é a hipnose Ericksoniana. Geralmente envolve uma troca entre o terapeuta e o paciente durante um período de tempo.
marcada (sugestão, indução, fascinação, dissociação, amplificação) que evoluiu em nossa instituição de uma forma menos elaborada chamada "hipnose conversacional".
Nesse contexto, a hipnoterapia com RV parece ser uma alternativa promissora. Até o momento, existem alguns estudos que demonstram a redução da ansiedade com o uso dessa ferramenta durante a aplicação de PACs e pick-lines.
A inovação deste estudo é relatar os efeitos de uma combinação de hipnoterapia usando RV por meio de um programa que visa modificar a experiência de efeitos adversos devido a APA e quimioterapia na via de cuidado de pacientes com câncer de mama.
Também será comparada com o que é chamado em nossa instituição e praticado rotineiramente: hipnose conversacional que não é a hipnose ericksoniana propriamente dita, mas sim pelos parâmetros citados acima: tempo, carga de recursos humanos tornou-se uma simples conversa benevolente que acolhe o paciente em cada passo de seus cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher cuja idade ≥ 18 anos
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
- paciente francófono
- Paciente recém-diagnosticada com câncer de mama localizado ou metastático no Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
- Pacientes nos quais o tratamento quimioterápico adjuvante ou neoadjuvante está planejado
- Doente inscrito no sistema de segurança social ou, na sua falta, noutro sistema de seguro de saúde
- Paciente que deu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes psicóticos (paranóia, esquizofrenia e psicose maníaco-depressiva)
- Paciente que sofre de dissociações patológicas
- Surdos e com deficiência auditiva
- Cegos e deficientes visuais graves
- Paciente que sofre de feridas ou infecções na área da cabeça
- Paciente com problemas respiratórios
- Paciente com alto nível de claustrofobia
- Paciente cujo investigador determina que ele não pode usar um capacete de realidade virtual
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade.
- Paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: sem hipnoterapia
Um grupo de "controle" de pacientes recebendo o tratamento usual para sessões de APA e quimioterapia.
|
|
|
Experimental: hipnoterapia
Um grupo de "hipnoterapia" de pacientes que se beneficiam de sessões de hipnoterapia antes de PAC e curas de quimioterapia, além do tratamento usual.
|
braço hipnoterapia", os pacientes receberão, além dos cuidados prestados pelo habitual:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar, em pacientes submetidas à quimioterapia para tratamento do câncer de mama, o impacto do uso da hipnoterapia realizada por uma ferramenta de realidade virtual sobre a ansiedade sentida imediatamente antes do procedimento de PAC.
Prazo: Dia 7
|
Diferença entre os 2 grupos de pacientes quanto à ansiedade sentida imediatamente antes do procedimento de PAC, avaliada pela Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger (IDATE forma Y-A). Essa escala avalia os sentimentos de apreensão, tensão, nervosismo e ansiedade que o sujeito sente no momento da situação geradora de ansiedade ou competitiva. |
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar em pacientes submetidas a quimioterapia para tratamento de câncer de mama o impacto do uso da hipnoterapia realizada por uma ferramenta de realidade virtual sobre a dor máxima e sua duração sentida pelas pacientes desde a inserção do CAP.
Prazo: Dia 7
|
Diferença entre os 2 grupos de pacientes em termos de dor máxima e sua duração sentida pelos pacientes desde a inserção do CAP avaliada em escala numérica 30 minutos após a inserção do CAP
|
Dia 7
|
|
Avaliar em pacientes submetidas à quimioterapia para o tratamento do câncer de mama o impacto do uso da hipnoterapia por meio de uma ferramenta de realidade virtual na incidência de eventos adversos associados à quimioterapia.
Prazo: Dia 7
|
Diferença entre os 2 grupos de pacientes quanto à frequência de náuseas, vômitos, fadiga e neuropatias periféricas após a cura por quimioterapia, relatada no questionário QLQ-C30
|
Dia 7
|
|
Avaliar em pacientes em tratamento quimioterápico para tratamento de câncer de mama o impacto do uso da hipnoterapia por ferramenta de realidade virtual na qualidade de vida medida pela escala QLC30 ao final da quimioterapia.
Prazo: 1 ano
|
Diferença entre os 2 grupos de pacientes quanto à pontuação da seção "saúde global" do questionário QLQ-C30 ao final da quimioterapia
|
1 ano
|
|
Avaliar em pacientes em tratamento quimioterápico para tratamento de câncer de mama o impacto do uso da hipnoterapia por ferramenta de realidade virtual na qualidade de vida medida pela escala QBR23 ao final da quimioterapia.
Prazo: 1 ano
|
Diferença entre os 2 grupos de pacientes quanto ao escore de qualidade de vida do questionário QLQ-QBR23 ao final da quimioterapia
|
1 ano
|
|
Avaliar o impacto do uso da hipnoterapia no sistema imunológico de pacientes em tratamento quimioterápico para câncer de mama por meio de uma ferramenta de realidade virtual.
Prazo: Dia 7 e 1 ano
|
Diferença entre os 2 grupos de pacientes em termos de evolução do nível de IgA
|
Dia 7 e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYGEE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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