Évaluation de l'impact de l'utilisation de l'hypnothérapie réalisée par un outil de réalité virtuelle sur le parcours de soins des patientes sous traitement du cancer du sein. (HYGEE)
Évaluation de l'impact de l'utilisation de l'hypnothérapie réalisée par un outil de réalité virtuelle sur le parcours de soins des patientes subissant un traitement contre le cancer du sein : essai contrôlé randomisé.
En 2017, on estime que près de 60 000 nouveaux cas de cancer du sein seront diagnostiqués en France. Bien que plusieurs traitements soient indiqués dans ce contexte, la chimiothérapie reste une option de curabilité dont la place s'étend aujourd'hui aux petites tumeurs pour soutenir son administration de plus en plus approuvée contribuant à une augmentation continue des taux de survie.
Cependant, les procédures de diagnostic et les traitements anticancéreux sont fréquemment responsables de toxicités pouvant atteindre des niveaux de gravité élevés et même générer des séquelles.
Ces séquelles physiques et psychologiques du traitement du cancer du sein ont un impact à court et moyen terme sur la qualité de vie des patientes traitées : anxiété, peur, douleur, perte d'emploi, apparition de la précarité.
De plus, les interventions chirurgicales telles que la PAC et la chirurgie pic-line sont souvent associées à l'anxiété et à la douleur. La chimiothérapie est particulièrement associée à l'anxiété, au stress, à la fatigue, aux nausées et aux vomissements.
Certains effets secondaires immédiats, différés ou même anticipés ne sont pas toujours contrôlés efficacement par les médicaments dont nous disposons. Les médicaments contre les nausées peuvent entraîner des interactions médicamenteuses et/ou d'autres effets indésirables. L'intérêt d'une approche non médicamenteuse est de se débarrasser de ces effets indésirables. Cependant, elle est sous-estimée et donc actuellement non intégrée dans la pratique courante.
Ses bénéfices doivent donc être explorés dans le cadre de protocoles de recherche approfondis justifiant notre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la technologie de réalité virtuelle (VR) comme outil non pharmacologique a développé l'intérêt du public pour améliorer le contrôle de certains effets indésirables induits par la chimiothérapie. Quelques petites études suggèrent que l'utilisation de la réalité virtuelle pendant la chimiothérapie aide à réduire l'anxiété, la fatigue et les nausées et vomissements. Schneider a montré une amélioration des symptômes liés au stress tels que l'anxiété chez les enfants âgés de 10 ans et plus recevant un traitement de chimiothérapie lors d'une séance de réalité virtuelle.
Une étude similaire a montré une réduction de l'anxiété chez les patientes recevant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein couplée à la réalité virtuelle. Le Dr Hoffman est reconnu comme un pionnier dans l'utilisation de la réalité virtuelle, dont il a prouvé l'efficacité dans la prise en charge des patients brûlés, couplée à une technique que certains ont appelée l'analgésie en réalité virtuelle. Il a démontré que cette technologie utilisée dans ce contexte est une nouvelle approche non pharmacologique pour améliorer le contrôle de la douleur.
Notre projet consiste en l'utilisation d'un module VR associé à une application délivrant une hypnothérapie combinée à une thérapie cognitivo-comportementale qui pourrait aider à améliorer les effets indésirables attribuables à la chimiothérapie. L'hypnothérapie dont l'efficacité médicale a été démontrée depuis sa découverte par Mesmer est l'hypnose ericksonienne. Cela implique généralement un échange entre le thérapeute et le patient sur une période de temps.
marquée (suggestion, induction, fascination, dissociation, amplification) qui a évolué dans notre institution sous une forme moins élaborée appelée « hypnose conversationnelle ».
Dans ce contexte, l'hypnothérapie VR apparaît comme une alternative prometteuse. À ce jour, il existe quelques études qui démontrent la réduction de l'anxiété grâce à l'utilisation de cet outil lors de l'application des PAC et des pick-lines.
L'innovation de cette étude est de rapporter les effets d'une combinaison d'hypnothérapie utilisant la VR à travers un programme visant à modifier le vécu des effets indésirables dus aux SAA et à la chimiothérapie dans le parcours de soins des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Elle sera également comparée à ce qui est appelé dans notre établissement et pratiqué de manière routinière : l'hypnose conversationnelle qui n'est pas à proprement parler une hypnose ericksonienne mais du fait des paramètres évoqués plus haut : le temps, la charge des ressources humaines est devenue une simple conversation bienveillante qui accueille le patient dans tous les étape de ses soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme dont l'âge ≥ 18 ans
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Patient francophone
- Patiente nouvellement diagnostiquée d'un cancer du sein localisé ou métastatique au Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ).
- Patients chez qui un traitement de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante est prévu
- Patient affilié à la sécurité sociale ou, à défaut, à un autre système d'assurance maladie
- Patient ayant donné son consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients psychotiques (paranoïa, schizophrénie et psychose maniaco-dépressive)
- Patient souffrant de dissociations pathologiques
- Sourds et malentendants
- Aveugles et malvoyants sévères
- Patient souffrant de plaies ou d'infections au niveau de la tête
- Patient souffrant de troubles respiratoires
- Patient avec un niveau élevé de claustrophobie
- Patient dont l'investigateur détermine qu'il ne peut pas porter de casque de réalité virtuelle
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté.
- Patiente enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: pas d'hypnothérapie
Un groupe « témoin » de patients recevant la prise en charge habituelle des séances de SAA et de chimiothérapie.
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Expérimental: hypnothérapie
Un groupe « hypnothérapie » de patients bénéficiant de séances d'hypnothérapie préalables aux cures de PAC et de chimiothérapie en plus de la prise en charge habituelle.
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bras hypnothérapie", les patients recevront en plus des soins prodigués par l'habituel :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer, chez des patientes subissant une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer du sein, l'impact de l'utilisation de l'hypnothérapie effectuée par un outil de réalité virtuelle sur l'anxiété ressentie juste avant la procédure de PAC.
Délai: Jour 7
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Différence entre les 2 groupes de patients en termes d'anxiété ressentie juste avant la procédure PAC, évaluée par l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger (STAI forme Y-A). Cette échelle évalue les sentiments d'appréhension, de tension, de nervosité et d'anxiété que le sujet ressent au moment de la situation anxiogène ou compétitive. |
Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer chez les patientes subissant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein l'impact de l'utilisation de l'hypnothérapie réalisée par un outil de réalité virtuelle sur la douleur maximale et sa durée ressentie par les patientes depuis la mise en place des PAC.
Délai: Jour 7
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Différence entre les 2 groupes de patients en termes de douleur maximale et sa durée ressentie par les patients depuis l'insertion du PAC évaluée sur une échelle numérique 30 minutes après l'insertion du PAC
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Jour 7
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Évaluer chez les patients subissant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein l'impact de l'utilisation de l'hypnothérapie à l'aide d'un outil de réalité virtuelle sur l'incidence des événements indésirables associés à la chimiothérapie.
Délai: Jour 7
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Différence entre les 2 groupes de patients en termes de fréquence des nausées, vomissements, fatigue et neuropathies périphériques après cures de chimiothérapie, rapportée sur le questionnaire QLQ-C30
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Jour 7
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Évaluer chez les patients subissant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein l'impact de l'utilisation de l'hypnothérapie à l'aide d'un outil de réalité virtuelle sur la qualité de vie telle que mesurée par l'échelle QLC30 à la fin de la chimiothérapie.
Délai: 1 an
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Différence entre les 2 groupes de patients au niveau du score de la section "santé globale" du questionnaire QLQ-C30 à la fin de la chimiothérapie
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1 an
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Évaluer chez des patientes subissant une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer du sein l'impact de l'utilisation de l'hypnothérapie à l'aide d'un outil de réalité virtuelle sur la qualité de vie mesurée sur l'échelle QBR23 à la fin de la chimiothérapie.
Délai: 1 an
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Différence entre les 2 groupes de patients sur le score de qualité de vie du questionnaire QLQ-QBR23 à la fin de la chimiothérapie
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1 an
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Évaluer l'impact de l'utilisation de l'hypnothérapie sur le système immunitaire chez les patients subissant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein à l'aide d'un outil de réalité virtuelle.
Délai: Jour 7 et 1 an
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Différence entre les 2 groupes de patients en termes d'évolution du taux d'IgA
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Jour 7 et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYGEE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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