Utvärdering av effekten av användningen av hypnosterapi utförd av ett virtuell verklighetsverktyg längs vårdvägen för patienter som genomgår bröstcancerbehandling. (HYGEE)
Utvärdering av effekten av användningen av hypnosterapi utförd av ett virtuell verklighetsverktyg längs vårdvägen för patienter som genomgår bröstcancerbehandling: randomiserat kontrollerat försök.
Under 2017 uppskattas det att nästan 60 000 nya fall av bröstcancer kommer att diagnostiseras i Frankrike. Även om flera behandlingar är indikerade i detta sammanhang, förblir kemoterapi ett botningsalternativ vars plats idag sträcker sig till små tumörer för att stödja dess alltmer godkända administrering som bidrar till en kontinuerlig ökning av överlevnadsgraden.
Diagnostiska procedurer och anti-cancerbehandlingar är dock ofta ansvariga för toxicitet som kan nå höga nivåer av svårighetsgrad och till och med generera följdsjukdomar.
Dessa fysiska och psykologiska efterverkningar av bröstcancerbehandling har en kort och medellång sikt inverkan på livskvaliteten för de behandlade patienterna: ångest, rädsla, smärta, förlust av arbetstillfällen och uppkomsten av otrygghet.
Dessutom är kirurgiska ingrepp som PAC och pic-line kirurgi ofta förknippade med ångest och smärta. Kemoterapi är särskilt förknippat med ångest, stress, trötthet, illamående och kräkningar.
Vissa omedelbara, försenade eller till och med förväntade biverkningar kontrolleras inte alltid effektivt av den medicin som finns tillgänglig för oss. Anti-illamående mediciner kan leda till läkemedelsinteraktioner och/eller andra negativa effekter. Intresset med en icke-läkemedelsbaserad strategi är att bli av med dessa negativa effekter. Den är dock underskattad och därför för närvarande inte integrerad i nuvarande praxis.
Dess fördelar måste därför utforskas inom ramen för djupgående forskningsprotokoll som motiverar vår studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av virtual reality-teknik (VR) som ett icke-farmakologiskt verktyg har utvecklat allmänhetens intresse för att förbättra kontrollen av vissa biverkningar som induceras av kemoterapi. Några små studier tyder på att användningen av VR under kemoterapi hjälper till att minska ångest, trötthet och illamående och kräkningar. Schneider visade förbättring av stressrelaterade symtom som ångest hos barn i åldern 10 år och äldre som fick cytostatikabehandling under en VR-session.
En liknande studie visade en minskning av ångest hos patienter som fick kemoterapi för bröstcancerbehandling i kombination med VR. Dr Hoffman är erkänd som en pionjär inom användningen av VR, som han har visat sig vara effektiv vid vård av brännskador, i kombination med en teknik som vissa har kallat VR-analgesi. Han har visat att denna teknik som används i denna miljö är en ny icke-farmakologisk metod för att förbättra smärtkontrollen.
Vårt projekt involverar användningen av en VR-modul associerad med en applikation som levererar hypnoterapi i kombination med kognitiv beteendeterapi som kan hjälpa till att förbättra de negativa effekterna som kan tillskrivas kemoterapi. Hypnoterapin som har visat sig vara medicinskt effektiv sedan den upptäcktes av Mesmer är Ericksonian hypnos. Det innebär vanligtvis ett utbyte mellan terapeuten och patienten under en tidsperiod.
markerade (suggestion, induktion, fascination, dissociation, förstärkning) som har utvecklats i vår institution i en mindre utarbetad form som kallas "konversationshypnos".
I detta sammanhang framstår VR-hypnoterapi som ett lovande alternativ. Hittills finns det ett fåtal studier som visar minskningen av ångest genom att använda detta verktyg under appliceringen av PACs och pick-lines.
Nyheten i denna studie är att rapportera effekterna av en kombination av hypnoterapi med hjälp av VR genom ett program som syftar till att modifiera upplevelsen av negativa effekter på grund av PAC och kemoterapi i vårdvägen för bröstcancerpatienter.
Den kommer också att jämföras med vad som kallas på vår institution och praktiseras rutinmässigt: samtalshypnos som inte är ericksonsk hypnos strikt sett utan på grund av parametrarna som nämnts ovan: tid, personalbelastning har blivit ett enkelt välvilligt samtal som välkomnar patienten i varje steg i hans vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna vars ålder ≥ 18 år gammal
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Frankofon patient
- Patient som nyligen diagnostiserats med lokaliserad eller metastaserad bröstcancer vid Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
- Patienter hos vilka adjuvant eller neoadjuvant kemoterapibehandling planeras
- Patient ansluten till socialförsäkringen eller, om det inte finns, till ett annat sjukförsäkringssystem
- Patient som har gett skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Psykotiska patienter (paranoia, schizofreni och manodepressiv psykos)
- Patient som lider av patologiska dissociationer
- Döv och hörselskada
- Blind och gravt synskadad
- Patient som lider av sår eller infektioner i huvudområdet
- Patient som lider av andningsbesvär
- Patient med hög nivå av klaustrofobi
- Patient vars utredare fastställer att han eller hon inte kan bära en virtuell verklighetshjälm
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad.
- Gravid eller ammande patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ingen hypnoterapi
En "kontroll" grupp av patienter som får den vanliga behandlingen för PAC och kemoterapisessioner.
|
|
|
Experimentell: hypnoterapi
En "hypnoterapi"-grupp av patienter som drar nytta av hypnoterapisessioner före PAC och kemoterapikurer utöver den vanliga behandlingen.
|
hypnoterapi"-armen, kommer patienterna att få utöver den vård som tillhandahålls av den vanliga:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera, hos patienter som genomgår kemoterapi för behandling av bröstcancer, effekten av användningen av hypnosterapi utförd av ett virtuell verklighetsverktyg på den ångest som kändes strax före PAC-proceduren.
Tidsram: Dag 7
|
Skillnaden mellan de två grupperna av patienter när det gäller den ångest som kändes precis före PAC-proceduren, utvärderad av Spielbergers State Anxiety Scale (STAI form Y-A). Denna skala utvärderar de känslor av oro, spänning, nervositet och ångest som försökspersonen känner vid tidpunkten för den ångestframkallande eller konkurrenssituationen. |
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera hos patienter som genomgår kemoterapi för behandling av bröstcancer effekten av användningen av hypnoterapi utförd av ett virtuell verklighetsverktyg på den maximala smärtan och dess varaktighet som upplevts av patienterna sedan införandet av PAC.
Tidsram: Dag 7
|
Skillnad mellan de två grupperna av patienter när det gäller maximal smärta och dess varaktighet som patienterna känner sedan PAC-insättning utvärderad på en numerisk skala 30 minuter efter PAC-insättning
|
Dag 7
|
|
Utvärdera hos patienter som genomgår kemoterapi för behandling av bröstcancer effekten av användningen av hypnoterapi med hjälp av ett virtuell verklighetsverktyg på förekomsten av kemoterapirelaterade biverkningar.
Tidsram: Dag 7
|
Skillnad mellan de två grupperna av patienter när det gäller frekvens av illamående, kräkningar, trötthet och perifera neuropatier efter kemoterapikurer, rapporterad på frågeformuläret QLQ-C30
|
Dag 7
|
|
Utvärdera hos patienter som genomgår kemoterapi för behandling av bröstcancer effekten av användningen av hypnoterapi med hjälp av ett virtuell verklighetsverktyg på livskvaliteten mätt med QLC30-skalan i slutet av kemoterapin.
Tidsram: 1 år
|
Skillnad mellan de två grupperna av patienter när det gäller poängen i avsnittet "globalhealth" i QLQ-C30-enkäten i slutet av kemoterapin
|
1 år
|
|
Utvärdera hos patienter som genomgår kemoterapi för behandling av bröstcancer effekten av användningen av hypnoterapi med hjälp av ett virtuell verklighetsverktyg på livskvaliteten mätt på QBR23-skalan i slutet av kemoterapin.
Tidsram: 1 år
|
Skillnad mellan de två grupperna av patienter när det gäller livskvalitetspoäng från QLQ-QBR23 frågeformuläret i slutet av kemoterapin
|
1 år
|
|
Utvärdera effekten av användningen av hypnosterapi på immunsystemet hos patienter som genomgår kemoterapi för behandling av bröstcancer med hjälp av ett virtuell verklighetsverktyg.
Tidsram: Dag 7 och 1 år
|
Skillnad mellan de två grupperna av patienter när det gäller IgA-nivåutveckling
|
Dag 7 och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYGEE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .