- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04574609
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie, die von einem Virtual-Reality-Tool durchgeführt wird, entlang des Behandlungspfads von Patienten, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen. (HYGEE)
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie, die von einem Virtual-Reality-Tool entlang des Behandlungspfads von Patienten durchgeführt wird, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie.
Im Jahr 2017 werden in Frankreich schätzungsweise fast 60.000 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. Obwohl in diesem Zusammenhang mehrere Behandlungen indiziert sind, bleibt die Chemotherapie eine heilbare Option, deren Platz sich heute auf kleine Tumore erstreckt, um ihre zunehmend zugelassene Verabreichung zu unterstützen, die zu einer kontinuierlichen Steigerung der Überlebensraten beiträgt.
Diagnoseverfahren und Krebsbehandlungen sind jedoch häufig für Toxizitäten verantwortlich, die einen hohen Schweregrad erreichen und sogar Folgeschäden hervorrufen können.
Diese körperlichen und psychischen Folgeerscheinungen der Brustkrebsbehandlung wirken sich kurz- und mittelfristig auf die Lebensqualität der behandelten Patientinnen aus: Angst, Angst, Schmerzen, Arbeitsplatzverlust und beginnende Prekarität.
Darüber hinaus sind chirurgische Eingriffe wie PAC- und Pic-Line-Chirurgie häufig mit Angst und Schmerzen verbunden. Eine Chemotherapie wird insbesondere mit Angstzuständen, Stress, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen in Verbindung gebracht.
Einige unmittelbare, verzögerte oder sogar erwartete Nebenwirkungen werden durch die uns zur Verfügung stehenden Medikamente nicht immer wirksam kontrolliert. Medikamente gegen Übelkeit können zu Arzneimittelwechselwirkungen und/oder anderen Nebenwirkungen führen. Das Interesse eines nicht-medikamentösen Ansatzes besteht darin, diese Nebenwirkungen zu beseitigen. Sie wird jedoch unterschätzt und daher derzeit nicht in die aktuelle Praxis integriert.
Seine Vorteile müssen daher im Rahmen eingehender Forschungsprotokolle untersucht werden, die unsere Studie rechtfertigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Virtual Reality (VR)-Technologie als nicht-pharmakologisches Hilfsmittel hat das öffentliche Interesse an der Verbesserung der Kontrolle bestimmter durch Chemotherapie verursachter Nebenwirkungen geweckt. Einige kleine Studien deuten darauf hin, dass der Einsatz von VR während einer Chemotherapie dabei hilft, Angstzustände, Müdigkeit sowie Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren. Schneider zeigte eine Verbesserung stressbedingter Symptome wie Angst bei Kindern ab 10 Jahren, die während einer VR-Sitzung eine Chemotherapie erhielten.
Eine ähnliche Studie zeigte eine Verringerung der Angst bei Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs in Verbindung mit VR erhielten. Dr. Hoffman gilt als Pionier beim Einsatz von VR, die sich bei der Versorgung von Verbrennungspatienten als wirksam erwiesen hat, in Verbindung mit einer Technik, die manche als VR-Analgesie bezeichnen. Er hat gezeigt, dass diese Technologie, die in diesem Umfeld verwendet wird, ein neuartiger nicht-pharmakologischer Ansatz zur Verbesserung der Schmerzkontrolle ist.
Unser Projekt umfasst die Verwendung eines VR-Moduls in Verbindung mit einer Anwendung, die Hypnotherapie in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie bereitstellt, die dazu beitragen könnte, die der Chemotherapie zuzuschreibenden Nebenwirkungen zu verbessern. Die Hypnotherapie, die sich seit ihrer Entdeckung durch Mesmer als medizinisch wirksam erwiesen hat, ist die Ericksonsche Hypnose. Es beinhaltet normalerweise einen Austausch zwischen dem Therapeuten und dem Patienten über einen längeren Zeitraum.
markiert (Suggestion, Induktion, Faszination, Dissoziation, Verstärkung), die sich in unserer Institution in einer weniger aufwendigen Form namens "Gesprächshypnose" entwickelt hat.
In diesem Zusammenhang scheint die VR-Hypnotherapie eine vielversprechende Alternative zu sein. Bis heute gibt es einige Studien, die die Verringerung von Angst durch die Verwendung dieses Tools während der Anwendung von PACs und Picklines belegen.
Die Innovation dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Kombination aus Hypnotherapie mit VR durch ein Programm zu berichten, das darauf abzielt, die Erfahrung von Nebenwirkungen aufgrund von PAC und Chemotherapie im Behandlungspfad von Brustkrebspatientinnen zu modifizieren.
Es wird auch mit dem verglichen, was in unserer Einrichtung so genannt und routinemäßig praktiziert wird: Gesprächshypnose, die streng genommen keine Ericksonsche Hypnose ist, sondern aufgrund der oben genannten Parameter: Zeit, Personalbelastung, zu einem einfachen wohlwollenden Gespräch geworden ist, das den Patienten in jedem willkommen heißt Schritt seiner Fürsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau, deren Alter ≥ 18 Jahre alt ist
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Frankophoner Patient
- Patientin mit neu diagnostiziertem lokalisiertem oder metastasiertem Brustkrebs in der Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
- Patienten, bei denen eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie geplant ist
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder andernfalls einem anderen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, der sein schriftliches Einverständnis gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Patienten (Paranoia, Schizophrenie und manisch-depressive Psychose)
- Patient mit pathologischen Dissoziationen
- Gehörlos und schwerhörig
- Blind und stark sehbehindert
- Patient mit Wunden oder Infektionen im Kopfbereich
- Patient mit Atemwegserkrankungen
- Patient mit hochgradiger Klaustrophobie
- Patient, dessen Untersucher feststellt, dass er oder sie keinen Virtual-Reality-Helm tragen kann
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen.
- Schwangere oder stillende Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: keine Hypnosetherapie
Eine "Kontroll"-Gruppe von Patienten, die das übliche Management für PAC- und Chemotherapie-Sitzungen erhalten.
|
|
|
Experimental: Hypnotherapie
Eine „Hypnotherapie“-Gruppe von Patienten, die zusätzlich zur üblichen Behandlung von Hypnotherapie-Sitzungen vor PAC- und Chemotherapie-Kuren profitieren.
|
Hypnotherapie"-Arm erhalten die Patienten zusätzlich zur üblichen Betreuung:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie, die von einem Virtual-Reality-Tool durchgeführt wird, auf die Angst, die kurz vor dem PAC-Verfahren empfunden wird.
Zeitfenster: Tag 7
|
Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in Bezug auf die unmittelbar vor dem PAC-Eingriff empfundene Angst, bewertet anhand der Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-Formular Y-A). Diese Skala bewertet die Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Angst, die der Proband zum Zeitpunkt der angstauslösenden oder konkurrierenden Situation empfindet. |
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie, die von einem Virtual-Reality-Tool durchgeführt wird, auf den maximalen Schmerz und seine Dauer, die die Patienten seit dem Einsetzen von PAC empfunden haben.
Zeitfenster: Tag 7
|
Der Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen in Bezug auf den maximalen Schmerz und seine Dauer, die von den Patienten seit dem Einsetzen des PAC empfunden wurden, wurde auf einer numerischen Skala 30 Minuten nach dem Einsetzen des PAC bewertet
|
Tag 7
|
|
Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie mit einem Virtual-Reality-Tool auf die Häufigkeit von Chemotherapie-assoziierten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 7
|
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen in Bezug auf die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und peripheren Neuropathien nach Chemotherapiekuren, berichtet im Fragebogen QLQ-C30
|
Tag 7
|
|
Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie mit einem Virtual-Reality-Tool auf die Lebensqualität, gemessen anhand der QLC30-Skala am Ende der Chemotherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen in Bezug auf die Punktzahl des Abschnitts „globalhealth“ des QLQ-C30-Fragebogens am Ende der Chemotherapie
|
1 Jahr
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Bewerten Sie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Auswirkungen der Verwendung von Hypnotherapie mit einem Virtual-Reality-Tool auf die Lebensqualität, gemessen auf der QBR23-Skala am Ende der Chemotherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen in Bezug auf den Lebensqualitäts-Score aus dem QLQ-QBR23-Fragebogen am Ende der Chemotherapie
|
1 Jahr
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwendung von Hypnotherapie auf das Immunsystem bei Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen, indem Sie ein Virtual-Reality-Tool verwenden.
Zeitfenster: Tag 7 und 1 Jahr
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Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in Bezug auf die Entwicklung des IgA-Spiegels
|
Tag 7 und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYGEE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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