- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574609
Valutazione dell'impatto dell'uso dell'ipnoterapia eseguita da uno strumento di realtà virtuale lungo il percorso di cura dei pazienti sottoposti a trattamento del cancro al seno. (HYGEE)
Valutazione dell'impatto dell'uso dell'ipnoterapia eseguita da uno strumento di realtà virtuale lungo il percorso di cura dei pazienti sottoposti a trattamento del cancro al seno: studio controllato randomizzato.
Nel 2017, si stima che in Francia saranno diagnosticati quasi 60.000 nuovi casi di cancro al seno. Sebbene in questo contesto siano indicati diversi trattamenti, la chemioterapia rimane un'opzione di curabilità il cui posto oggi si estende ai piccoli tumori per supportarne la somministrazione sempre più approvata contribuendo a un continuo aumento dei tassi di sopravvivenza.
Tuttavia, le procedure diagnostiche e i trattamenti antitumorali sono spesso responsabili di tossicità che possono raggiungere elevati livelli di gravità e persino generare sequele.
Questi postumi fisici e psicologici del trattamento del tumore al seno hanno un impatto a breve e medio termine sulla qualità della vita delle pazienti trattate: ansia, paura, dolore, perdita del lavoro, insorgenza di precarietà.
Inoltre, le procedure chirurgiche come la PAC e la chirurgia pic-line sono spesso associate ad ansia e dolore. La chemioterapia è particolarmente associata ad ansia, stress, affaticamento, nausea e vomito.
Alcuni effetti collaterali immediati, ritardati o addirittura anticipati non sono sempre efficacemente controllati dai farmaci a nostra disposizione. I farmaci anti-nausea possono portare a interazioni farmacologiche e/o altri effetti avversi. L'interesse di un approccio non farmacologico è eliminare questi effetti avversi. Tuttavia, è sottovalutato e quindi attualmente non integrato nella pratica corrente.
I suoi benefici devono quindi essere esplorati nel quadro di protocolli di ricerca approfonditi che giustificano il nostro studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della tecnologia della realtà virtuale (VR) come strumento non farmacologico ha sviluppato l'interesse del pubblico nel migliorare il controllo di alcuni effetti avversi indotti dalla chemioterapia. Alcuni piccoli studi suggeriscono che l'uso della realtà virtuale durante la chemioterapia aiuta a ridurre l'ansia, l'affaticamento, la nausea e il vomito. Schneider ha mostrato un miglioramento dei sintomi legati allo stress come l'ansia nei bambini di età pari o superiore a 10 anni sottoposti a trattamento chemioterapico durante una sessione di realtà virtuale.
Uno studio simile ha mostrato una riduzione dell'ansia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento del cancro al seno accoppiato con VR. Il dottor Hoffman è riconosciuto come un pioniere nell'uso della realtà virtuale, che ha dimostrato di essere efficace nella cura dei pazienti ustionati, insieme a una tecnica che alcuni hanno chiamato analgesia VR. Ha dimostrato che questa tecnologia utilizzata in questo contesto è un nuovo approccio non farmacologico per migliorare il controllo del dolore.
Il nostro progetto prevede l'uso di un modulo VR associato a un'applicazione che fornisce ipnoterapia combinata con la terapia cognitivo comportamentale che potrebbe aiutare a migliorare gli effetti avversi attribuibili alla chemioterapia. L'ipnoterapia che ha dimostrato di essere efficace dal punto di vista medico sin dalla sua scoperta da parte di Mesmer è l'ipnosi ericksoniana. Di solito comporta uno scambio tra il terapeuta e il paziente per un periodo di tempo.
marcata (suggestione, induzione, fascinazione, dissociazione, amplificazione) che si è evoluta nella nostra istituzione in una forma meno elaborata chiamata "ipnosi conversazionale".
In questo contesto, l'ipnoterapia VR sembra essere un'alternativa promettente. Ad oggi, ci sono alcuni studi che dimostrano la riduzione dell'ansia attraverso l'uso di questo strumento durante l'applicazione di PAC e pick-line.
L'innovazione di questo studio è quella di riportare gli effetti di una combinazione di ipnoterapia utilizzando la realtà virtuale attraverso un programma volto a modificare l'esperienza degli effetti avversi dovuti a PAC e chemioterapia nel percorso di cura delle pazienti con carcinoma mammario.
Verrà anche paragonata a quella che nella nostra istituzione viene chiamata e praticata abitualmente: ipnosi conversazionale che non è ipnosi ericksoniana in senso stretto ma per i parametri sopra citati: tempo, carico di risorse umane è diventata una semplice conversazione benevola che accoglie il paziente in ogni passo della sua cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età ≥ 18 anni
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- Paziente francofono
- Paziente con nuova diagnosi di carcinoma mammario localizzato o metastatico presso il Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
- Pazienti per i quali è previsto un trattamento chemioterapico adiuvante o neoadiuvante
- Paziente iscritto al sistema previdenziale o, in mancanza, ad altro sistema assicurativo sanitario
- Paziente che ha dato il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti psicotici (paranoia, schizofrenia e psicosi maniaco-depressiva)
- Paziente affetto da dissociazioni patologiche
- Sordi e ipoudenti
- Cieco e gravemente ipovedente
- Paziente affetto da ferite o infezioni nella zona della testa
- Paziente affetto da disturbi respiratori
- Paziente con un alto livello di claustrofobia
- Paziente il cui investigatore determina che non può indossare un casco per la realtà virtuale
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà.
- Paziente in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: nessuna ipnoterapia
Un gruppo di "controllo" di pazienti che ricevono la gestione abituale per PAC e sessioni di chemioterapia.
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|
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Sperimentale: Ipnoterapia
Un gruppo di pazienti "ipnoterapici" che beneficiano di sessioni di ipnoterapia prima delle cure PAC e chemioterapiche oltre alla normale gestione.
|
ipnoterapia", i pazienti riceveranno in aggiunta alle cure fornite dal solito:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare, in pazienti sottoposte a chemioterapia per il trattamento del cancro al seno, l'impatto dell'uso dell'ipnoterapia eseguita da uno strumento di realtà virtuale sull'ansia provata poco prima della procedura PAC.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti in termini di ansia provata poco prima della procedura PAC, valutata dalla Spielberger's State Anxiety Scale (STAI form Y-A). Questa scala valuta i sentimenti di apprensione, tensione, nervosismo e ansia che il soggetto prova al momento della situazione ansiogena o competitiva. |
Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare in pazienti sottoposte a chemioterapia per il trattamento del cancro al seno l'impatto dell'uso dell'ipnoterapia eseguita da uno strumento di realtà virtuale sul dolore massimo e sulla sua durata avvertiti dai pazienti dall'inserimento del PAC.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti in termini di dolore massimo e durata percepita dai pazienti dall'inserimento del PAC valutata su scala numerica 30 minuti dopo l'inserimento del PAC
|
Giorno 7
|
|
Valutare in pazienti sottoposte a chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario l'impatto dell'uso dell'ipnoterapia utilizzando uno strumento di realtà virtuale sull'incidenza di eventi avversi associati alla chemioterapia.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti in termini di frequenza di nausea, vomito, affaticamento e neuropatie periferiche dopo cure chemioterapiche, riportate sul questionario QLQ-C30
|
Giorno 7
|
|
Valutare nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario l'impatto dell'uso dell'ipnoterapia utilizzando uno strumento di realtà virtuale sulla qualità della vita misurata dalla scala QLC30 al termine della chemioterapia.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti in termini di punteggio della sezione “globalhealth” del questionario QLQ-C30 al termine della chemioterapia
|
1 anno
|
|
Valutare in pazienti sottoposte a chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario l'impatto dell'uso dell'ipnoterapia utilizzando uno strumento di realtà virtuale sulla qualità della vita misurata sulla scala QBR23 al termine della chemioterapia.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti in termini di punteggio di qualità della vita dal questionario QLQ-QBR23 al termine della chemioterapia
|
1 anno
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Valutare l'impatto dell'uso dell'ipnoterapia sul sistema immunitario nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento del cancro al seno utilizzando uno strumento di realtà virtuale.
Lasso di tempo: Giorno 7 e 1 anno
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Differenza tra i 2 gruppi di pazienti in termini di evoluzione del livello di IgA
|
Giorno 7 e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYGEE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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