Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii za pomocą narzędzia wirtualnej rzeczywistości na ścieżkę opieki nad pacjentką leczoną z powodu raka piersi. (HYGEE)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ocena wpływu stosowania hipnoterapii wykonywanej przez narzędzie rzeczywistości wirtualnej na ścieżkę opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba.

Szacuje się, że w 2017 roku we Francji zostanie zdiagnozowanych blisko 60 000 nowych przypadków raka piersi. Chociaż w tym kontekście wskazanych jest kilka metod leczenia, chemioterapia pozostaje opcją uleczalną, której miejsce obecnie obejmuje małe guzy, aby wspierać jej coraz bardziej akceptowane podawanie, przyczyniając się do ciągłego wzrostu wskaźników przeżycia.

Jednak procedury diagnostyczne i terapie przeciwnowotworowe są często odpowiedzialne za toksyczność, która może osiągnąć wysoki poziom ciężkości, a nawet generować następstwa.

Te fizyczne i psychiczne następstwa leczenia raka piersi mają krótko- i średnioterminowy wpływ na jakość życia leczonych pacjentów: lęk, strach, ból, utrata pracy i początek niepewnej sytuacji.

Ponadto zabiegi chirurgiczne, takie jak PAC i chirurgia pic-line, często wiążą się z lękiem i bólem. Chemioterapia jest szczególnie związana z lękiem, stresem, zmęczeniem, nudnościami i wymiotami.

Niektóre natychmiastowe, opóźnione lub nawet przewidywane skutki uboczne nie zawsze są skutecznie kontrolowane przez dostępne nam leki. Leki przeciw nudnościom mogą powodować interakcje z innymi lekami i/lub inne działania niepożądane. Celem podejścia nielekowego jest pozbycie się tych niepożądanych skutków. Jest to jednak niedoceniane i dlatego obecnie nie jest włączane do bieżącej praktyki.

Jego zalety należy zatem zbadać w ramach dogłębnych protokołów badawczych, które uzasadniają nasze badanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) jako narzędzia niefarmakologicznego wzbudziło zainteresowanie opinii publicznej poprawą kontroli niektórych działań niepożądanych wywołanych przez chemioterapię. Kilka niewielkich badań sugeruje, że korzystanie z VR podczas chemioterapii pomaga zmniejszyć niepokój, zmęczenie oraz nudności i wymioty. Schneider wykazał poprawę objawów związanych ze stresem, takich jak lęk, u dzieci w wieku 10 lat i starszych otrzymujących chemioterapię podczas sesji VR.

Podobne badanie wykazało zmniejszenie lęku u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu raka piersi w połączeniu z VR. Dr Hoffman jest uznawany za pioniera w stosowaniu VR, które, jak udowodnił, jest skuteczne w opiece nad pacjentami z oparzeniami, w połączeniu z techniką, którą niektórzy nazywają analgezją VR. Wykazał, że ta technologia stosowana w tej sytuacji jest nowatorskim niefarmakologicznym podejściem do poprawy kontroli bólu.

Nasz projekt polega na wykorzystaniu modułu VR powiązanego z aplikacją realizującą hipnoterapię połączoną z terapią poznawczo-behawioralną, która może pomóc w złagodzeniu skutków ubocznych związanych z chemioterapią. Hipnoterapia, która okazała się medycznie skuteczna od czasu jej odkrycia przez Mesmera, to hipnoza Ericksonowska. Zwykle wiąże się z wymianą między terapeutą a pacjentem przez pewien okres czasu.

(sugestia, indukcja, fascynacja, dysocjacja, amplifikacja), która rozwinęła się w naszej instytucji w mniej wyszukanej formie zwanej „hipnozą konwersacyjną”.

W tym kontekście hipnoterapia VR wydaje się być obiecującą alternatywą. Do chwili obecnej istnieje kilka badań wykazujących redukcję lęku poprzez zastosowanie tego narzędzia podczas stosowania PAC i pick-line.

Innowacyjność tego badania polega na przedstawieniu efektów połączenia hipnoterapii z wykorzystaniem VR poprzez program mający na celu modyfikację doświadczania działań niepożądanych związanych z PAC i chemioterapią w ścieżce opieki nad pacjentkami z rakiem piersi.

Zostanie również porównany z tym, co nazywa się i praktykuje rutynowo w naszej placówce: hipnozą konwersacyjną, która nie jest hipnozą ericksonowską ściśle mówiąc, ale ze względu na wspomniane powyżej parametry: czas, obciążenie zasobami ludzkimi stało się prostą życzliwą rozmową, która wita pacjenta w każdym etap jego opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, której wiek ≥ 18 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent frankofoński
  • Pacjentka z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi zlokalizowanym lub z przerzutami w Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
  • Pacjenci, u których planuje się chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub, w przypadku jego braku, innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z psychozą (paranoja, schizofrenia i psychoza maniakalno-depresyjna)
  • Pacjent cierpiący na dysocjacje patologiczne
  • Głuchy i niedosłyszący
  • Niewidomy i słabowidzący w stopniu znacznym
  • Pacjent cierpiący na rany lub infekcje w okolicy głowy
  • Pacjent cierpiący na zaburzenia oddychania
  • Pacjent z wysokim poziomem klaustrofobii
  • Pacjent, u którego badacz stwierdzi, że nie może nosić hełmu rzeczywistości wirtualnej
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: bez hipnoterapii
„Kontrolna” grupa pacjentów otrzymujących zwykłe leczenie podczas sesji PAC i chemioterapii.
Eksperymentalny: hipnoterapia
Grupa pacjentów „hipnoterapeutycznych” korzystająca z sesji hipnoterapii przed leczeniem PAC i chemioterapią oprócz zwykłego postępowania.

hipnoterapii”, pacjenci otrzymają oprócz zwykłej opieki:

  • dla założenia PAC: 45-minutowy seans hipnoterapeutyczny na 2 godziny przed zabiegiem w sali ambulatoryjnej chirurgii (UCA).
  • przez cały czas trwania chemioterapii (i/lub immunoterapii dla pacjentów z HER2+): jedna sesja hipnoterapii przed pierwszym zabiegiem, a następnie co 3 tygodnie. Jedna sesja hipnoterapii przed pierwszym zabiegiem, a następnie co 3 tygodnie. W związku z tym sesje będą odbywać się przed każdym zabiegiem w przypadku 3-tygodniowych schematów międzykursowych oraz co 3 zabiegi w przypadku chemioterapii podawanej co tydzień. Każda sesja będzie trwała 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii za pomocą narzędzia wirtualnej rzeczywistości u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na lęk odczuwany tuż przed zabiegiem PAC.
Ramy czasowe: Dzień 7

Różnice między dwiema grupami pacjentów pod względem odczuwanego lęku tuż przed zabiegiem PAC, ocenianego za pomocą Skali Stanu Lęku Spielbergera (STAI formularz Y-A).

Skala ta ocenia uczucie niepokoju, napięcia, nerwowości i niepokoju, które osoba badana odczuwa w czasie sytuacji wywołującej niepokój lub rywalizację.

Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii za pomocą narzędzia wirtualnej rzeczywistości u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na maksymalny ból i czas jego trwania odczuwany przez pacjentki od momentu założenia PAC.
Ramy czasowe: Dzień 7
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem maksymalnego bólu i czasu jego trwania odczuwanego przez pacjentów od założenia PAC oceniana w skali numerycznej 30 minut po założeniu PAC
Dzień 7
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii za pomocą narzędzia wirtualnej rzeczywistości u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią.
Ramy czasowe: Dzień 7
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem częstości występowania nudności, wymiotów, zmęczenia i neuropatii obwodowych po wyleczeniu z chemioterapii, zgłoszona w kwestionariuszu QLQ-C30
Dzień 7
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii z wykorzystaniem narzędzia wirtualnej rzeczywistości u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na jakość życia mierzoną skalą QLC30 po zakończeniu chemioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem wyniku części „globalhealth” kwestionariusza QLQ-C30 na koniec chemioterapii
1 rok
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii z wykorzystaniem narzędzia rzeczywistości wirtualnej u pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi na jakość życia mierzoną na skali QBR23 po zakończeniu chemioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem oceny jakości życia z kwestionariusza QLQ-QBR23 na zakończenie chemioterapii
1 rok
Ocena wpływu zastosowania hipnoterapii na układ odpornościowy pacjentek poddawanych chemioterapii w leczeniu raka piersi za pomocą narzędzia rzeczywistości wirtualnej.
Ramy czasowe: Dzień 7 i 1 rok
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem ewolucji poziomu IgA
Dzień 7 i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYGEE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość kliniczna Oncomfort®

Subskrybuj