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Comparer tôt avec la stratégie invasive différée pour STEMI présentant 24 à 48 heures après l'apparition des symptômes

29 septembre 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Un essai multicentrique randomisé pour comparer la stratégie invasive précoce et différée pour les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST se présentant 24 à 48 heures après l'apparition des symptômes

L'objectif principal de l'essai est de comparer l'efficacité de la stratégie invasive précoce et différée pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) en temps opportun est la stratégie préférée pour les patients STEMI dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Chez les patients STEMI stables présentant 12 à 48 heures après l'apparition des symptômes, l'essai BRAVE-2 (n = 365) a montré une amélioration de la récupération myocardique et de la survie à 4 ans chez les patients traités par ICP primaire par rapport au traitement conservateur seul. Cependant, les données sont rares sur la stratégie de reperfusion axée sur les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

À notre connaissance, en raison du long délai d'apparition et de l'insuffisance du traitement antiplaquettaire/anticoagulant, les artères liées à l'infarctus chez les patients STEMI au-delà de 24 h après l'apparition des symptômes souffrent fréquemment d'une charge de thrombus plus sévère. Dans cette situation, le risque de non-refusion dans le PCI primaire est élevé. Pendant ce temps, la nécrose coagulante myocardique serait complètement développée pendant 24 à 72 heures à partir de l'apparition des symptômes, le risque de rupture cardiaque périopératoire peut également augmenter. Ceux-ci soulèvent des doutes sur les avantages d'une stratégie invasive précoce pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes. Des investigations supplémentaires sont nécessaires pour explorer le meilleur moment de la stratégie invasive pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Étant donné qu'aucun essai clinique randomisé n'est conçu spécialement pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes, et que des données limitées sont disponibles pour comparer la stratégie invasive précoce avec différée pour le sous-groupe de patients STEMI, les chercheurs prévoient de réaliser un essai contrôlé et randomisé pour comparer l'efficacité de la stratégie invasive précoce et différée pour les patients STEMI dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ans ou plus et moins de 75 ans ;
  2. ECG : élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations précordiales contiguës ou élévation du segment ST ≥ 1 mm dans 2 dérivations d'extrémité contiguës ;
  3. Brevets avec STEMI avec apparition des symptômes entre 24 et 48 heures avant la randomisation ;
  4. Formulaire de consentement éclairé signé avant la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Brevets avec STEMI avec début des symptômes <24h ou >48h ou temps d'apparition incertain ;
  2. Administration antérieure d'un traitement thrombolytique ou tentative d'ICP avant la randomisation ;
  3. Présence d'indications d'ICP primaire, telles qu'une douleur thoracique persistante, un choc cardiogénique, des arythmies potentiellement mortelles ou un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque aiguë sévère et des complications mécaniques ;
  4. Coagulopathie, ulcère peptique actif, antécédents d'hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, autres contre-indications à un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant ;
  5. Intolérance connue aux antiplaquettaires (par ex. aspirine, clopidogrel, ticagrélor) et un traitement anticoagulant (par ex. héparine, bivalirudine);
  6. Cardiopathie congénitale ou maladie valvulaire grave ;
  7. DFGe <30 ml/min/1,73 m2 ;
  8. Antécédents de tumeurs malignes ;
  9. Combiné avec d'autres maladies et espérance de vie ≤12 mois;
  10. Grossesse;
  11. Inclusion dans un autre essai clinique ;
  12. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou non disponible pour un suivi jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie invasive différée
Procédure: Stratégie invasive différée
PCI sur 7 à 10 jours après l'apparition des symptômes
Autre: Stratégie invasive précoce
Procédure: Stratégie invasive précoce
PCI principal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un composite de décès quelle qu'en soit la cause, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou d'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas de reflux dans l'artère liée à l'infarctus
Délai: Immédiatement après PCI
La définition de l'absence de refusion était le grade de débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≤ 2 sur l'angiogramme final dans une analyse angiographique coronarienne.
Immédiatement après PCI
Événements cardiaques indésirables majeurs (définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde récurrent ou de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie)
Délai: 30 jours
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Le diagnostic d'AVC nécessitait une confirmation par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique de la tête en présence d'un nouveau déficit neurologique focal ou global d'apparition évoluant depuis plus de 24 heures.
30 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 4 années
4 années
Infarctus du myocarde récurrent
Délai: 4 années
4 années
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
Délai: 4 années
4 années
Hospitalisation due à une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-STEMI 24-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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