症状の発症から 24 ~ 48 時間後に現れる STEMI の延期された侵襲的戦略と早期に比較する
発症から 24 ~ 48 時間経過した急性 ST 上昇型心筋梗塞患者を対象に、初期段階で延期侵襲戦略と比較する無作為化多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
現在、タイムリーな一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、発症から 24 時間以内の STEMI 患者にとって好ましい戦略です。 BRAVE-2 試験 (n = 365) は、発症から 12 時間から 48 時間の安定した STEMI 患者において、保存的治療のみと比較して、一次 PCI で治療された患者の心筋救済と 4 年生存率の改善を示しました。 ただし、症状の発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者に焦点を当てた再灌流戦略に関するデータは不足しています。
私たちの知る限りでは、発症時間が長く、抗血小板/抗凝固薬治療が不十分であるため、発症から24時間を超えるSTEMI患者の梗塞関連動脈は、より深刻な血栓負荷に苦しむことがよくあります。 この状況では、一次 PCI でノーリフローのリスクが高くなります。 一方、心筋凝固壊死は、発症から 24 ~ 72 時間の間に完全に進行し、周術期の心破裂のリスクも上昇する可能性があります。 これらは、症状の発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者に対する早期侵襲的戦略の利点について、いくつかの疑問をもたらします。 症状の発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者に対する侵襲的戦略の最適なタイミングを探るには、さらなる調査が必要です。
症状の発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者向けに特別に設計された無作為化臨床試験はなく、STEMI 患者のサブグループに対する延期された侵襲的戦略と早期に比較するために利用できるデータは限られているため、研究者は対照無作為化試験を実施して比較することを計画しています。発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者に対する延期侵襲的戦略による早期の有効性。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xin Zhong, M.D.
- 電話番号:+86 13585678706
- メール:zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wei Gao, M.D.
- 電話番号:+86 13661959824
- メール:gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:18歳以上75歳未満。
- ECG: 2 つの連続する前胸部誘導で 2 mm 以上の ST 部分上昇、または 2 つの連続する四肢誘導で 1 mm 以上の ST 部分上昇;
- 無作為化の 24 ~ 48 時間前に発症した STEMI 患者。
- -治験参加前に署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 発症が 24 時間未満または 48 時間を超える STEMI 患者、または発症時間が不明な患者。
- -血栓溶解療法の事前投与または無作為化前のPCIの試み;
- 持続的な胸痛、心原性ショック、生命を脅かす不整脈または心停止、重度の急性心不全、および機械的合併症などのプライマリ PCI の適応症の存在;
- -凝固障害、活動性消化性潰瘍、脳出血またはくも膜下出血の病歴、6か月以内の脳卒中、抗血小板または抗凝固療法のその他の禁忌;
- -抗血小板に対する既知の不耐性(例: アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール)および抗凝固療法(例: ヘパリン、ビバリルジン);
- 先天性心疾患または重度の弁膜症;
- eGFR <30 ml/分/1.73 m2;
- 悪性腫瘍の病歴;
- 他の病気との組み合わせで、平均余命は 12 か月以下です。
- 妊娠;
- 別の臨床試験への参加;
- -インフォームドコンセントを提供できない、または調査員が判断したフォローアップに利用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:延期された侵襲的戦略
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症状発現後 7 ~ 10 日で PCI
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他の:初期の侵襲的戦略
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プライマリ PCI
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡、再発性心筋梗塞、虚血による標的血管血行再建術、または NYHA クラス IV 心不全による入院の複合
時間枠:4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞関連動脈の非リフロー
時間枠:PCI直後
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非リフローの定義は、冠動脈造影分析の最終血管造影図で、心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)フロー グレード ≤ 2 でした。
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PCI直後
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重大な心臓有害事象(心臓死、再発性心筋梗塞、または虚血による標的血管血行再建術の複合として定義)
時間枠:30日
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30日
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脳卒中
時間枠:30日
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脳卒中の診断には、24時間以上持続する新たな局所的または全体的な神経学的欠損の存在下で、頭部のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法による確認が必要でした.
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30日
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あらゆる原因による死亡
時間枠:4年
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4年
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再発性心筋梗塞
時間枠:4年
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4年
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虚血による標的血管の血行再建術
時間枠:4年
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4年
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NYHAクラスIVの心不全による入院
時間枠:4年
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Junbo Ge, M.D.、Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。