Comparer tôt avec la stratégie invasive différée pour STEMI présentant 24 à 48 heures après l'apparition des symptômes
Un essai multicentrique randomisé pour comparer la stratégie invasive précoce et différée pour les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST se présentant 24 à 48 heures après l'apparition des symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) en temps opportun est la stratégie préférée pour les patients STEMI dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Chez les patients STEMI stables présentant 12 à 48 heures après l'apparition des symptômes, l'essai BRAVE-2 (n = 365) a montré une amélioration de la récupération myocardique et de la survie à 4 ans chez les patients traités par ICP primaire par rapport au traitement conservateur seul. Cependant, les données sont rares sur la stratégie de reperfusion axée sur les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
À notre connaissance, en raison du long délai d'apparition et de l'insuffisance du traitement antiplaquettaire/anticoagulant, les artères liées à l'infarctus chez les patients STEMI au-delà de 24 h après l'apparition des symptômes souffrent fréquemment d'une charge de thrombus plus sévère. Dans cette situation, le risque de non-refusion dans le PCI primaire est élevé. Pendant ce temps, la nécrose coagulante myocardique serait complètement développée pendant 24 à 72 heures à partir de l'apparition des symptômes, le risque de rupture cardiaque périopératoire peut également augmenter. Ceux-ci soulèvent des doutes sur les avantages d'une stratégie invasive précoce pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes. Des investigations supplémentaires sont nécessaires pour explorer le meilleur moment de la stratégie invasive pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Étant donné qu'aucun essai clinique randomisé n'est conçu spécialement pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes, et que des données limitées sont disponibles pour comparer la stratégie invasive précoce avec différée pour le sous-groupe de patients STEMI, les chercheurs prévoient de réaliser un essai contrôlé et randomisé pour comparer l'efficacité de la stratégie invasive précoce et différée pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Zhong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13585678706
- E-mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Gao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus et moins de 75 ans ;
- ECG : élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations précordiales contiguës ou élévation du segment ST ≥ 1 mm dans 2 dérivations d'extrémité contiguës ;
- Brevets avec STEMI avec apparition des symptômes entre 24 et 48 heures avant la randomisation ;
- Formulaire de consentement éclairé signé avant la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Brevets avec STEMI avec début des symptômes <24h ou >48h ou temps d'apparition incertain ;
- Administration antérieure d'un traitement thrombolytique ou tentative d'ICP avant la randomisation ;
- Présence d'indications d'ICP primaire, telles qu'une douleur thoracique persistante, un choc cardiogénique, des arythmies potentiellement mortelles ou un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque aiguë sévère et des complications mécaniques ;
- Coagulopathie, ulcère peptique actif, antécédents d'hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, autres contre-indications à un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant ;
- Intolérance connue aux antiplaquettaires (par ex. aspirine, clopidogrel, ticagrélor) et un traitement anticoagulant (par ex. héparine, bivalirudine);
- Cardiopathie congénitale ou maladie valvulaire grave ;
- DFGe <30 ml/min/1,73 m2 ;
- Antécédents de tumeurs malignes ;
- Combiné avec d'autres maladies et espérance de vie ≤12 mois;
- Grossesse;
- Inclusion dans un autre essai clinique ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou non disponible pour un suivi jugé par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie invasive différée
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PCI sur 7 à 10 jours après l'apparition des symptômes
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Autre: Stratégie invasive précoce
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PCI principal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un composite de décès quelle qu'en soit la cause, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou d'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas de reflux dans l'artère liée à l'infarctus
Délai: Immédiatement après PCI
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La définition de l'absence de refusion était le grade de débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≤ 2 sur l'angiogramme final dans une analyse angiographique coronarienne.
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Immédiatement après PCI
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Événements cardiaques indésirables majeurs (définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde récurrent ou de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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Le diagnostic d'AVC nécessitait une confirmation par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique de la tête en présence d'un nouveau déficit neurologique focal ou global d'apparition évoluant depuis plus de 24 heures.
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30 jours
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 4 années
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4 années
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Infarctus du myocarde récurrent
Délai: 4 années
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4 années
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Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
Délai: 4 années
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4 années
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Hospitalisation due à une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-STEMI 24-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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