- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04574609
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii za pomocą narzędzia wirtualnej rzeczywistości na ścieżkę opieki nad pacjentką leczoną z powodu raka piersi. (HYGEE)
Ocena wpływu stosowania hipnoterapii wykonywanej przez narzędzie rzeczywistości wirtualnej na ścieżkę opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba.
Szacuje się, że w 2017 roku we Francji zostanie zdiagnozowanych blisko 60 000 nowych przypadków raka piersi. Chociaż w tym kontekście wskazanych jest kilka metod leczenia, chemioterapia pozostaje opcją uleczalną, której miejsce obecnie obejmuje małe guzy, aby wspierać jej coraz bardziej akceptowane podawanie, przyczyniając się do ciągłego wzrostu wskaźników przeżycia.
Jednak procedury diagnostyczne i terapie przeciwnowotworowe są często odpowiedzialne za toksyczność, która może osiągnąć wysoki poziom ciężkości, a nawet generować następstwa.
Te fizyczne i psychiczne następstwa leczenia raka piersi mają krótko- i średnioterminowy wpływ na jakość życia leczonych pacjentów: lęk, strach, ból, utrata pracy i początek niepewnej sytuacji.
Ponadto zabiegi chirurgiczne, takie jak PAC i chirurgia pic-line, często wiążą się z lękiem i bólem. Chemioterapia jest szczególnie związana z lękiem, stresem, zmęczeniem, nudnościami i wymiotami.
Niektóre natychmiastowe, opóźnione lub nawet przewidywane skutki uboczne nie zawsze są skutecznie kontrolowane przez dostępne nam leki. Leki przeciw nudnościom mogą powodować interakcje z innymi lekami i/lub inne działania niepożądane. Celem podejścia nielekowego jest pozbycie się tych niepożądanych skutków. Jest to jednak niedoceniane i dlatego obecnie nie jest włączane do bieżącej praktyki.
Jego zalety należy zatem zbadać w ramach dogłębnych protokołów badawczych, które uzasadniają nasze badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) jako narzędzia niefarmakologicznego wzbudziło zainteresowanie opinii publicznej poprawą kontroli niektórych działań niepożądanych wywołanych przez chemioterapię. Kilka niewielkich badań sugeruje, że korzystanie z VR podczas chemioterapii pomaga zmniejszyć niepokój, zmęczenie oraz nudności i wymioty. Schneider wykazał poprawę objawów związanych ze stresem, takich jak lęk, u dzieci w wieku 10 lat i starszych otrzymujących chemioterapię podczas sesji VR.
Podobne badanie wykazało zmniejszenie lęku u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu raka piersi w połączeniu z VR. Dr Hoffman jest uznawany za pioniera w stosowaniu VR, które, jak udowodnił, jest skuteczne w opiece nad pacjentami z oparzeniami, w połączeniu z techniką, którą niektórzy nazywają analgezją VR. Wykazał, że ta technologia stosowana w tej sytuacji jest nowatorskim niefarmakologicznym podejściem do poprawy kontroli bólu.
Nasz projekt polega na wykorzystaniu modułu VR powiązanego z aplikacją realizującą hipnoterapię połączoną z terapią poznawczo-behawioralną, która może pomóc w złagodzeniu skutków ubocznych związanych z chemioterapią. Hipnoterapia, która okazała się medycznie skuteczna od czasu jej odkrycia przez Mesmera, to hipnoza Ericksonowska. Zwykle wiąże się z wymianą między terapeutą a pacjentem przez pewien okres czasu.
(sugestia, indukcja, fascynacja, dysocjacja, amplifikacja), która rozwinęła się w naszej instytucji w mniej wyszukanej formie zwanej „hipnozą konwersacyjną”.
W tym kontekście hipnoterapia VR wydaje się być obiecującą alternatywą. Do chwili obecnej istnieje kilka badań wykazujących redukcję lęku poprzez zastosowanie tego narzędzia podczas stosowania PAC i pick-line.
Innowacyjność tego badania polega na przedstawieniu efektów połączenia hipnoterapii z wykorzystaniem VR poprzez program mający na celu modyfikację doświadczania działań niepożądanych związanych z PAC i chemioterapią w ścieżce opieki nad pacjentkami z rakiem piersi.
Zostanie również porównany z tym, co nazywa się i praktykuje rutynowo w naszej placówce: hipnozą konwersacyjną, która nie jest hipnozą ericksonowską ściśle mówiąc, ale ze względu na wspomniane powyżej parametry: czas, obciążenie zasobami ludzkimi stało się prostą życzliwą rozmową, która wita pacjenta w każdym etap jego opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, której wiek ≥ 18 lat
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjent frankofoński
- Pacjentka z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi zlokalizowanym lub z przerzutami w Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
- Pacjenci, u których planuje się chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub, w przypadku jego braku, innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z psychozą (paranoja, schizofrenia i psychoza maniakalno-depresyjna)
- Pacjent cierpiący na dysocjacje patologiczne
- Głuchy i niedosłyszący
- Niewidomy i słabowidzący w stopniu znacznym
- Pacjent cierpiący na rany lub infekcje w okolicy głowy
- Pacjent cierpiący na zaburzenia oddychania
- Pacjent z wysokim poziomem klaustrofobii
- Pacjent, u którego badacz stwierdzi, że nie może nosić hełmu rzeczywistości wirtualnej
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: bez hipnoterapii
„Kontrolna” grupa pacjentów otrzymujących zwykłe leczenie podczas sesji PAC i chemioterapii.
|
|
|
Eksperymentalny: hipnoterapia
Grupa pacjentów „hipnoterapeutycznych” korzystająca z sesji hipnoterapii przed leczeniem PAC i chemioterapią oprócz zwykłego postępowania.
|
hipnoterapii”, pacjenci otrzymają oprócz zwykłej opieki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii za pomocą narzędzia wirtualnej rzeczywistości u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na lęk odczuwany tuż przed zabiegiem PAC.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Różnice między dwiema grupami pacjentów pod względem odczuwanego lęku tuż przed zabiegiem PAC, ocenianego za pomocą Skali Stanu Lęku Spielbergera (STAI formularz Y-A). Skala ta ocenia uczucie niepokoju, napięcia, nerwowości i niepokoju, które osoba badana odczuwa w czasie sytuacji wywołującej niepokój lub rywalizację. |
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii za pomocą narzędzia wirtualnej rzeczywistości u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na maksymalny ból i czas jego trwania odczuwany przez pacjentki od momentu założenia PAC.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem maksymalnego bólu i czasu jego trwania odczuwanego przez pacjentów od założenia PAC oceniana w skali numerycznej 30 minut po założeniu PAC
|
Dzień 7
|
|
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii za pomocą narzędzia wirtualnej rzeczywistości u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem częstości występowania nudności, wymiotów, zmęczenia i neuropatii obwodowych po wyleczeniu z chemioterapii, zgłoszona w kwestionariuszu QLQ-C30
|
Dzień 7
|
|
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii z wykorzystaniem narzędzia wirtualnej rzeczywistości u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na jakość życia mierzoną skalą QLC30 po zakończeniu chemioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem wyniku części „globalhealth” kwestionariusza QLQ-C30 na koniec chemioterapii
|
1 rok
|
|
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii z wykorzystaniem narzędzia rzeczywistości wirtualnej u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na jakość życia mierzoną na skali QBR23 po zakończeniu chemioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem oceny jakości życia z kwestionariusza QLQ-QBR23 na zakończenie chemioterapii
|
1 rok
|
|
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii na układ odpornościowy pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi za pomocą narzędzia rzeczywistości wirtualnej.
Ramy czasowe: Dzień 7 i 1 rok
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem ewolucji poziomu IgA
|
Dzień 7 i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYGEE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość kliniczna Oncomfort®
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone