Hasonlítsa össze a korai STEMI késleltetett invazív stratégiáját, amely 24-48 órával a tünetek megjelenésétől számítva
Randomizált multicentrikus vizsgálat a korai összehasonlításra a késleltetett invazív stratégiával akut ST-szakasz elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél, a tünetek megjelenésétől számított 24-48 órával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az időben történő primer perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) az előnyben részesített stratégia a STEMI-s betegek számára a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül. Azoknál a stabil STEMI-betegeknél, akiknél a tünetek megjelenése után 12-48 órával jelentkeztek, a BRAVE-2 Trial (n = 365) jobb szívizom-megmentést és 4 éves túlélést mutatott az elsődleges PCI-vel kezelt betegeknél, összehasonlítva a konzervatív kezelés egyedüli alkalmazásával. Azonban kevés adat áll rendelkezésre a reperfúziós stratégiáról, amely a STEMI-betegekre összpontosít a tünetek megjelenésétől számított 24-48 órán belül.
Tudomásunk szerint a hosszú megjelenési idő és az elégtelen thrombocyta-aggregációt gátló/antikoaguláns kezelés miatt a STEMI-s betegek infarktussal összefüggő artériája a tünetek megjelenésétől számított 24 órán túl gyakran súlyosabb thrombusterheléstől szenved. Ebben a helyzetben nagy a kockázata annak, hogy az elsődleges PCI-ben nem folyik vissza. Mindeközben a myocardialis koagulatív nekrózis a tünetek megjelenésétől számított 24-72 óra alatt teljesen kifejlődik, és a perioperatív szívrepedés kockázata is megnőhet. Ezek kétségbe vonják a korai invazív stratégia előnyeit a STEMI-betegek számára a tünetek megjelenésétől számított 24-48 órán belül. További vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy feltárják az invazív stratégia legjobb időpontját a STEMI-ben szenvedő betegek számára a tünetek megjelenésétől számított 24-48 órán belül.
Tekintettel arra, hogy a tünetek megjelenésétől számított 24-48 órán belül nem terveztek randomizált klinikai vizsgálatot kifejezetten STEMI-betegek számára, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre a korai összehasonlításhoz a késleltetett invazív stratégiával a STEMI-betegek alcsoportjában, a vizsgálók kontrollált, randomizált vizsgálat elvégzését tervezik az összehasonlítás érdekében. a korai, késleltetett invazív stratégia hatékonysága STEMI-ben szenvedő betegeknél a tünetek megjelenésétől számított 24-48 órán belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Zhong, M.D.
- Telefonszám: +86 13585678706
- E-mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Gao, M.D.
- Telefonszám: +86 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év feletti és 75 évnél fiatalabb;
- EKG: ≥2 mm-es ST-szakasz eleváció 2 összefüggő precordialis vezetékben vagy ≥1 mm-es ST-szegmens eleváció 2 összefüggő végtagvezetékben;
- STEMI-ben szenvedő betegek, akiknél a tünetek a randomizálás előtt 24 és 48 órával jelentkeztek;
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- STEMI-ben szenvedő szabadalmak, amelyeknél a tünetek < 24 óra vagy > 48 óra, vagy a kezdeti időpont bizonytalan;
- Trombolitikus terápia előzetes beadása vagy PCI kísérlet a randomizálás előtt;
- Az elsődleges PCI indikációinak megléte, például tartós mellkasi fájdalom, kardiogén sokk, életveszélyes aritmiák vagy szívmegállás, súlyos akut szívelégtelenség és mechanikai szövődmények;
- Coagulopathia, aktív peptikus fekély, agyi vagy szubarachnoidális vérzés a kórelőzményben, stroke 6 hónapon belül, egyéb thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns terápia ellenjavallatai;
- Ismert intolerancia a vérlemezke-gátlókra (pl. aszpirin, klopidogrél, ticagrelor) és véralvadásgátló terápia (pl. heparin, bivalirudin);
- Veleszületett szívbetegség vagy súlyos billentyűbetegség;
- eGFR <30 ml/perc/1,73 m2;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Más betegségekkel kombinálva, és a várható élettartam ≤12 hónap;
- Terhesség;
- Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, vagy nem áll rendelkezésre nyomon követésre, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhalasztott invazív stratégia
|
PCI a tünetek megjelenése után 7-10 nappal
|
|
Egyéb: Korai invazív stratégia
|
Elsődleges PCI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset, visszatérő miokardiális infarktus, ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció vagy NYHA IV. osztályú szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összessége
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nincs visszaáramlás az infarktushoz kapcsolódó artériában
Időkeret: Közvetlenül a PCI után
|
A no-reflow definíciója a Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) áramlási fokozata ≤ 2 volt a koszorúér angiográfiás elemzés utolsó angiogramján.
|
Közvetlenül a PCI után
|
|
Jelentős nemkívánatos kardiális események (a szívhalál, a visszatérő szívizominfarktus vagy az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció összessége)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap
|
A stroke diagnosztizálásához 24 óránál hosszabb ideig tartó újonnan kialakuló fokális vagy globális neurológiai deficit esetén a fej számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotásával kellett megerősíteni.
|
30 nap
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Ismétlődő szívinfarktus
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Kórházi kezelés NYHA IV. osztályú szívelégtelenség miatt
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-STEMI 24-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhalasztott invazív stratégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana