- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04574609
Virtuaalitodellisuustyökalulla suoritetun hypnoterapian käytön vaikutusten arviointi rintasyöpähoitoa saavien potilaiden hoitopolulla. (HYGEE)
Virtuaalitodellisuustyökalulla suoritetun hypnoterapian käytön vaikutusten arviointi rintasyöpähoitoa saavien potilaiden hoitopolulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Vuonna 2017 Ranskassa arvioidaan lähes 60 000 uutta rintasyöpätapausta. Vaikka useita hoitoja on aiheellista tässä yhteydessä, kemoterapia on edelleen parannettavissa oleva vaihtoehto, jonka paikka ulottuu nykyään pieniin kasvaimiin tukemaan sen yhä hyväksytympää antoa, mikä edistää jatkuvaa eloonjäämisasteiden lisääntymistä.
Diagnostiset menetelmät ja syövän vastaiset hoidot ovat kuitenkin usein vastuussa toksisuudesta, joka voi saavuttaa korkean vakavuuden ja jopa aiheuttaa jälkitauteja.
Nämä rintasyövän hoidon fyysiset ja psyykkiset jälkivaikutukset vaikuttavat lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä hoidettujen potilaiden elämänlaatuun: ahdistus, pelko, kipu, työpaikan menetys ja epävarmuuden puhkeaminen.
Lisäksi kirurgiset toimenpiteet, kuten PAC ja pic-line kirurgia, liittyvät usein ahdistukseen ja kipuun. Kemoterapiaan liittyy erityisesti ahdistuneisuus, stressi, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu.
Joitakin välittömiä, viivästyneitä tai jopa odotettuja sivuvaikutuksia ei aina pystytä hallitsemaan tehokkaasti saatavillamme olevilla lääkkeillä. Pahoinvointilääkkeet voivat johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja/tai muihin haittavaikutuksiin. Huumeettoman lähestymistavan etu on päästä eroon näistä haittavaikutuksista. Se on kuitenkin aliarvioitu, eikä siksi ole tällä hetkellä integroitu nykyiseen käytäntöön.
Sen etuja on siksi tutkittava perusteellisten tutkimuskäytäntöjen puitteissa, jotka oikeuttavat tutkimuksemme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuusteknologian (VR) käyttö ei-farmakologisena työkaluna on herättänyt yleistä kiinnostusta parantaa tiettyjen kemoterapian aiheuttamien haittavaikutusten hallintaa. Muutamat pienet tutkimukset viittaavat siihen, että VR:n käyttö kemoterapian aikana auttaa vähentämään ahdistusta, väsymystä ja pahoinvointia ja oksentelua. Schneider osoitti paranemista stressiin liittyvissä oireissa, kuten ahdistuneisuus 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka saivat kemoterapiahoitoa VR-istunnon aikana.
Samanlainen tutkimus osoitti ahdistuneisuuden vähenemistä potilailla, jotka saivat kemoterapiaa rintasyövän hoitoon yhdistettynä VR:ään. Tohtori Hoffman tunnetaan edelläkävijänä VR:n käytössä. Hän on osoittautunut tehokkaaksi palovammapotilaiden hoidossa yhdistettynä tekniikkaan, jota jotkut ovat kutsuneet VR-analgesiaksi. Hän on osoittanut, että tämä tässä tilanteessa käytetty tekniikka on uusi ei-farmakologinen lähestymistapa kivunhallinnan parantamiseen.
Projektimme sisältää VR-moduulin käytön, joka liittyy hypnoterapiaa tarjoavaan sovellukseen yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, mikä voi auttaa parantamaan kemoterapian haittavaikutuksia. Hypnoterapia, joka on osoittautunut lääketieteellisesti tehokkaaksi Mesmerin löytämisen jälkeen, on Ericksonin hypnoosi. Se sisältää yleensä terapeutin ja potilaan välisen vaihdon tietyn ajan kuluessa.
merkitty (suggestio, induktio, kiehtovuus, dissosiaatio, vahvistus), joka on kehittynyt laitoksessamme vähemmän monimutkaisemmassa muodossa, jota kutsutaan "keskusteluhypnoosiksi".
Tässä yhteydessä VR-hypnoterapia näyttää lupaavalta vaihtoehdolta. Tähän mennessä on olemassa muutamia tutkimuksia, jotka osoittavat ahdistuneisuuden vähentämistä käyttämällä tätä työkalua PAC:ien ja poimintalinjojen käytön aikana.
Tämän tutkimuksen innovaationa on raportoida VR:ää käyttävän hypnoterapian yhdistelmän vaikutukset ohjelman kautta, jonka tarkoituksena on muuttaa PAC:n ja kemoterapian haittavaikutusten kokemusta rintasyöpäpotilaiden hoitoreitillä.
Sitä verrataan myös siihen, mitä laitoksessamme kutsutaan ja jota harjoitetaan rutiininomaisesti: keskusteluhypnoosiin, joka ei ole varsinaisesti Erickson-hypnoosia, vaan johtuen edellä mainituista parametreista: ajasta, henkilöresurssien kuormituksesta on tullut yksinkertainen hyväntahtoinen keskustelu, joka toivottaa potilaan tervetulleeksi jokaiseen. hänen huolenpitonsa askel.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta vanha
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Frankofoni potilas
- Potilaalla, jolla on hiljattain diagnosoitu paikallinen tai metastaattinen rintasyöpä Paris Saint-Joseph Hospital Groupissa (GhPSJ).
- Potilaat, joille suunnitellaan adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiahoitoa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai, jos se ei ole mahdollista, toiseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset potilaat (paranoia, skitsofrenia ja maanis-depressiivinen psykoosi)
- Potilas, joka kärsii patologisista dissosiaatioista
- Kuuro ja huonokuuloinen
- Sokea ja vakavasti näkövammainen
- Potilas, jolla on haavoja tai infektioita pään alueella
- Potilas, joka kärsii hengitysvaikeuksista
- Potilas, jolla on korkea klaustrofobia
- Potilas, jonka tutkija toteaa, ettei hän voi käyttää virtuaalitodellisuuskypärää
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei hypnoterapiaa
"Vertailu" potilaiden ryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa PAC- ja kemoterapiaistunnoissa.
|
|
|
Kokeellinen: hypnoterapia
"Hypnoterapia" potilaiden ryhmä, joka hyötyy hypnoterapiaistunnoista ennen PAC-hoitoa ja kemoterapiahoitoja tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
hypnoterapia" -käsi, potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavien potilaiden virtuaalitodellisuustyökalun suorittaman hypnoterapian vaikutusta ahdistukseen juuri ennen PAC-toimenpiteen suorittamista.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ero näiden kahden potilasryhmän välillä juuri ennen PAC-menettelyä koetun ahdistuksen suhteen Spielbergerin tila-ahdistusasteikolla (STAI-muoto Y-A) arvioituna. Tämä asteikko arvioi pelon, jännityksen, hermostuneisuuden ja ahdistuksen tunteita, joita koehenkilö tuntee ahdistusta herättävän tai kilpailutilanteen aikana. |
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavilla potilailla virtuaalitodellisuustyökalulla suoritetun hypnoterapian vaikutusta potilaiden kipuun ja sen kestoon PAC:n asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kahden potilasryhmän välinen ero maksimikivun ja sen keston suhteen, jonka potilaat tunsivat PAC:n asettamisen jälkeen, arvioituna numeerisella asteikolla 30 minuuttia PAC:n asettamisen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavien potilaiden hypnoterapian vaikutus virtuaalitodellisuustyökalun avulla kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kahden potilasryhmän välinen ero pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen ja perifeeristen neuropatioiden esiintyvyyden suhteen kemoterapiahoitojen jälkeen, raportoitu kyselylomakkeessa QLQ-C30
|
Päivä 7
|
|
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavien potilaiden hypnoterapian vaikutusta virtuaalitodellisuustyökalun avulla elämänlaatuun mitattuna QLC30-asteikolla kemoterapian lopussa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden potilasryhmän välinen ero QLQ-C30-kyselylomakkeen "globalhealth"-osion pistemäärän suhteen kemoterapian lopussa
|
1 vuosi
|
|
Arvioi rintasyövän hoitoon kemoterapiaa saavien potilaiden hypnoterapian vaikutusta virtuaalitodellisuustyökalun avulla QBR23-asteikolla mitattuun elämänlaatuun kemoterapian lopussa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden potilasryhmän välinen ero QLQ-QBR23-kyselyn elämänlaatupisteissä kemoterapian lopussa
|
1 vuosi
|
|
Arvioi hypnoterapian vaikutusta immuunijärjestelmään potilailla, jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän hoitoon virtuaalitodellisuustyökalun avulla.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 1 vuosi
|
Kahden potilasryhmän välinen ero IgA-tason kehityksessä
|
Päivä 7 ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYGEE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Oncomfort® kliininen virtuaalitodellisuus
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat