Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk vroeg met uitgestelde invasieve strategie voor STEMI 24-48 uur vanaf het begin van de symptomen

29 september 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een gerandomiseerde multicentrische studie om een ​​vroegtijdige vergelijking te maken met een uitgestelde invasieve strategie voor patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct dat zich 24-48 uur na aanvang van de symptomen voordoet

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid van vroege en uitgestelde invasieve strategie voor patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 24-48 uur na aanvang van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is tijdige primaire percutane coronaire interventie (PCI) de voorkeursstrategie voor STEMI-patiënten binnen 24 uur na aanvang van de symptomen. Bij stabiele STEMI-patiënten die zich 12 tot 48 uur na het begin van de symptomen presenteerden, toonde de BRAVE-2-studie (n = 365) verbeterde myocardredding en 4-jaarsoverleving bij patiënten die werden behandeld met primaire PCI in vergelijking met conservatieve behandeling alleen. Er zijn echter weinig gegevens over de reperfusiestrategie gericht op STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen.

Voor zover wij weten, lijden infarctgerelateerde slagaders bij STEMI-patiënten na 24 uur na het begin van de symptomen vaak aan een ernstigere trombusbelasting vanwege de lange aanvangstijd en onvoldoende antibloedplaatjes-/antistollingsbehandeling. In deze situatie is het risico van no-reflow in primaire PCI groot. Ondertussen zou myocardiale stollingsnecrose volledig ontwikkeld zijn gedurende 24-72 uur vanaf het begin van de symptomen, het risico op perioperatieve hartruptuur kan ook toenemen. Dit roept twijfels op over de voordelen van een vroege invasieve strategie voor STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen. Verder onderzoek is nodig om de beste timing van invasieve strategie voor STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen te onderzoeken.

Aangezien er geen gerandomiseerde klinische studie is ontworpen speciaal voor STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na het begin van de symptomen, en er beperkte gegevens beschikbaar zijn om vroegtijdig te vergelijken met uitgestelde invasieve strategie voor de subgroep van STEMI-patiënten, zijn de onderzoekers van plan om een ​​gecontroleerde, gerandomiseerde studie uit te voeren om te vergelijken de werkzaamheid van vroege met uitgestelde invasieve strategie voor STEMI-patiënten binnen 24-48 uur na aanvang van de symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar;
  2. ECG: ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten precordiale afleidingen of ≥ 1 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten extremiteitsafleidingen;
  3. Patenten met STEMI met aanvang van de symptomen tussen 24 en 48 uur vóór randomisatie;
  4. Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patenten met STEMI met aanvang van de symptomen <24 uur of >48 uur of onzekere aanvangstijd;
  2. Voorafgaande toediening van trombolytische therapie of poging tot PCI vóór randomisatie;
  3. Aanwezigheid van indicaties voor primaire PCI, zoals aanhoudende pijn op de borst, cardiogene shock, levensbedreigende aritmieën of hartstilstand, ernstig acuut hartfalen en mechanische complicaties;
  4. Coagulopathie, actieve maagzweer, voorgeschiedenis van cerebrale of subarachnoïdale bloeding, beroerte binnen 6 maanden, andere contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia;
  5. Bekende intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel, ticagrelor) en anticoagulantia (bijv. heparine, bivalirudine);
  6. Aangeboren hartaandoening of ernstige klepaandoening;
  7. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  8. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  9. Gecombineerd met andere ziekten en levensverwachting ≤12 maanden;
  10. Zwangerschap;
  11. Opname in een ander klinisch onderzoek;
  12. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of niet beschikbaar voor follow-up, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgestelde invasieve strategie
Procedure: Uitgestelde invasieve strategie
PCI op 7 tot 10 dagen na het begin van de symptomen
Ander: Vroege invasieve strategie
Procedure: Vroege invasieve strategie
Primaire PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, recidiverend myocardinfarct, door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat of ziekenhuisopname als gevolg van NYHA klasse IV hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen reflow in infarctgerelateerde slagader
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PCI
De definitie van geen reflow was trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flowgraad ≤ 2 op het laatste angiogram in een coronaire angiografische analyse.
Onmiddellijk na PCI
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (gedefinieerd als een combinatie van hartdood, terugkerend myocardinfarct of door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
De diagnose van een beroerte vereiste bevestiging door computertomografie of beeldvorming met magnetische resonantie van het hoofd in de aanwezigheid van een nieuw ontstaan ​​focaal of globaal neurologisch defect dat meer dan 24 uur aanhoudt.
30 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Herhaaldelijk myocardinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Ziekenhuisopname wegens NYHA klasse IV hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-STEMI 24-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)

Klinische onderzoeken op Uitgestelde invasieve strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren