Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie, die von einem Virtual-Reality-Tool durchgeführt wird, entlang des Behandlungspfads von Patienten, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen. (HYGEE)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie, die von einem Virtual-Reality-Tool entlang des Behandlungspfads von Patienten durchgeführt wird, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie.

Im Jahr 2017 werden in Frankreich schätzungsweise fast 60.000 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. Obwohl in diesem Zusammenhang mehrere Behandlungen indiziert sind, bleibt die Chemotherapie eine heilbare Option, deren Platz sich heute auf kleine Tumore erstreckt, um ihre zunehmend zugelassene Verabreichung zu unterstützen, die zu einer kontinuierlichen Steigerung der Überlebensraten beiträgt.

Diagnoseverfahren und Krebsbehandlungen sind jedoch häufig für Toxizitäten verantwortlich, die einen hohen Schweregrad erreichen und sogar Folgeschäden hervorrufen können.

Diese körperlichen und psychischen Folgeerscheinungen der Brustkrebsbehandlung wirken sich kurz- und mittelfristig auf die Lebensqualität der behandelten Patientinnen aus: Angst, Angst, Schmerzen, Arbeitsplatzverlust und beginnende Prekarität.

Darüber hinaus sind chirurgische Eingriffe wie PAC- und Pic-Line-Chirurgie häufig mit Angst und Schmerzen verbunden. Eine Chemotherapie wird insbesondere mit Angstzuständen, Stress, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen in Verbindung gebracht.

Einige unmittelbare, verzögerte oder sogar erwartete Nebenwirkungen werden durch die uns zur Verfügung stehenden Medikamente nicht immer wirksam kontrolliert. Medikamente gegen Übelkeit können zu Arzneimittelwechselwirkungen und/oder anderen Nebenwirkungen führen. Das Interesse eines nicht-medikamentösen Ansatzes besteht darin, diese Nebenwirkungen zu beseitigen. Sie wird jedoch unterschätzt und daher derzeit nicht in die aktuelle Praxis integriert.

Seine Vorteile müssen daher im Rahmen eingehender Forschungsprotokolle untersucht werden, die unsere Studie rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Virtual Reality (VR)-Technologie als nicht-pharmakologisches Hilfsmittel hat das öffentliche Interesse an der Verbesserung der Kontrolle bestimmter durch Chemotherapie verursachter Nebenwirkungen geweckt. Einige kleine Studien deuten darauf hin, dass der Einsatz von VR während einer Chemotherapie dabei hilft, Angstzustände, Müdigkeit sowie Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren. Schneider zeigte eine Verbesserung stressbedingter Symptome wie Angst bei Kindern ab 10 Jahren, die während einer VR-Sitzung eine Chemotherapie erhielten.

Eine ähnliche Studie zeigte eine Verringerung der Angst bei Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs in Verbindung mit VR erhielten. Dr. Hoffman gilt als Pionier beim Einsatz von VR, die sich bei der Versorgung von Verbrennungspatienten als wirksam erwiesen hat, in Verbindung mit einer Technik, die manche als VR-Analgesie bezeichnen. Er hat gezeigt, dass diese Technologie, die in diesem Umfeld verwendet wird, ein neuartiger nicht-pharmakologischer Ansatz zur Verbesserung der Schmerzkontrolle ist.

Unser Projekt umfasst die Verwendung eines VR-Moduls in Verbindung mit einer Anwendung, die Hypnotherapie in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie bereitstellt, die dazu beitragen könnte, die der Chemotherapie zuzuschreibenden Nebenwirkungen zu verbessern. Die Hypnotherapie, die sich seit ihrer Entdeckung durch Mesmer als medizinisch wirksam erwiesen hat, ist die Ericksonsche Hypnose. Es beinhaltet normalerweise einen Austausch zwischen dem Therapeuten und dem Patienten über einen längeren Zeitraum.

markiert (Suggestion, Induktion, Faszination, Dissoziation, Verstärkung), die sich in unserer Institution in einer weniger aufwendigen Form namens "Gesprächshypnose" entwickelt hat.

In diesem Zusammenhang scheint die VR-Hypnotherapie eine vielversprechende Alternative zu sein. Bis heute gibt es einige Studien, die die Verringerung von Angst durch die Verwendung dieses Tools während der Anwendung von PACs und Picklines belegen.

Die Innovation dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Kombination aus Hypnotherapie mit VR durch ein Programm zu berichten, das darauf abzielt, die Erfahrung von Nebenwirkungen aufgrund von PAC und Chemotherapie im Behandlungspfad von Brustkrebspatientinnen zu modifizieren.

