Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign tidligt med udskudt invasiv strategi for STEMI præsenterer 24-48 timer fra symptomdebut

29. september 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et randomiseret multicenterforsøg til at sammenligne tidligt med udskudt invasiv strategi for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt med 24-48 timer fra symptomdebut

Det primære formål med forsøget er at sammenligne effektiviteten af ​​tidlig med udskudt invasiv strategi for patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 24-48 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er rettidig primær perkutan koronar intervention (PCI) den foretrukne strategi for STEMI-patienter inden for 24 timer efter symptomdebut. Hos stabile STEMI-patienter med 12 til 48 timer fra symptomdebut, viste BRAVE-2-forsøg (n = 365) forbedret myokardie-redning og 4-års overlevelse hos patienter behandlet med primær PCI sammenlignet med konservativ behandling alene. Data er dog sparsomme om reperfusionsstrategien med fokus på STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut.

Så vidt vi ved, lider infarktrelateret arterie hos STEMI-patienter efter 24 timer efter symptomdebut ofte af en større trombebelastning på grund af den lange indtrædenstid og utilstrækkelig antitrombocyt-/antikoagulantbehandling. I denne situation er risikoen for ingen reflow i primær PCI høj. I mellemtiden vil myokardiekoagulativ nekrose være fuldt udviklet i løbet af 24-72 timer fra symptomdebut, risikoen for perioperativ hjerteruptur kan også stige. Disse giver anledning til tvivl om fordelene ved tidlig invasiv strategi for STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut. Yderligere undersøgelser er berettigede for at udforske den bedste timing af invasiv strategi for STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut.

I betragtning af at intet randomiseret klinisk forsøg er designet specielt til STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut, og begrænsede data er tilgængelige til at sammenligne tidligt med udskudt invasiv strategi for undergruppen af ​​STEMI-patienter, planlægger efterforskerne at udføre et kontrolleret, randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​tidlig med udskudt invasiv strategi for STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 eller derover og under 75 år gammel;
  2. EKG: ≥2 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende prækordiale afledninger eller ≥1 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende ekstremitetsafledninger;
  3. Patenter med STEMI med symptomdebut mellem 24 og 48 timer før randomisering;
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular før prøvedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patenter med STEMI med symptomdebut <24 timer eller >48 timer eller usikkert begyndelsestidspunkt;
  2. Forudgående administration af trombolytisk terapi eller forsøg på PCI før randomisering;
  3. Tilstedeværelse af indikationer for primær PCI, såsom vedvarende brystsmerter, kardiogent shock, livstruende arytmier eller hjertestop, alvorlig akut hjertesvigt og mekaniske komplikationer;
  4. Koagulopati, aktivt mavesår, anamnese med cerebral eller subaraknoidal blødning, slagtilfælde inden for 6 måneder, andre kontraindikationer for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling;
  5. Kendt intolerance over for blodpladehæmmende (f.eks. aspirin, clopidogrel, ticagrelor) og antikoagulantbehandling (f.eks. heparin, bivalirudin);
  6. Medfødt hjertesygdom eller alvorlig klapsygdom;
  7. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  8. Anamnese med ondartede tumorer;
  9. Kombineret med andre sygdomme og forventet levetid ≤12 måneder;
  10. Graviditet;
  11. Inkludering i et andet klinisk forsøg;
  12. Manglende evne til at give informeret samtykke eller ikke tilgængelig for opfølgning vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskudt invasiv strategi
Procedure: Udskudt invasiv strategi
PCI på 7 til 10 dage efter symptomdebut
Andet: Tidlig invasiv strategi
Procedure: Tidlig invasiv strategi
Primær PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af død af enhver årsag, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering af målkar eller hospitalsindlæggelse på grund af NYHA klasse IV hjertesvigt
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen reflow i infarkt-relateret arterie
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Definitionen af ​​no-reflow var trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad ≤ 2 på det endelige angiogram i en koronar angiografisk analyse.
Umiddelbart efter PCI
Større uønskede hjertehændelser (defineret som en sammensætning af hjertedød, tilbagevendende myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Diagnosen slagtilfælde krævede bekræftelse ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse af hovedet i nærværelse af et nyopstået fokalt eller globalt neurologisk underskud, der varede mere end 24 timer.
30 dage
Død af enhver årsag
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 år
4 år
Iskæmi-drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 4 år
4 år
Hospitalsindlæggelse på grund af NYHA klasse IV hjertesvigt
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-STEMI 24-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Udskudt invasiv strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner