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Evaluación del Impacto del Uso de Hipnoterapia Realizada por una Herramienta de Realidad Virtual en la Vía de Atención de Pacientes en Tratamiento de Cáncer de Mama. (HYGEE)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Evaluación del impacto del uso de hipnoterapia realizada por una herramienta de realidad virtual a lo largo de la ruta de atención de pacientes en tratamiento de cáncer de mama: ensayo controlado aleatorio.

En 2017, se estima que se diagnosticarán cerca de 60 000 nuevos casos de cáncer de mama en Francia. Aunque varios tratamientos están indicados en este contexto, la quimioterapia sigue siendo una opción de curabilidad cuyo lugar hoy se extiende a los tumores pequeños para apoyar su administración cada vez más aprobada contribuyendo a un aumento continuo en las tasas de supervivencia.

Sin embargo, los procedimientos diagnósticos y los tratamientos anticancerígenos son frecuentemente responsables de toxicidad que puede alcanzar altos niveles de severidad e incluso generar secuelas.

Estas secuelas físicas y psicológicas del tratamiento del cáncer de mama repercuten a corto y medio plazo en la calidad de vida de las pacientes tratadas: ansiedad, miedo, dolor, pérdida del trabajo y aparición de la precariedad.

Además, los procedimientos quirúrgicos como la PAC y la cirugía pic-line a menudo se asocian con ansiedad y dolor. La quimioterapia se asocia particularmente con ansiedad, estrés, fatiga, náuseas y vómitos.

Algunos efectos secundarios inmediatos, tardíos o incluso anticipados no siempre se controlan de manera efectiva con los medicamentos que tenemos a nuestra disposición. Los medicamentos contra las náuseas pueden provocar interacciones farmacológicas u otros efectos adversos. El interés de un enfoque no farmacológico es deshacerse de estos efectos adversos. Sin embargo, está subestimado y, por lo tanto, actualmente no está integrado en la práctica actual.

Por tanto, sus beneficios deben explorarse en el marco de protocolos de investigación en profundidad que justifiquen nuestro estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El uso de la tecnología de realidad virtual (VR) como herramienta no farmacológica ha desarrollado el interés público en mejorar el control de ciertos efectos adversos inducidos por la quimioterapia. Algunos estudios pequeños sugieren que el uso de la RV durante la quimioterapia ayuda a reducir la ansiedad, la fatiga, las náuseas y los vómitos. Schneider mostró una mejoría en los síntomas relacionados con el estrés, como la ansiedad, en niños de 10 años o más que recibieron tratamiento de quimioterapia durante una sesión de realidad virtual.

Un estudio similar mostró una reducción de la ansiedad en pacientes que recibieron quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama junto con VR. El Dr. Hoffman es reconocido como pionero en el uso de la RV, que ha demostrado ser eficaz en el cuidado de pacientes quemados, junto con una técnica que algunos han llamado analgesia de RV. Ha demostrado que esta tecnología utilizada en este entorno es un nuevo enfoque no farmacológico para mejorar el control del dolor.

Nuestro proyecto implica el uso de un módulo de realidad virtual asociado con una aplicación que administra hipnoterapia combinada con terapia cognitiva conductual que podría ayudar a mejorar los efectos adversos atribuibles a la quimioterapia. La hipnoterapia que ha demostrado ser médicamente eficaz desde su descubrimiento por Mesmer es la hipnosis ericksoniana. Por lo general, implica un intercambio entre el terapeuta y el paciente durante un período de tiempo.

marcada (sugestión, inducción, fascinación, disociación, amplificación) que ha evolucionado en nuestra institución en una forma menos elaborada denominada "hipnosis conversacional".

En este contexto, la hipnoterapia VR parece ser una alternativa prometedora. Hasta la fecha, existen algunos estudios que demuestran la reducción de la ansiedad mediante el uso de esta herramienta durante la aplicación de PAC y pick-lines.

La innovación de este estudio es reportar los efectos de una combinación de hipnoterapia usando VR a través de un programa dirigido a modificar la experiencia de efectos adversos debido a PAC y quimioterapia en la vía de atención de pacientes con cáncer de mama.

También se comparará con lo que en nuestra institución se denomina y se practica de manera rutinaria: hipnosis conversacional que no es la hipnosis ericksoniana en sentido estricto sino que por los parámetros mencionados anteriormente: el tiempo, la carga de recursos humanos se ha convertido en una simple conversación benévola que acoge al paciente en cada paso de su cuidado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer cuya edad ≥ 18 años
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • paciente francófono
  • Paciente recién diagnosticada de cáncer de mama localizado o metastásico en el Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph (GhPSJ).
  • Pacientes en los que se planifique un tratamiento de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social o, en su defecto, a otro sistema de seguro de salud
  • Paciente que ha dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes psicóticos (paranoia, esquizofrenia y psicosis maníaco-depresiva)
  • Paciente que sufre de disociaciones patológicas
  • Sordo y con problemas de audición
  • Ciegos y con discapacidad visual severa
  • Paciente que sufre de heridas o infecciones en el área de la cabeza.
  • Paciente que sufre de trastornos respiratorios.
  • Paciente con un alto nivel de claustrofobia
  • Paciente cuyo investigador determina que no puede usar un casco de realidad virtual
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad.
  • Paciente embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin hipnoterapia
Un grupo de "control" de pacientes que reciben el manejo habitual para PAC y sesiones de quimioterapia.
Experimental: hipnoterapia
Un grupo de "hipnoterapia" de pacientes que se benefician de sesiones de hipnoterapia previas a la PAC y curas de quimioterapia además del tratamiento habitual.

"brazo de hipnoterapia", los pacientes recibirán además de la atención proporcionada por el habitual:

  • para inserción de PAC: una sesión de hipnoterapia de 45 minutos 2 horas antes del procedimiento en una sala de la unidad de cirugía ambulatoria (UCA).
  • durante toda la duración de la quimioterapia (y/o inmunoterapia para pacientes HER2+): una sesión de hipnoterapia antes del primer tratamiento y luego cada 3 semanas. Una sesión de hipnoterapia antes del primer tratamiento y luego cada 3 semanas. Así, las sesiones se realizarán antes de cada tratamiento para esquemas de coito de 3 semanas y cada 3 tratamientos para quimioterapia administrada semanalmente. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar, en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama, el impacto del uso de la hipnoterapia realizada por una herramienta de realidad virtual sobre la ansiedad sentida justo antes del procedimiento de PAC.
Periodo de tiempo: Día 7

Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto a la ansiedad sentida justo antes del procedimiento de PAC, evaluada por la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI form Y-A).

Esta escala evalúa los sentimientos de aprensión, tensión, nerviosismo y ansiedad que siente el sujeto en el momento de la situación ansiosa o competitiva.

Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama el impacto del uso de la hipnoterapia realizada por una herramienta de realidad virtual sobre el dolor máximo y su duración sentido por las pacientes desde la inserción del PAC.
Periodo de tiempo: Día 7
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto al dolor máximo y su duración sentido por los pacientes desde la inserción del PAC evaluado en una escala numérica 30 minutos después de la inserción del PAC
Día 7
Evaluar en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama el impacto del uso de la hipnoterapia mediante una herramienta de realidad virtual sobre la incidencia de eventos adversos asociados a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Día 7
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en términos de frecuencia de náuseas, vómitos, fatiga y neuropatías periféricas después de las curas de quimioterapia, informada en el cuestionario QLQ-C30
Día 7
Evaluar en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama el impacto del uso de la hipnoterapia mediante una herramienta de realidad virtual en la calidad de vida medida por la escala QLC30 al final de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto a la puntuación del apartado "salud global" del cuestionario QLQ-C30 al final de la quimioterapia
1 año
Evaluar en pacientes sometidas a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama el impacto del uso de la hipnoterapia mediante una herramienta de realidad virtual en la calidad de vida medida en la escala QBR23 al final de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto a la puntuación de calidad de vida del cuestionario QLQ-QBR23 al final de la quimioterapia
1 año
Evaluar el impacto del uso de la hipnoterapia sobre el sistema inmunológico en pacientes en tratamiento de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama mediante una herramienta de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Día 7 y 1 año
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en cuanto a la evolución del nivel de IgA
Día 7 y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HYGEE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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