Vertaa aikaisin STEMI:n viivästettyyn invasiiviseen strategiaan, joka esitetään 24–48 tuntia oireiden alkamisesta
Satunnaistettu monikeskuskoe vertaamaan varhaista viivästettyä invasiivista strategiaa potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti, 24–48 tuntia oireiden alkamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä oikea-aikainen primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on STEMI-potilaiden ensisijainen strategia 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Vakailla STEMI-potilailla, joilla oli 12–48 tuntia oireiden alkamisesta, BRAVE-2-tutkimus (n = 365) osoitti parantuneen sydänlihaksen pelastumisen ja 4 vuoden eloonjäämisajan primaarisella PCI:llä hoidetuilla potilailla verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon. Tietoa on kuitenkin niukasti reperfuusiostrategiasta, joka keskittyy STEMI-potilaisiin 24–48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Tietojemme mukaan pitkästä alkamisajasta ja riittämättömästä verihiutaleiden/antikoagulanttihoidosta johtuen infarktiin liittyvä valtimo STEMI-potilailla yli 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta kärsii usein vakavammasta veritulppataakasta. Tässä tilanteessa riski siitä, että ensisijainen PCI ei pala, on suuri. Samaan aikaan sydänlihaksen hyytymisnekroosi kehittyy täysin 24-72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja perioperatiivisen sydämen repeämän riski voi myös kasvaa. Nämä herättävät epäilyjä varhaisen invasiivisen strategian eduista STEMI-potilaille 24–48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Lisätutkimukset ovat perusteltuja selvittääkseen invasiivisen strategian parhaan ajoituksen STEMI-potilaille 24–48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Koska mitään satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei ole suunniteltu erityisesti STEMI-potilaille 24–48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ja saatavilla on vain vähän tietoja, joiden avulla voidaan verrata STEMI-potilaiden alaryhmässä aikaista lykättyä invasiivista strategiaa, tutkijat suunnittelevat suorittavansa kontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen vertailua varten. varhaisen ja viivästetyn invasiivisen strategian tehokkuus STEMI-potilailla 24–48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Zhong, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13585678706
- Sähköposti: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Gao, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13661959824
- Sähköposti: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi ja alle 75 vuotta vanha;
- EKG: ≥2 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa tai ≥1 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa;
- Patentit, joilla on STEMI ja joiden oireet alkavat 24–48 tuntia ennen satunnaistamista;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Patentit, joilla on STEMI, joiden oireet alkavat <24h tai >48h tai alkamisaika on epävarma;
- Aiempi trombolyyttisen hoidon antaminen tai PCI-yritys ennen satunnaistamista;
- Primaarisen PCI:n indikaatioiden olemassaolo, kuten jatkuva rintakipu, kardiogeeninen sokki, hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai sydämenpysähdys, vakava akuutti sydämen vajaatoiminta ja mekaaniset komplikaatiot;
- Koagulopatia, aktiivinen peptinen haava, aivojen tai subarachnoidaalisen verenvuoto, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, muut verihiutaleiden vasta-aiheet tai antikoagulanttihoito;
- Tunnettu intoleranssi verihiutaleiden torjuntaan (esim. aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori) ja antikoagulanttihoito (esim. hepariini, bivalirudiini);
- Synnynnäinen sydänsairaus tai vaikea läppäsairaus;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- Yhdessä muiden sairauksien kanssa ja elinajanodote ≤12 kuukautta;
- Raskaus;
- sisällyttäminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai se ei ole saatavilla tutkijan arvioimaan seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viivästetty invasiivinen strategia
|
PCI 7-10 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
|
|
Muut: Varhainen invasiivinen strategia
|
Ensisijainen PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, toistuvasta sydäninfarktista, iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta tai sairaalahoidosta NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei takaisinvirtausta infarktiin liittyvässä valtimossa
Aikaikkuna: Heti PCI:n jälkeen
|
No-reflow määritelmä oli Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) virtausaste ≤ 2 lopullisessa angiogrammissa sepelvaltimon angiografisessa analyysissä.
|
Heti PCI:n jälkeen
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (määritelty sydänkuoleman, toistuvan sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmäksi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen diagnoosi edellytti vahvistusta pään tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, kun havaittiin uusi fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta, joka kestää yli 24 tuntia.
|
30 päivää
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Sairaalahoito NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-STEMI 24-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viivästetty invasiivinen strategia
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Dr. Dike OjjiNational Institutes of Health (NIH)ValmisImmuunikato | Hypertensio | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaValmisParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis