Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van het gebruik van hypnotherapie uitgevoerd door een virtual reality-tool langs het zorgtraject van patiënten die borstkankerbehandeling ondergaan. (HYGEE)

14 december 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Evaluatie van de impact van het gebruik van hypnotherapie uitgevoerd door een virtual reality-tool langs het zorgtraject van patiënten die borstkankerbehandeling ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

In 2017 zullen naar schatting bijna 60.000 nieuwe gevallen van borstkanker worden vastgesteld in Frankrijk. Hoewel verschillende behandelingen in deze context geïndiceerd zijn, blijft chemotherapie een geneesbare optie waarvan de plaats zich vandaag uitstrekt tot kleine tumoren om de steeds meer goedgekeurde toediening te ondersteunen, wat bijdraagt ​​​​aan een continue toename van de overlevingspercentages.

Diagnostische procedures en antikankerbehandelingen zijn echter vaak verantwoordelijk voor toxiciteit die zeer ernstig kan worden en zelfs gevolgen kan hebben.

Deze fysieke en psychologische nawerkingen van de behandeling van borstkanker hebben een impact op korte en middellange termijn op de kwaliteit van leven van de behandelde patiënten: angst, angst, pijn, verlies van werk en het begin van onzekerheid.

Bovendien worden chirurgische procedures zoals PAC en pic-line chirurgie vaak geassocieerd met angst en pijn. Chemotherapie wordt vooral geassocieerd met angst, stress, vermoeidheid, misselijkheid en braken.

Sommige onmiddellijke, vertraagde of zelfs verwachte bijwerkingen worden niet altijd effectief onder controle gehouden door de medicatie die ons ter beschikking staat. Medicijnen tegen misselijkheid kunnen leiden tot interacties tussen geneesmiddelen en/of andere bijwerkingen. Het belang van een niet-medicamenteuze aanpak is om van deze nadelige effecten af ​​te komen. Het wordt echter onderschat en daarom momenteel niet geïntegreerd in de huidige praktijk.

De voordelen ervan moeten daarom worden onderzocht in het kader van diepgaande onderzoeksprotocollen die onze studie rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van virtual reality (VR)-technologie als een niet-farmacologisch hulpmiddel heeft geleid tot publieke belangstelling voor het verbeteren van de beheersing van bepaalde nadelige effecten veroorzaakt door chemotherapie. Een paar kleine studies suggereren dat het gebruik van VR tijdens chemotherapie helpt bij het verminderen van angst, vermoeidheid en misselijkheid en braken. Schneider toonde verbetering in stressgerelateerde symptomen zoals angst bij kinderen van 10 jaar en ouder die chemotherapie kregen tijdens een VR-sessie.

Een vergelijkbaar onderzoek toonde een vermindering van angst aan bij patiënten die chemotherapie kregen voor de behandeling van borstkanker in combinatie met VR. Dr. Hoffman wordt erkend als een pionier in het gebruik van VR, waarvan hij heeft bewezen dat het effectief is bij de zorg voor patiënten met brandwonden, in combinatie met een techniek die sommigen VR-analgesie hebben genoemd. Hij heeft aangetoond dat deze technologie die in deze setting wordt gebruikt een nieuwe, niet-farmacologische benadering is om de pijnbeheersing te verbeteren.

Ons project omvat het gebruik van een VR-module gekoppeld aan een toepassing die hypnotherapie levert in combinatie met cognitieve gedragstherapie die de nadelige effecten van chemotherapie zou kunnen helpen verbeteren. De hypnotherapie waarvan is aangetoond dat deze medisch effectief is sinds de ontdekking ervan door Mesmer, is Ericksoniaanse hypnose. Het gaat meestal om een ​​uitwisseling tussen de therapeut en de patiënt gedurende een bepaalde periode.

gemarkeerd (suggestie, inductie, fascinatie, dissociatie, versterking) die in onze instelling is geëvolueerd in een minder uitgebreide vorm die "gesprekshypnose" wordt genoemd.

In dit kader lijkt VR-hypnotherapie een veelbelovend alternatief. Tot op heden zijn er enkele onderzoeken die de vermindering van angst aantonen door het gebruik van deze tool tijdens de toepassing van PAC's en pick-lines.

De innovatie van deze studie is om de effecten van een combinatie van hypnotherapie met behulp van VR te rapporteren via een programma dat gericht is op het wijzigen van de ervaring van bijwerkingen als gevolg van PAC en chemotherapie in het zorgtraject van borstkankerpatiënten.

