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症状の発症から 24 ~ 48 時間後に現れる STEMI の延期された侵襲的戦略と早期に比較する

2020年9月29日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

発症から 24 ~ 48 時間経過した急性 ST 上昇型心筋梗塞患者を対象に、初期段階で延期侵襲戦略と比較する無作為化多施設共同試験

この試験の主な目的は、発症から 24 ~ 48 時間以内の ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者に対する早期侵襲戦略と遅延侵襲戦略の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、タイムリーな一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、発症から 24 時間以内の STEMI 患者にとって好ましい戦略です。 BRAVE-2 試験 (n = 365) は、発症から 12 時間から 48 時間の安定した STEMI 患者において、保存的治療のみと比較して、一次 PCI で治療された患者の心筋救済と 4 年生存率の改善を示しました。 ただし、症状の発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者に焦点を当てた再灌流戦略に関するデータは不足しています。

私たちの知る限りでは、発症時間が長く、抗血小板/抗凝固薬治療が不十分であるため、発症から24時間を超えるSTEMI患者の梗塞関連動脈は、より深刻な血栓負荷に苦しむことがよくあります。 この状況では、一次 PCI でノーリフローのリスクが高くなります。 一方、心筋凝固壊死は、発症から 24 ~ 72 時間の間に完全に進行し、周術期の心破裂のリスクも上昇する可能性があります。 これらは、症状の発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者に対する早期侵襲的戦略の利点について、いくつかの疑問をもたらします。 症状の発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者に対する侵襲的戦略の最適なタイミングを探るには、さらなる調査が必要です。

症状の発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者向けに特別に設計された無作為化臨床試験はなく、STEMI 患者のサブグループに対する延期された侵襲的戦略と早期に比較するために利用できるデータは限られているため、研究者は対照無作為化試験を実施して比較することを計画しています。発症から 24 ~ 48 時間以内の STEMI 患者に対する延期侵襲的戦略による早期の有効性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳以上75歳未満。
  2. ECG: 2 つの連続する前胸部誘導で 2 mm 以上の ST 部分上昇、または 2 つの連続する四肢誘導で 1 mm 以上の ST 部分上昇;
  3. 無作為化の 24 ~ 48 時間前に発症した STEMI 患者。
  4. -治験参加前に署名済みのインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  1. 発症が 24 時間未満または 48 時間を超える STEMI 患者、または発症時間が不明な患者。
  2. -血栓溶解療法の事前投与または無作為化前のPCIの試み;
  3. 持続的な胸痛、心原性ショック、生命を脅かす不整脈または心停止、重度の急性心不全、および機械的合併症などのプライマリ PCI の適応症の存在;
  4. -凝固障害、活動性消化性潰瘍、脳出血またはくも膜下出血の病歴、6か月以内の脳卒中、抗血小板または抗凝固療法のその他の禁忌;
  5. -抗血小板に対する既知の不耐性(例: アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール)および抗凝固療法(例: ヘパリン、ビバリルジン);
  6. 先天性心疾患または重度の弁膜症;
  7. eGFR <30 ml/分/1.73 m2;
  8. 悪性腫瘍の病歴;
  9. 他の病気との組み合わせで、平均余命は 12 か月以下です。
  10. 妊娠;
  11. 別の臨床試験への参加;
  12. -インフォームドコンセントを提供できない、または調査員が判断したフォローアップに利用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:延期された侵襲的戦略
症状発現後 7 ~ 10 日で PCI
他の:初期の侵襲的戦略
プライマリ PCI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる原因による死亡、再発性心筋梗塞、虚血による標的血管血行再建術、または NYHA クラス IV 心不全による入院の複合
時間枠:4年
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞関連動脈の非リフロー
時間枠:PCI直後
非リフローの定義は、冠動脈造影分析の最終血管造影図で、心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)フロー グレード ≤ 2 でした。
PCI直後
重大な心臓有害事象(心臓死、再発性心筋梗塞、または虚血による標的血管血行再建術の複合として定義)
時間枠:30日
30日
脳卒中
時間枠:30日
脳卒中の診断には、24時間以上持続する新たな局所的または全体的な神経学的欠損の存在下で、頭部のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法による確認が必要でした.
30日
あらゆる原因による死亡
時間枠:4年
4年
再発性心筋梗塞
時間枠:4年
4年
虚血による標的血管の血行再建術
時間枠:4年
4年
NYHAクラスIVの心不全による入院
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Junbo Ge, M.D.、Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

延期された侵襲的戦略の臨床試験

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