Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuustyökalulla suoritetun hypnoterapian käytön vaikutusten arviointi rintasyöpähoitoa saavien potilaiden hoitopolulla. (HYGEE)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Virtuaalitodellisuustyökalulla suoritetun hypnoterapian käytön vaikutusten arviointi rintasyöpähoitoa saavien potilaiden hoitopolulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Vuonna 2017 Ranskassa arvioidaan lähes 60 000 uutta rintasyöpätapausta. Vaikka useita hoitoja on aiheellista tässä yhteydessä, kemoterapia on edelleen parannettavissa oleva vaihtoehto, jonka paikka ulottuu nykyään pieniin kasvaimiin tukemaan sen yhä hyväksytympää antoa, mikä edistää jatkuvaa eloonjäämisasteiden lisääntymistä.

Diagnostiset menetelmät ja syövän vastaiset hoidot ovat kuitenkin usein vastuussa toksisuudesta, joka voi saavuttaa korkean vakavuuden ja jopa aiheuttaa jälkitauteja.

Nämä rintasyövän hoidon fyysiset ja psyykkiset jälkivaikutukset vaikuttavat lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä hoidettujen potilaiden elämänlaatuun: ahdistus, pelko, kipu, työpaikan menetys ja epävarmuuden puhkeaminen.

Lisäksi kirurgiset toimenpiteet, kuten PAC ja pic-line kirurgia, liittyvät usein ahdistukseen ja kipuun. Kemoterapiaan liittyy erityisesti ahdistuneisuus, stressi, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu.

Joitakin välittömiä, viivästyneitä tai jopa odotettuja sivuvaikutuksia ei aina pystytä hallitsemaan tehokkaasti saatavillamme olevilla lääkkeillä. Pahoinvointilääkkeet voivat johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja/tai muihin haittavaikutuksiin. Huumeettoman lähestymistavan etu on päästä eroon näistä haittavaikutuksista. Se on kuitenkin aliarvioitu, eikä siksi ole tällä hetkellä integroitu nykyiseen käytäntöön.

Sen etuja on siksi tutkittava perusteellisten tutkimuskäytäntöjen puitteissa, jotka oikeuttavat tutkimuksemme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtuaalitodellisuusteknologian (VR) käyttö ei-farmakologisena työkaluna on herättänyt yleistä kiinnostusta parantaa tiettyjen kemoterapian aiheuttamien haittavaikutusten hallintaa. Muutamat pienet tutkimukset viittaavat siihen, että VR:n käyttö kemoterapian aikana auttaa vähentämään ahdistusta, väsymystä ja pahoinvointia ja oksentelua. Schneider osoitti paranemista stressiin liittyvissä oireissa, kuten ahdistuneisuus 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka saivat kemoterapiahoitoa VR-istunnon aikana.

Samanlainen tutkimus osoitti ahdistuneisuuden vähenemistä potilailla, jotka saivat kemoterapiaa rintasyövän hoitoon yhdistettynä VR:ään. Tohtori Hoffman tunnetaan edelläkävijänä VR:n käytössä. Hän on osoittautunut tehokkaaksi palovammapotilaiden hoidossa yhdistettynä tekniikkaan, jota jotkut ovat kutsuneet VR-analgesiaksi. Hän on osoittanut, että tämä tässä tilanteessa käytetty tekniikka on uusi ei-farmakologinen lähestymistapa kivunhallinnan parantamiseen.

Projektimme sisältää VR-moduulin käytön, joka liittyy hypnoterapiaa tarjoavaan sovellukseen yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, mikä voi auttaa parantamaan kemoterapian haittavaikutuksia. Hypnoterapia, joka on osoittautunut lääketieteellisesti tehokkaaksi Mesmerin löytämisen jälkeen, on Ericksonin hypnoosi. Se sisältää yleensä terapeutin ja potilaan välisen vaihdon tietyn ajan kuluessa.

merkitty (suggestio, induktio, kiehtovuus, dissosiaatio, vahvistus), joka on kehittynyt laitoksessamme vähemmän monimutkaisemmassa muodossa, jota kutsutaan "keskusteluhypnoosiksi".

Tässä yhteydessä VR-hypnoterapia näyttää lupaavalta vaihtoehdolta. Tähän mennessä on olemassa muutamia tutkimuksia, jotka osoittavat ahdistuneisuuden vähentämistä käyttämällä tätä työkalua PAC:ien ja poimintalinjojen käytön aikana.

Tämän tutkimuksen innovaationa on raportoida VR:ää käyttävän hypnoterapian yhdistelmän vaikutukset ohjelman kautta, jonka tarkoituksena on muuttaa PAC:n ja kemoterapian haittavaikutusten kokemusta rintasyöpäpotilaiden hoitoreitillä.

Sitä verrataan myös siihen, mitä laitoksessamme kutsutaan ja jota harjoitetaan rutiininomaisesti: keskusteluhypnoosiin, joka ei ole varsinaisesti Erickson-hypnoosia, vaan johtuen edellä mainituista parametreista: ajasta, henkilöresurssien kuormituksesta on tullut yksinkertainen hyväntahtoinen keskustelu, joka toivottaa potilaan tervetulleeksi jokaiseen. hänen huolenpitonsa askel.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta vanha
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Frankofoni potilas
  • Potilaalla, jolla on hiljattain diagnosoitu paikallinen tai metastaattinen rintasyöpä Paris Saint-Joseph Hospital Groupissa (GhPSJ).
  • Potilaat, joille suunnitellaan adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiahoitoa
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai, jos se ei ole mahdollista, toiseen sairausvakuutusjärjestelmään
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottiset potilaat (paranoia, skitsofrenia ja maanis-depressiivinen psykoosi)
  • Potilas, joka kärsii patologisista dissosiaatioista
  • Kuuro ja huonokuuloinen
  • Sokea ja vakavasti näkövammainen
  • Potilas, jolla on haavoja tai infektioita pään alueella
  • Potilas, joka kärsii hengitysvaikeuksista
  • Potilas, jolla on korkea klaustrofobia
  • Potilas, jonka tutkija toteaa, ettei hän voi käyttää virtuaalitodellisuuskypärää
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta.
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei hypnoterapiaa
"Vertailu" potilaiden ryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa PAC- ja kemoterapiaistunnoissa.
Kokeellinen: hypnoterapia
"Hypnoterapia" potilaiden ryhmä, joka hyötyy hypnoterapiaistunnoista ennen PAC-hoitoa ja kemoterapiahoitoja tavanomaisen hoidon lisäksi.

hypnoterapia" -käsi, potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi:

  • PAC-asennus: 45 minuutin hypnoterapiaistunto 2 tuntia ennen toimenpidettä avokirurgiayksikön (UCA) huoneessa.
  • koko kemoterapian (ja/tai HER2+-potilaiden immunoterapian) ajan: yksi hypnoterapiakerta ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen 3 viikon välein. Yksi hypnoterapiakerta ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen 3 viikon välein. Siten istuntoja pidetään ennen jokaista hoitoa 3 viikon jaksojen välisissä hoito-ohjelmissa ja joka 3. kemoterapiahoito kerran viikossa. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavien potilaiden virtuaalitodellisuustyökalun suorittaman hypnoterapian vaikutusta ahdistukseen juuri ennen PAC-toimenpiteen suorittamista.
Aikaikkuna: Päivä 7

Ero näiden kahden potilasryhmän välillä juuri ennen PAC-menettelyä koetun ahdistuksen suhteen Spielbergerin tila-ahdistusasteikolla (STAI-muoto Y-A) arvioituna.

Tämä asteikko arvioi pelon, jännityksen, hermostuneisuuden ja ahdistuksen tunteita, joita koehenkilö tuntee ahdistusta herättävän tai kilpailutilanteen aikana.

Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavilla potilailla virtuaalitodellisuustyökalulla suoritetun hypnoterapian vaikutusta potilaiden kipuun ja sen kestoon PAC:n asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7
Kahden potilasryhmän välinen ero maksimikivun ja sen keston suhteen, jonka potilaat tunsivat PAC:n asettamisen jälkeen, arvioituna numeerisella asteikolla 30 minuuttia PAC:n asettamisen jälkeen
Päivä 7
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavien potilaiden hypnoterapian vaikutus virtuaalitodellisuustyökalun avulla kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: Päivä 7
Kahden potilasryhmän välinen ero pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen ja perifeeristen neuropatioiden esiintyvyyden suhteen kemoterapiahoitojen jälkeen, raportoitu kyselylomakkeessa QLQ-C30
Päivä 7
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavien potilaiden hypnoterapian vaikutusta virtuaalitodellisuustyökalun avulla elämänlaatuun mitattuna QLC30-asteikolla kemoterapian lopussa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden potilasryhmän välinen ero QLQ-C30-kyselylomakkeen "globalhealth"-osion pistemäärän suhteen kemoterapian lopussa
1 vuosi
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavien potilaiden hypnoterapian vaikutusta virtuaalitodellisuustyökalun avulla QBR23-asteikolla mitattuun elämänlaatuun kemoterapian lopussa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden potilasryhmän välinen ero QLQ-QBR23-kyselyn elämänlaatupisteissä kemoterapian lopussa
1 vuosi
Arvioi hypnoterapian vaikutusta immuunijärjestelmään potilailla, jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän hoitoon virtuaalitodellisuustyökalun avulla.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 1 vuosi
Kahden potilasryhmän välinen ero IgA-tason kehityksessä
Päivä 7 ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYGEE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Oncomfort® kliininen virtuaalitodellisuus

Tilaa