Es wird auch mit dem verglichen, was in unserer Einrichtung so genannt und routinemäßig praktiziert wird: Gesprächshypnose, die streng genommen keine Ericksonsche Hypnose ist, sondern aufgrund der oben genannten Parameter: Zeit, Personalbelastung, zu einem einfachen wohlwollenden Gespräch geworden ist, das den Patienten in jedem willkommen heißt Schritt seiner Fürsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, deren Alter ≥ 18 Jahre alt ist
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frankophoner Patient
  • Patientin mit neu diagnostiziertem lokalisiertem oder metastasiertem Brustkrebs in der Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
  • Patienten, bei denen eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie geplant ist
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder andernfalls einem anderen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der sein schriftliches Einverständnis gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Patienten (Paranoia, Schizophrenie und manisch-depressive Psychose)
  • Patient mit pathologischen Dissoziationen
  • Gehörlos und schwerhörig
  • Blind und stark sehbehindert
  • Patient mit Wunden oder Infektionen im Kopfbereich
  • Patient mit Atemwegserkrankungen
  • Patient mit hochgradiger Klaustrophobie
  • Patient, dessen Untersucher feststellt, dass er oder sie keinen Virtual-Reality-Helm tragen kann
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen.
  • Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: keine Hypnosetherapie
Eine "Kontroll"-Gruppe von Patienten, die das übliche Management für PAC- und Chemotherapie-Sitzungen erhalten.
Experimental: Hypnotherapie
Eine „Hypnotherapie“-Gruppe von Patienten, die zusätzlich zur üblichen Behandlung von Hypnotherapie-Sitzungen vor PAC- und Chemotherapie-Kuren profitieren.

Hypnotherapie"-Arm erhalten die Patienten zusätzlich zur üblichen Betreuung:

  • bei PAC-Einlage: eine 45-minütige Hypnosesitzung 2 Stunden vor dem Eingriff in einem Raum der OP-Ambulanz (UCA).
  • während der gesamten Dauer der Chemotherapie (und/oder der Immuntherapie bei HER2+-Patienten): eine Hypnotherapie-Sitzung vor der ersten Behandlung und dann alle 3 Wochen. Eine Hypnosesitzung vor der ersten Behandlung und dann alle 3 Wochen. Daher finden Sitzungen vor jeder Behandlung für 3-wöchige Behandlungen zwischen den Kursen und alle 3 Behandlungen für eine wöchentlich verabreichte Chemotherapie statt. Jede Sitzung dauert 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie, die von einem Virtual-Reality-Tool durchgeführt wird, auf die Angst, die kurz vor dem PAC-Verfahren empfunden wird.
Zeitfenster: Tag 7

Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in Bezug auf die unmittelbar vor dem PAC-Eingriff empfundene Angst, bewertet anhand der Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-Formular Y-A).

Diese Skala bewertet die Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Angst, die der Proband zum Zeitpunkt der angstauslösenden oder konkurrierenden Situation empfindet.

Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie, die von einem Virtual-Reality-Tool durchgeführt wird, auf den maximalen Schmerz und seine Dauer, die die Patienten seit dem Einsetzen von PAC empfunden haben.
Zeitfenster: Tag 7
Der Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen in Bezug auf den maximalen Schmerz und seine Dauer, die von den Patienten seit dem Einsetzen des PAC empfunden wurden, wurde auf einer numerischen Skala 30 Minuten nach dem Einsetzen des PAC bewertet
Tag 7
Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie mit einem Virtual-Reality-Tool auf die Häufigkeit von Chemotherapie-assoziierten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 7
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen in Bezug auf die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und peripheren Neuropathien nach Chemotherapiekuren, berichtet im Fragebogen QLQ-C30
Tag 7
Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie mit einem Virtual-Reality-Tool auf die Lebensqualität, gemessen anhand der QLC30-Skala am Ende der Chemotherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen in Bezug auf die Punktzahl des Abschnitts „globalhealth“ des QLQ-C30-Fragebogens am Ende der Chemotherapie
1 Jahr
Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie mit einem Virtual-Reality-Tool auf die Lebensqualität, gemessen auf der QBR23-Skala am Ende der Chemotherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen in Bezug auf den Lebensqualitäts-Score aus dem QLQ-QBR23-Fragebogen am Ende der Chemotherapie
1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwendung von Hypnotherapie auf das Immunsystem bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, indem Sie ein Virtual-Reality-Tool verwenden.
Zeitfenster: Tag 7 und 1 Jahr
Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in Bezug auf die Entwicklung des IgA-Spiegels
Tag 7 und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYGEE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Oncomfort® klinische virtuelle Realität

Abonnieren