Het zal ook worden vergeleken met wat in onze instelling wordt genoemd en routinematig wordt toegepast: conversatiehypnose die strikt genomen geen Ericksoniaanse hypnose is, maar vanwege de hierboven genoemde parameters: tijd, personeelsbelasting is een eenvoudig welwillend gesprek geworden dat de patiënt verwelkomt in elke stap van zijn zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt met onlangs gediagnosticeerde gelokaliseerde of uitgezaaide borstkanker in de Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
  • Patiënten bij wie adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is gepland
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of, bij gebrek daaraan, bij een andere ziekteverzekering
  • Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische patiënten (paranoia, schizofrenie en manisch-depressieve psychose)
  • Patiënt die lijdt aan pathologische dissociaties
  • Doof en slechthorend
  • Blind en ernstig slechtziend
  • Patiënt die lijdt aan wonden of infecties in het hoofdgebied
  • Patiënt die lijdt aan ademhalingsstoornissen
  • Patiënt met een hoge mate van claustrofobie
  • Patiënt wiens onderzoeker vaststelt dat hij of zij geen virtual reality-helm kan dragen
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: geen hypnotherapie
Een "controlegroep" van patiënten die de gebruikelijke behandeling krijgen voor PAC- en chemotherapiesessies.
Experimenteel: hypnotherapie
Een "hypnotherapie" groep patiënten die profiteert van hypnotherapiesessies voorafgaand aan PAC en chemokuren naast de gebruikelijke behandeling.

hypnotherapie"-arm krijgen patiënten naast de gebruikelijke zorg:

  • voor PAC-insertie: een hypnotherapiesessie van 45 minuten 2 uur voor de ingreep in een kamer van de polikliniek chirurgie (UCA).
  • tijdens de gehele duur van de chemotherapie (en/of immunotherapie voor HER2+-patiënten): één hypnotherapiesessie vóór de eerste behandeling en daarna om de 3 weken. Eén hypnotherapiesessie voor de eerste behandeling en daarna elke 3 weken. Sessies zullen dus plaatsvinden vóór elke behandeling voor 3-weekse kuurregimes en elke 3 behandelingen voor wekelijks toegediende chemotherapie. Elke sessie duurt 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer, bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker, de impact van het gebruik van hypnotherapie uitgevoerd door een virtual reality-tool op de angstgevoelens vlak voor de PAC-procedure.
Tijdsspanne: Dag 7

Verschil tussen de 2 patiëntengroepen wat betreft de angstgevoelens vlak voor de PAC-procedure, geëvalueerd door de Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-formulier Y-A).

Deze schaal evalueert de gevoelens van vrees, spanning, nervositeit en angst die de proefpersoon voelt ten tijde van de angstopwekkende of competitieve situatie.

Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker de impact van het gebruik van hypnotherapie uitgevoerd door een virtual reality-tool op de maximale pijn en de duur ervan die patiënten voelen sinds het inbrengen van PAC.
Tijdsspanne: Dag 7
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen in termen van maximale pijn en de duur ervan gevoeld door de patiënten sinds PAC-insertie geëvalueerd op een numerieke schaal 30 minuten na PAC-insertie
Dag 7
Evalueer bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker de impact van het gebruik van hypnotherapie met behulp van een virtual reality-tool op de incidentie van chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 7
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen wat betreft de frequentie van misselijkheid, braken, vermoeidheid en perifere neuropathieën na kuren met chemotherapie, gerapporteerd op vragenlijst QLQ-C30
Dag 7
Evalueer bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker de impact van het gebruik van hypnotherapie met behulp van een virtual reality-tool op de kwaliteit van leven zoals gemeten door de QLC30-schaal aan het einde van de chemotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen wat betreft de score van de sectie "globalhealth" van de QLQ-C30-vragenlijst aan het einde van de chemotherapie
1 jaar
Evalueer bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker de impact van het gebruik van hypnotherapie met behulp van een virtual reality-tool op de kwaliteit van leven gemeten op de QBR23-schaal aan het einde van de chemotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen wat betreft de kwaliteit van leven-score van de QLQ-QBR23-vragenlijst aan het einde van de chemotherapie
1 jaar
Evalueer de impact van het gebruik van hypnotherapie op het immuunsysteem bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker met behulp van een virtual reality-tool.
Tijdsspanne: Dag 7 en 1 jaar
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen in termen van IgA-niveau-evolutie
Dag 7 en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HYGEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Oncomfort® klinische virtuele realiteit

3
Abonneren