- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574609
Evaluación del Impacto del Uso de Hipnoterapia Realizada por una Herramienta de Realidad Virtual en la Vía de Atención de Pacientes en Tratamiento de Cáncer de Mama. (HYGEE)
Evaluación del impacto del uso de hipnoterapia realizada por una herramienta de realidad virtual a lo largo de la ruta de atención de pacientes en tratamiento de cáncer de mama: ensayo controlado aleatorio.
En 2017, se estima que se diagnosticarán cerca de 60 000 nuevos casos de cáncer de mama en Francia. Aunque varios tratamientos están indicados en este contexto, la quimioterapia sigue siendo una opción de curabilidad cuyo lugar hoy se extiende a los tumores pequeños para apoyar su administración cada vez más aprobada contribuyendo a un aumento continuo en las tasas de supervivencia.
Sin embargo, los procedimientos diagnósticos y los tratamientos anticancerígenos son frecuentemente responsables de toxicidad que puede alcanzar altos niveles de severidad e incluso generar secuelas.
Estas secuelas físicas y psicológicas del tratamiento del cáncer de mama repercuten a corto y medio plazo en la calidad de vida de las pacientes tratadas: ansiedad, miedo, dolor, pérdida del trabajo y aparición de la precariedad.
Además, los procedimientos quirúrgicos como la PAC y la cirugía pic-line a menudo se asocian con ansiedad y dolor. La quimioterapia se asocia particularmente con ansiedad, estrés, fatiga, náuseas y vómitos.
Algunos efectos secundarios inmediatos, tardíos o incluso anticipados no siempre se controlan de manera efectiva con los medicamentos que tenemos a nuestra disposición. Los medicamentos contra las náuseas pueden provocar interacciones farmacológicas u otros efectos adversos. El interés de un enfoque no farmacológico es deshacerse de estos efectos adversos. Sin embargo, está subestimado y, por lo tanto, actualmente no está integrado en la práctica actual.
Por tanto, sus beneficios deben explorarse en el marco de protocolos de investigación en profundidad que justifiquen nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la tecnología de realidad virtual (VR) como herramienta no farmacológica ha desarrollado el interés público en mejorar el control de ciertos efectos adversos inducidos por la quimioterapia. Algunos estudios pequeños sugieren que el uso de la RV durante la quimioterapia ayuda a reducir la ansiedad, la fatiga, las náuseas y los vómitos. Schneider mostró una mejoría en los síntomas relacionados con el estrés, como la ansiedad, en niños de 10 años o más que recibieron tratamiento de quimioterapia durante una sesión de realidad virtual.
Un estudio similar mostró una reducción de la ansiedad en pacientes que recibieron quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama junto con VR. El Dr. Hoffman es reconocido como pionero en el uso de la RV, que ha demostrado ser eficaz en el cuidado de pacientes quemados, junto con una técnica que algunos han llamado analgesia de RV. Ha demostrado que esta tecnología utilizada en este entorno es un nuevo enfoque no farmacológico para mejorar el control del dolor.
Nuestro proyecto implica el uso de un módulo de realidad virtual asociado con una aplicación que administra hipnoterapia combinada con terapia cognitiva conductual que podría ayudar a mejorar los efectos adversos atribuibles a la quimioterapia. La hipnoterapia que ha demostrado ser médicamente eficaz desde su descubrimiento por Mesmer es la hipnosis ericksoniana. Por lo general, implica un intercambio entre el terapeuta y el paciente durante un período de tiempo.
marcada (sugestión, inducción, fascinación, disociación, amplificación) que ha evolucionado en nuestra institución en una forma menos elaborada denominada "hipnosis conversacional".
En este contexto, la hipnoterapia VR parece ser una alternativa prometedora. Hasta la fecha, existen algunos estudios que demuestran la reducción de la ansiedad mediante el uso de esta herramienta durante la aplicación de PAC y pick-lines.
La innovación de este estudio es reportar los efectos de una combinación de hipnoterapia usando VR a través de un programa dirigido a modificar la experiencia de efectos adversos debido a PAC y quimioterapia en la vía de atención de pacientes con cáncer de mama.
También se comparará con lo que en nuestra institución se denomina y se practica de manera rutinaria: hipnosis conversacional que no es la hipnosis ericksoniana en sentido estricto sino que por los parámetros mencionados anteriormente: el tiempo, la carga de recursos humanos se ha convertido en una simple conversación benévola que acoge al paciente en cada paso de su cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer cuya edad ≥ 18 años
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- paciente francófono
- Paciente recién diagnosticada de cáncer de mama localizado o metastásico en el Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph (GhPSJ).
- Pacientes en los que se planifique un tratamiento de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o, en su defecto, a otro sistema de seguro de salud
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes psicóticos (paranoia, esquizofrenia y psicosis maníaco-depresiva)
- Paciente que sufre de disociaciones patológicas
- Sordo y con problemas de audición
- Ciegos y con discapacidad visual severa
- Paciente que sufre de heridas o infecciones en el área de la cabeza.
- Paciente que sufre de trastornos respiratorios.
- Paciente con un alto nivel de claustrofobia
- Paciente cuyo investigador determina que no puede usar un casco de realidad virtual
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad.
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: sin hipnoterapia
Un grupo de "control" de pacientes que reciben el manejo habitual para PAC y sesiones de quimioterapia.
|
|
Experimental: hipnoterapia
Un grupo de "hipnoterapia" de pacientes que se benefician de sesiones de hipnoterapia previas a la PAC y curas de quimioterapia además del tratamiento habitual.
|
"brazo de hipnoterapia", los pacientes recibirán además de la atención proporcionada por el habitual:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar, en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama, el impacto del uso de la hipnoterapia realizada por una herramienta de realidad virtual sobre la ansiedad sentida justo antes del procedimiento de PAC.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto a la ansiedad sentida justo antes del procedimiento de PAC, evaluada por la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI form Y-A). Esta escala evalúa los sentimientos de aprensión, tensión, nerviosismo y ansiedad que siente el sujeto en el momento de la situación ansiosa o competitiva. |
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama el impacto del uso de la hipnoterapia realizada por una herramienta de realidad virtual sobre el dolor máximo y su duración sentido por las pacientes desde la inserción del PAC.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto al dolor máximo y su duración sentido por los pacientes desde la inserción del PAC evaluado en una escala numérica 30 minutos después de la inserción del PAC
|
Día 7
|
Evaluar en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama el impacto del uso de la hipnoterapia mediante una herramienta de realidad virtual sobre la incidencia de eventos adversos asociados a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en términos de frecuencia de náuseas, vómitos, fatiga y neuropatías periféricas después de las curas de quimioterapia, informada en el cuestionario QLQ-C30
|
Día 7
|
Evaluar en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama el impacto del uso de la hipnoterapia mediante una herramienta de realidad virtual en la calidad de vida medida por la escala QLC30 al final de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto a la puntuación del apartado "salud global" del cuestionario QLQ-C30 al final de la quimioterapia
|
1 año
|
Evaluar en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama el impacto del uso de la hipnoterapia mediante una herramienta de realidad virtual en la calidad de vida medida en la escala QBR23 al final de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto a la puntuación de calidad de vida del cuestionario QLQ-QBR23 al final de la quimioterapia
|
1 año
|
Evaluar el impacto del uso de la hipnoterapia sobre el sistema inmunológico en pacientes en tratamiento de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama mediante una herramienta de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Día 7 y 1 año
|
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto a la evolución del nivel de IgA
|
Día 7 y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYGEE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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