比较症状出现后 24-48 小时出现的 STEMI 的早期和延迟侵入策略
2020年9月29日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
一项随机多中心试验，用于比较症状发作后 24-48 小时内出现的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者的早期侵入策略和延迟侵入策略
该试验的主要目的是比较早期和延迟侵入性策略对症状发作 24-48 小时内 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
目前，对于症状发作24h内的STEMI患者，及时行直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是首选策略。 BRAVE-2 试验 (n = 365) 在症状出现后 12 至 48 小时就诊的稳定 STEMI 患者中显示，与单纯保守治疗相比，接受直接 PCI 治疗的患者的心肌挽救率和 4 年生存率有所提高。 然而，关于针对症状发作 24-48 小时内 STEMI 患者的再灌注策略的数据很少。
据我们所知，由于发病时间长和抗血小板/抗凝治疗不足，STEMI 患者症状发作超过 24 小时的梗死相关动脉经常遭受更严重的血栓负担。 在这种情况下，直接 PCI 中无复流的风险很高。 同时，心肌凝固性坏死在症状出现后的24-72h内充分发展，围手术期心脏破裂的风险也可能增加。 这些对症状发作 24-48 小时内 STEMI 患者早期侵入性策略的获益提出了一些质疑。 有必要进一步研究以探索 STEMI 患者在症状发作 24-48 小时内采取有创策略的最佳时机。
鉴于没有专门针对症状发作 24-48 小时内的 STEMI 患者设计的随机临床试验，并且有限的数据可用于比较 STEMI 患者亚组的早期和延迟侵入性策略，研究人员计划进行一项随机对照试验来比较症状发作 24-48 小时内的 STEMI 患者早期延迟侵入策略的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Zhong, M.D.
- 电话号码：+86 13585678706
- 邮箱：zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wei Gao, M.D.
- 电话号码：+86 13661959824
- 邮箱：gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18周岁以上75周岁以下；
- 心电图：2 个相邻的胸前导联 ST 段抬高≥2 毫米或 2 个相邻的四肢导联 ST 段抬高 ≥1 毫米；
- 在随机分组前 24 至 48 小时出现症状的 STEMI 患者；
- 参与试验前签署知情同意书。
排除标准：
- 症状发作<24小时或>48小时或发作时间不确定的STEMI患者；
- 随机分组前曾接受过溶栓治疗或尝试过 PCI；
- 存在直接 PCI 的指征，例如持续性胸痛、心源性休克、危及生命的心律失常或心脏骤停、严重急性心力衰竭和机械并发症；
- 凝血功能障碍、活动性消化性溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、6 个月内中风、抗血小板或抗凝治疗的其他禁忌症；
- 已知抗血小板药不耐受（例如 阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛）和抗凝治疗（例如 肝素、比伐卢定）；
- 先天性心脏病或严重瓣膜病；
- eGFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米；
- 恶性肿瘤史；
- 合并其他疾病且预期寿命≤12个月；
- 怀孕;
- 纳入另一项临床试验；
- 无法提供知情同意或无法进行调查员判断的后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何原因死亡、复发性心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或因 NYHA IV 级心力衰竭住院的复合
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗死相关动脉无复流
大体时间：PCI 后立即
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无复流的定义是在冠状动脉造影分析的最终血管造影照片上，心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流等级 ≤ 2。
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PCI 后立即
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主要不良心脏事件（定义为心源性死亡、复发性心肌梗死或缺血驱动的靶血管血运重建的复合事件）
大体时间：30天
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30天
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中风
大体时间：30天
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脑卒中的诊断需要在出现持续超过 24 小时的新发局灶性或全身性神经功能缺损的情况下通过头部计算机断层扫描或磁共振成像进行确认。
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30天
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因任何原因死亡
大体时间：4年
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4年
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复发性心肌梗死
大体时间：4年
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4年
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缺血驱动的靶血管血运重建
大体时间：4年
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4年
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因 NYHA IV 级心力衰竭住院
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junbo Ge, M.D.、Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ZS-STEMI 24-48
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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