Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign tidlig med utsatt invasiv strategi for STEMI som presenterer 24-48 timer fra symptomdebut

29. september 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En randomisert multisenterstudie for å sammenligne tidlig med utsatt invasiv strategi for pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt med 24-48 timer fra symptomdebut

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av tidlig med utsatt invasiv strategi for pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) innen 24-48 timer etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er rettidig primær perkutan koronar intervensjon (PCI) den foretrukne strategien for STEMI-pasienter innen 24 timer etter symptomdebut. Hos stabile STEMI-pasienter med 12 til 48 timer fra symptomdebut, viste BRAVE-2-studien (n = 365) forbedret myokardredning og 4-års overlevelse hos pasienter behandlet med primær PCI sammenlignet med konservativ behandling alene. Data er imidlertid knappe om reperfusjonsstrategien med fokus på STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut.

Så vidt vi vet, på grunn av den lange debuttiden og utilstrekkelig antiplate-/antikoagulantbehandling, lider infarktrelatert arterie hos STEMI-pasienter utover 24 timer etter symptomdebut ofte av alvorligere trombebelastning. I denne situasjonen er risikoen for ingen reflow i primær PCI høy. I mellomtiden vil myokardial koagulativ nekrose være fullt utviklet i løpet av 24-72 timer fra symptomdebut, risikoen for perioperativ hjerteruptur kan også øke. Disse bringer noen tvil om fordelene med tidlig invasiv strategi for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut. Ytterligere undersøkelser er berettiget for å utforske det beste tidspunktet for invasiv strategi for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut.

Gitt at ingen randomisert klinisk studie er designet spesielt for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut, og begrensede data er tilgjengelige for å sammenligne tidlig med utsatt invasiv strategi for undergruppen av STEMI-pasienter, planlegger etterforskerne å utføre en kontrollert, randomisert studie for å sammenligne. effekten av tidlig med utsatt invasiv strategi for STEMI-pasienter innen 24-48 timer etter symptomdebut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 eller over og under 75 år gammel;
  2. EKG: ≥2 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende prekordiale avledninger eller ≥1 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende ekstremitetsledninger;
  3. Patenter med STEMI med symptomdebut mellom 24 og 48 timer før randomisering;
  4. Signert informert samtykkeskjema før prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patenter med STEMI med symptomdebut <24 timer eller >48 timer eller uvisst starttidspunkt;
  2. Tidligere administrering av trombolytisk terapi eller forsøk på PCI før randomisering;
  3. Tilstedeværelse av indikasjoner for primær PCI, slik som vedvarende brystsmerter, kardiogent sjokk, livstruende arytmier eller hjertestans, alvorlig akutt hjertesvikt og mekaniske komplikasjoner;
  4. Koagulopati, aktivt magesår, hjerne- eller subaraknoidalblødning i anamnesen, hjerneslag innen 6 måneder, andre kontraindikasjoner for antiplate- eller antikoagulantbehandling;
  5. Kjent intoleranse for antiplate (f.eks. aspirin, klopidogrel, ticagrelor) og antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, bivalirudin);
  6. Medfødt hjertesykdom eller alvorlig klaffesykdom;
  7. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  8. Anamnese med ondartede svulster;
  9. Kombinert med andre sykdommer og forventet levealder ≤12 måneder;
  10. Svangerskap;
  11. Inkludering i en annen klinisk studie;
  12. Manglende evne til å gi informert samtykke eller ikke tilgjengelig for oppfølging vurdert av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt invasiv strategi
Fremgangsmåte: Utsatt invasiv strategi
PCI på 7 til 10 dager etter symptomdebut
Annen: Tidlig invasiv strategi
Fremgangsmåte: Tidlig invasiv strategi
Primær PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensetning av død av enhver årsak, tilbakevendende hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering av målkar eller sykehusinnleggelse på grunn av NYHA klasse IV hjertesvikt
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen reflow i infarktrelatert arterie
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
Definisjonen av ikke-tilbakestrømning var trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad ≤ 2 på det endelige angiogrammet i en koronar angiografisk analyse.
Umiddelbart etter PCI
Større uønskede hjertehendelser (definert som en sammensetning av hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering av målkar)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
Diagnosen hjerneslag krevde bekreftelse ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning av hodet i nærvær av et nytt fokalt eller globalt nevrologisk underskudd som varte i mer enn 24 timer.
30 dager
Død uansett årsak
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 år
4 år
Iskemi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 4 år
4 år
Sykehusinnleggelse på grunn av NYHA klasse IV hjertesvikt
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-STEMI 24-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)

Kliniske studier på Utsatt invasiv strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere