Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu použití hypnoterapie prováděné nástrojem virtuální reality na cestu péče o pacientky podstupující léčbu rakoviny prsu. (HYGEE)

14. prosince 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Hodnocení dopadu použití hypnoterapie prováděné nástrojem virtuální reality na cestě péče o pacientky podstupující léčbu rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

V roce 2017 se odhaduje, že ve Francii bude diagnostikováno téměř 60 000 nových případů rakoviny prsu. Ačkoli je v této souvislosti indikováno několik léčebných postupů, chemoterapie zůstává možností vyléčení, jejíž místo se dnes rozšiřuje na malé nádory, aby podpořila její stále více schvalované podávání, což přispívá k trvalému zvyšování míry přežití.

Diagnostické postupy a protinádorová léčba jsou však často odpovědné za toxicitu, která může dosáhnout vysoké úrovně závažnosti a dokonce způsobit následky.

Tyto fyzické a psychické následky léčby rakoviny prsu mají krátkodobý a střednědobý dopad na kvalitu života léčených pacientek: úzkost, strach, bolest, ztráta zaměstnání a nástup nejistoty.

Kromě toho jsou chirurgické postupy, jako je PAC a pic-line chirurgie, často spojeny s úzkostí a bolestí. Chemoterapie je spojena zejména s úzkostí, stresem, únavou, nevolností a zvracením.

Některé okamžité, opožděné nebo dokonce očekávané vedlejší účinky nejsou vždy účinně kontrolovány léky, které máme k dispozici. Léky proti nevolnosti mohou vést k lékovým interakcím a/nebo jiným nežádoucím účinkům. Zájmem nelékového přístupu je zbavit se těchto nežádoucích účinků. Je však podceňován, a proto v současné době není integrován do současné praxe.

Jeho přínosy proto musí být prozkoumány v rámci hloubkových výzkumných protokolů, které odůvodňují naši studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Použití technologie virtuální reality (VR) jako nefarmakologického nástroje rozvinulo veřejný zájem na zlepšení kontroly některých nežádoucích účinků vyvolaných chemoterapií. Několik malých studií naznačuje, že použití VR během chemoterapie pomáhá snížit úzkost, únavu a nevolnost a zvracení. Schneider prokázal zlepšení symptomů souvisejících se stresem, jako je úzkost u dětí ve věku 10 let a starších, které dostávaly chemoterapii během sezení VR.

Podobná studie prokázala snížení úzkosti u pacientek, které dostávaly chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu ve spojení s VR. Dr. Hoffman je uznáván jako průkopník v používání VR, která se ukázala jako účinná v péči o pacienty s popáleninami, ve spojení s technikou, kterou někteří nazývají analgezie VR. Prokázal, že tato technologie používaná v tomto prostředí je novým nefarmakologickým přístupem ke zlepšení kontroly bolesti.

Náš projekt zahrnuje použití modulu VR spojeného s aplikací poskytující hypnoterapii kombinovanou s kognitivně behaviorální terapií, která by mohla pomoci zlepšit nežádoucí účinky připisované chemoterapii. Hypnoterapie, která se od svého objevu Mesmerem ukázala jako lékařsky účinná, je ericksonovská hypnóza. Obvykle zahrnuje výměnu mezi terapeutem a pacientem po určitou dobu.

výrazná (sugesce, indukce, fascinace, disociace, amplifikace), která se v naší instituci vyvinula v méně propracované podobě zvané „konverzační hypnóza“.

V této souvislosti se VR hypnoterapie jeví jako slibná alternativa. K dnešnímu dni existuje několik studií, které prokazují snížení úzkosti díky použití tohoto nástroje během aplikace PAC a pick-lines.

Novinkou této studie je informovat o účincích kombinace hypnoterapie pomocí VR prostřednictvím programu zaměřeného na modifikaci prožívání nežádoucích účinků způsobených PAC a chemoterapií v cestě péče o pacientky s rakovinou prsu.

Bude také přirovnávána k tomu, co se v našem ústavu nazývá a rutinně praktikuje: konverzační hypnóza, která není ericksonskou hypnózou přísně vzato, ale kvůli výše zmíněným parametrům: časová zátěž, zátěž lidských zdrojů se stala prostou benevolentní konverzací, která pacienta vítá v každém krok jeho péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Frankofonní pacient
  • Pacientka nově diagnostikovaná s lokalizovaným nebo metastatickým karcinomem prsu v Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
  • Pacienti, u kterých je plánována adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo, pokud to není možné, do jiného systému zdravotního pojištění
  • Pacient, který dal písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotičtí pacienti (paranoia, schizofrenie a maniodepresivní psychóza)
  • Pacient trpící patologickými disociacemi
  • Hluchý a nedoslýchavý
  • Nevidomý a těžce zrakově postižený
  • Pacient trpící ranami nebo infekcemi v oblasti hlavy
  • Pacient trpící respiračními poruchami
  • Pacient s vysokou mírou klaustrofobie
  • Pacient, jehož vyšetřovatel zjistí, že nemůže nosit helmu pro virtuální realitu
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody.
  • Těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádná hypnoterapie
"Kontrolní" skupina pacientů, kteří dostávají obvyklou léčbu pro PAC a chemoterapii.
Experimentální: hypnoterapie
"Hypnoterapie" skupina pacientů, kteří mají prospěch z hypnoterapeutických sezení před PAC a chemoterapie kromě obvyklého managementu.

hypnoterapie, pacienti dostanou kromě péče poskytované běžnými:

  • pro zavedení PAC: 45minutová hypnoterapie 2 hodiny před výkonem na pokoji ambulantní ordinace (UCA).
  • po celou dobu trvání chemoterapie (a/nebo imunoterapie u pacientů s HER2+): jedna hypnoterapie před první léčbou a poté každé 3 týdny. Jedno sezení hypnoterapie před prvním ošetřením a poté každé 3 týdny. Sezení se tedy budou konat před každým ošetřením pro 3týdenní inter-kurzové režimy a každé 3 ošetření pro chemoterapii podávanou týdně. Každé sezení bude trvat 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu dopad použití hypnoterapie prováděné nástrojem virtuální reality na úzkost pociťovanou těsně před procedurou PAC.
Časové okno: Den 7

Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů ve smyslu úzkosti pociťované těsně před výkonem PAC, hodnocený Spielbergerovou státní škálou úzkosti (STAI forma Y-A).

Tato škála hodnotí pocity obav, napětí, nervozity a úzkosti, které subjekt pociťuje v době úzkosti vyvolávající nebo konkurenční situace.

Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu vliv použití hypnoterapie prováděné nástrojem virtuální reality na maximální bolest a její trvání pociťované pacientkami od zavedení PAC.
Časové okno: Den 7
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů, pokud jde o maximální bolest a její trvání, které pacienti pociťovali od zavedení PAC hodnocené na numerické škále 30 minut po zavedení PAC
Den 7
Vyhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu dopad použití hypnoterapie pomocí nástroje virtuální reality na výskyt nežádoucích účinků spojených s chemoterapií.
Časové okno: Den 7
Rozdíl mezi těmito 2 skupinami pacientů z hlediska frekvence nevolnosti, zvracení, únavy a periferních neuropatií po vyléčení chemoterapií, hlášený v dotazníku QLQ-C30
Den 7
Vyhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu dopad použití hypnoterapie pomocí nástroje virtuální reality na kvalitu života měřenou na škále QLC30 na konci chemoterapie.
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů z hlediska skóre části „globalhealth“ dotazníku QLQ-C30 na konci chemoterapie
1 rok
Vyhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu karcinomu prsu dopad použití hypnoterapie pomocí nástroje virtuální reality na kvalitu života měřenou na škále QBR23 na konci chemoterapie.
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů z hlediska skóre kvality života z dotazníku QLQ-QBR23 na konci chemoterapie
1 rok
Zhodnotit dopad použití hypnoterapie na imunitní systém u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu pomocí nástroje virtuální reality.
Časové okno: Den 7 a 1 rok
Rozdíl mezi těmito 2 skupinami pacientů z hlediska vývoje hladiny IgA
Den 7 a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HYGEE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Oncomfort® klinická virtuální realita

Předplatit