- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04574609
Evaluatie van de impact van het gebruik van hypnotherapie uitgevoerd door een virtual reality-tool langs het zorgtraject van patiënten die borstkankerbehandeling ondergaan. (HYGEE)
Evaluatie van de impact van het gebruik van hypnotherapie uitgevoerd door een virtual reality-tool langs het zorgtraject van patiënten die borstkankerbehandeling ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In 2017 zullen naar schatting bijna 60.000 nieuwe gevallen van borstkanker worden vastgesteld in Frankrijk. Hoewel verschillende behandelingen in deze context geïndiceerd zijn, blijft chemotherapie een geneesbare optie waarvan de plaats zich vandaag uitstrekt tot kleine tumoren om de steeds meer goedgekeurde toediening te ondersteunen, wat bijdraagt aan een continue toename van de overlevingspercentages.
Diagnostische procedures en antikankerbehandelingen zijn echter vaak verantwoordelijk voor toxiciteit die zeer ernstig kan worden en zelfs gevolgen kan hebben.
Deze fysieke en psychologische nawerkingen van de behandeling van borstkanker hebben een impact op korte en middellange termijn op de kwaliteit van leven van de behandelde patiënten: angst, angst, pijn, verlies van werk en het begin van onzekerheid.
Bovendien worden chirurgische procedures zoals PAC en pic-line chirurgie vaak geassocieerd met angst en pijn. Chemotherapie wordt vooral geassocieerd met angst, stress, vermoeidheid, misselijkheid en braken.
Sommige onmiddellijke, vertraagde of zelfs verwachte bijwerkingen worden niet altijd effectief onder controle gehouden door de medicatie die ons ter beschikking staat. Medicijnen tegen misselijkheid kunnen leiden tot interacties tussen geneesmiddelen en/of andere bijwerkingen. Het belang van een niet-medicamenteuze aanpak is om van deze nadelige effecten af te komen. Het wordt echter onderschat en daarom momenteel niet geïntegreerd in de huidige praktijk.
De voordelen ervan moeten daarom worden onderzocht in het kader van diepgaande onderzoeksprotocollen die onze studie rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van virtual reality (VR)-technologie als een niet-farmacologisch hulpmiddel heeft geleid tot publieke belangstelling voor het verbeteren van de beheersing van bepaalde nadelige effecten veroorzaakt door chemotherapie. Een paar kleine studies suggereren dat het gebruik van VR tijdens chemotherapie helpt bij het verminderen van angst, vermoeidheid en misselijkheid en braken. Schneider toonde verbetering in stressgerelateerde symptomen zoals angst bij kinderen van 10 jaar en ouder die chemotherapie kregen tijdens een VR-sessie.
Een vergelijkbaar onderzoek toonde een vermindering van angst aan bij patiënten die chemotherapie kregen voor de behandeling van borstkanker in combinatie met VR. Dr. Hoffman wordt erkend als een pionier in het gebruik van VR, waarvan hij heeft bewezen dat het effectief is bij de zorg voor patiënten met brandwonden, in combinatie met een techniek die sommigen VR-analgesie hebben genoemd. Hij heeft aangetoond dat deze technologie die in deze setting wordt gebruikt een nieuwe, niet-farmacologische benadering is om de pijnbeheersing te verbeteren.
Ons project omvat het gebruik van een VR-module gekoppeld aan een toepassing die hypnotherapie levert in combinatie met cognitieve gedragstherapie die de nadelige effecten van chemotherapie zou kunnen helpen verbeteren. De hypnotherapie waarvan is aangetoond dat deze medisch effectief is sinds de ontdekking ervan door Mesmer, is Ericksoniaanse hypnose. Het gaat meestal om een uitwisseling tussen de therapeut en de patiënt gedurende een bepaalde periode.
gemarkeerd (suggestie, inductie, fascinatie, dissociatie, versterking) die in onze instelling is geëvolueerd in een minder uitgebreide vorm die "gesprekshypnose" wordt genoemd.
In dit kader lijkt VR-hypnotherapie een veelbelovend alternatief. Tot op heden zijn er enkele onderzoeken die de vermindering van angst aantonen door het gebruik van deze tool tijdens de toepassing van PAC's en pick-lines.
De innovatie van deze studie is om de effecten van een combinatie van hypnotherapie met behulp van VR te rapporteren via een programma dat gericht is op het wijzigen van de ervaring van bijwerkingen als gevolg van PAC en chemotherapie in het zorgtraject van borstkankerpatiënten.
Het zal ook worden vergeleken met wat in onze instelling wordt genoemd en routinematig wordt toegepast: conversatiehypnose die strikt genomen geen Ericksoniaanse hypnose is, maar vanwege de hierboven genoemde parameters: tijd, personeelsbelasting is een eenvoudig welwillend gesprek geworden dat de patiënt verwelkomt in elke stap van zijn zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Franstalige patiënt
- Patiënt met onlangs gediagnosticeerde gelokaliseerde of uitgezaaide borstkanker in de Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
- Patiënten bij wie adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is gepland
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of, bij gebrek daaraan, bij een andere ziekteverzekering
- Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische patiënten (paranoia, schizofrenie en manisch-depressieve psychose)
- Patiënt die lijdt aan pathologische dissociaties
- Doof en slechthorend
- Blind en ernstig slechtziend
- Patiënt die lijdt aan wonden of infecties in het hoofdgebied
- Patiënt die lijdt aan ademhalingsstoornissen
- Patiënt met een hoge mate van claustrofobie
- Patiënt wiens onderzoeker vaststelt dat hij of zij geen virtual reality-helm kan dragen
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: geen hypnotherapie
Een "controlegroep" van patiënten die de gebruikelijke behandeling krijgen voor PAC- en chemotherapiesessies.
|
|
Experimenteel: hypnotherapie
Een "hypnotherapie" groep patiënten die profiteert van hypnotherapiesessies voorafgaand aan PAC en chemokuren naast de gebruikelijke behandeling.
|
hypnotherapie"-arm krijgen patiënten naast de gebruikelijke zorg:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer, bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker, de impact van het gebruik van hypnotherapie uitgevoerd door een virtual reality-tool op de angstgevoelens vlak voor de PAC-procedure.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen wat betreft de angstgevoelens vlak voor de PAC-procedure, geëvalueerd door de Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-formulier Y-A). Deze schaal evalueert de gevoelens van vrees, spanning, nervositeit en angst die de proefpersoon voelt ten tijde van de angstopwekkende of competitieve situatie. |
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker de impact van het gebruik van hypnotherapie uitgevoerd door een virtual reality-tool op de maximale pijn en de duur ervan die patiënten voelen sinds het inbrengen van PAC.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen in termen van maximale pijn en de duur ervan gevoeld door de patiënten sinds PAC-insertie geëvalueerd op een numerieke schaal 30 minuten na PAC-insertie
|
Dag 7
|
Evalueer bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker de impact van het gebruik van hypnotherapie met behulp van een virtual reality-tool op de incidentie van chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen wat betreft de frequentie van misselijkheid, braken, vermoeidheid en perifere neuropathieën na kuren met chemotherapie, gerapporteerd op vragenlijst QLQ-C30
|
Dag 7
|
Evalueer bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker de impact van het gebruik van hypnotherapie met behulp van een virtual reality-tool op de kwaliteit van leven zoals gemeten door de QLC30-schaal aan het einde van de chemotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen wat betreft de score van de sectie "globalhealth" van de QLQ-C30-vragenlijst aan het einde van de chemotherapie
|
1 jaar
|
Evalueer bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker de impact van het gebruik van hypnotherapie met behulp van een virtual reality-tool op de kwaliteit van leven gemeten op de QBR23-schaal aan het einde van de chemotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen wat betreft de kwaliteit van leven-score van de QLQ-QBR23-vragenlijst aan het einde van de chemotherapie
|
1 jaar
|
Evalueer de impact van het gebruik van hypnotherapie op het immuunsysteem bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker met behulp van een virtual reality-tool.
Tijdsspanne: Dag 7 en 1 jaar
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen in termen van IgA-niveau-evolutie
|
Dag 7 en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYGEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oncomfort® klinische virtuele realiteit
-
AZ Sint-Lucas GentVoltooid
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidZiekte van ParkinsonBrazilië
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten