- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574609
Hodnocení dopadu použití hypnoterapie prováděné nástrojem virtuální reality na cestu péče o pacientky podstupující léčbu rakoviny prsu. (HYGEE)
Hodnocení dopadu použití hypnoterapie prováděné nástrojem virtuální reality na cestě péče o pacientky podstupující léčbu rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie.
V roce 2017 se odhaduje, že ve Francii bude diagnostikováno téměř 60 000 nových případů rakoviny prsu. Ačkoli je v této souvislosti indikováno několik léčebných postupů, chemoterapie zůstává možností vyléčení, jejíž místo se dnes rozšiřuje na malé nádory, aby podpořila její stále více schvalované podávání, což přispívá k trvalému zvyšování míry přežití.
Diagnostické postupy a protinádorová léčba jsou však často odpovědné za toxicitu, která může dosáhnout vysoké úrovně závažnosti a dokonce způsobit následky.
Tyto fyzické a psychické následky léčby rakoviny prsu mají krátkodobý a střednědobý dopad na kvalitu života léčených pacientek: úzkost, strach, bolest, ztráta zaměstnání a nástup nejistoty.
Kromě toho jsou chirurgické postupy, jako je PAC a pic-line chirurgie, často spojeny s úzkostí a bolestí. Chemoterapie je spojena zejména s úzkostí, stresem, únavou, nevolností a zvracením.
Některé okamžité, opožděné nebo dokonce očekávané vedlejší účinky nejsou vždy účinně kontrolovány léky, které máme k dispozici. Léky proti nevolnosti mohou vést k lékovým interakcím a/nebo jiným nežádoucím účinkům. Zájmem nelékového přístupu je zbavit se těchto nežádoucích účinků. Je však podceňován, a proto v současné době není integrován do současné praxe.
Jeho přínosy proto musí být prozkoumány v rámci hloubkových výzkumných protokolů, které odůvodňují naši studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití technologie virtuální reality (VR) jako nefarmakologického nástroje rozvinulo veřejný zájem na zlepšení kontroly některých nežádoucích účinků vyvolaných chemoterapií. Několik malých studií naznačuje, že použití VR během chemoterapie pomáhá snížit úzkost, únavu a nevolnost a zvracení. Schneider prokázal zlepšení symptomů souvisejících se stresem, jako je úzkost u dětí ve věku 10 let a starších, které dostávaly chemoterapii během sezení VR.
Podobná studie prokázala snížení úzkosti u pacientek, které dostávaly chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu ve spojení s VR. Dr. Hoffman je uznáván jako průkopník v používání VR, která se ukázala jako účinná v péči o pacienty s popáleninami, ve spojení s technikou, kterou někteří nazývají analgezie VR. Prokázal, že tato technologie používaná v tomto prostředí je novým nefarmakologickým přístupem ke zlepšení kontroly bolesti.
Náš projekt zahrnuje použití modulu VR spojeného s aplikací poskytující hypnoterapii kombinovanou s kognitivně behaviorální terapií, která by mohla pomoci zlepšit nežádoucí účinky připisované chemoterapii. Hypnoterapie, která se od svého objevu Mesmerem ukázala jako lékařsky účinná, je ericksonovská hypnóza. Obvykle zahrnuje výměnu mezi terapeutem a pacientem po určitou dobu.
výrazná (sugesce, indukce, fascinace, disociace, amplifikace), která se v naší instituci vyvinula v méně propracované podobě zvané „konverzační hypnóza“.
V této souvislosti se VR hypnoterapie jeví jako slibná alternativa. K dnešnímu dni existuje několik studií, které prokazují snížení úzkosti díky použití tohoto nástroje během aplikace PAC a pick-lines.
Novinkou této studie je informovat o účincích kombinace hypnoterapie pomocí VR prostřednictvím programu zaměřeného na modifikaci prožívání nežádoucích účinků způsobených PAC a chemoterapií v cestě péče o pacientky s rakovinou prsu.
Bude také přirovnávána k tomu, co se v našem ústavu nazývá a rutinně praktikuje: konverzační hypnóza, která není ericksonskou hypnózou přísně vzato, ale kvůli výše zmíněným parametrům: časová zátěž, zátěž lidských zdrojů se stala prostou benevolentní konverzací, která pacienta vítá v každém krok jeho péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let
- Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
- Frankofonní pacient
- Pacientka nově diagnostikovaná s lokalizovaným nebo metastatickým karcinomem prsu v Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
- Pacienti, u kterých je plánována adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo, pokud to není možné, do jiného systému zdravotního pojištění
- Pacient, který dal písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Psychotičtí pacienti (paranoia, schizofrenie a maniodepresivní psychóza)
- Pacient trpící patologickými disociacemi
- Hluchý a nedoslýchavý
- Nevidomý a těžce zrakově postižený
- Pacient trpící ranami nebo infekcemi v oblasti hlavy
- Pacient trpící respiračními poruchami
- Pacient s vysokou mírou klaustrofobie
- Pacient, jehož vyšetřovatel zjistí, že nemůže nosit helmu pro virtuální realitu
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody.
- Těhotná nebo kojící pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: žádná hypnoterapie
"Kontrolní" skupina pacientů, kteří dostávají obvyklou léčbu pro PAC a chemoterapii.
|
|
|
Experimentální: hypnoterapie
"Hypnoterapie" skupina pacientů, kteří mají prospěch z hypnoterapeutických sezení před PAC a chemoterapie kromě obvyklého managementu.
|
hypnoterapie, pacienti dostanou kromě péče poskytované běžnými:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu dopad použití hypnoterapie prováděné nástrojem virtuální reality na úzkost pociťovanou těsně před procedurou PAC.
Časové okno: Den 7
|
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů ve smyslu úzkosti pociťované těsně před výkonem PAC, hodnocený Spielbergerovou státní škálou úzkosti (STAI forma Y-A). Tato škála hodnotí pocity obav, napětí, nervozity a úzkosti, které subjekt pociťuje v době úzkosti vyvolávající nebo konkurenční situace. |
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu vliv použití hypnoterapie prováděné nástrojem virtuální reality na maximální bolest a její trvání pociťované pacientkami od zavedení PAC.
Časové okno: Den 7
|
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů, pokud jde o maximální bolest a její trvání, které pacienti pociťovali od zavedení PAC hodnocené na numerické škále 30 minut po zavedení PAC
|
Den 7
|
|
Vyhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu dopad použití hypnoterapie pomocí nástroje virtuální reality na výskyt nežádoucích účinků spojených s chemoterapií.
Časové okno: Den 7
|
Rozdíl mezi těmito 2 skupinami pacientů z hlediska frekvence nevolnosti, zvracení, únavy a periferních neuropatií po vyléčení chemoterapií, hlášený v dotazníku QLQ-C30
|
Den 7
|
|
Vyhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu dopad použití hypnoterapie pomocí nástroje virtuální reality na kvalitu života měřenou na škále QLC30 na konci chemoterapie.
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů z hlediska skóre části „globalhealth“ dotazníku QLQ-C30 na konci chemoterapie
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu karcinomu prsu dopad použití hypnoterapie pomocí nástroje virtuální reality na kvalitu života měřenou na škále QBR23 na konci chemoterapie.
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů z hlediska skóre kvality života z dotazníku QLQ-QBR23 na konci chemoterapie
|
1 rok
|
|
Zhodnotit dopad použití hypnoterapie na imunitní systém u pacientek podstupujících chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu pomocí nástroje virtuální reality.
Časové okno: Den 7 a 1 rok
|
Rozdíl mezi těmito 2 skupinami pacientů z hlediska vývoje hladiny IgA
|
Den 7 a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYGEE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Oncomfort® klinická virtuální realita
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoNáborZískané poranění mozkuItálie
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádoryŠvýcarsko