Compare a estratégia invasiva precoce com adiada para STEMI apresentando 24-48 horas a partir do início dos sintomas
Um estudo multicêntrico randomizado para comparar precocemente com estratégia invasiva adiada para pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST apresentando 24-48 horas a partir do início dos sintomas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a intervenção coronária percutânea (ICP) oportuna é a estratégia preferida para pacientes com STEMI dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Em pacientes estáveis com STEMI apresentando 12 a 48 horas após o início dos sintomas, o estudo BRAVE-2 (n = 365) mostrou melhora na recuperação miocárdica e sobrevida de 4 anos em pacientes tratados com ICP primária em comparação com o tratamento conservador sozinho. No entanto, são escassos os dados sobre a estratégia de reperfusão com foco em pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas.
Pelo que sabemos, devido ao longo tempo de início e ao tratamento antiplaquetário/anticoagulante insuficiente, a artéria relacionada ao infarto em pacientes com STEMI além de 24 horas do início dos sintomas frequentemente sofre de uma carga de trombo mais grave. Nessa situação, o risco de não refluxo na PCI primária é alto. Enquanto isso, a necrose coagulativa miocárdica seria totalmente desenvolvida durante 24-72h desde o início dos sintomas, o risco de ruptura cardíaca perioperatória também pode aumentar. Estes trazem algumas dúvidas sobre os benefícios da estratégia invasiva precoce para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas. Mais investigações são necessárias para explorar o melhor momento da estratégia invasiva para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas.
Dado que nenhum ensaio clínico randomizado é projetado especialmente para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas, e dados limitados estão disponíveis para comparar precocemente com estratégia invasiva adiada para o subgrupo de pacientes com STEMI, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia da estratégia invasiva precoce com adiamento para pacientes com STEMI dentro de 24-48h do início dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Zhong, M.D.
- Número de telefone: +86 13585678706
- E-mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wei Gao, M.D.
- Número de telefone: +86 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais e menos de 75 anos;
- ECG: supradesnivelamento do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações precordiais contíguas ou supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em 2 derivações contíguas das extremidades;
- Pacientes com STEMI com início dos sintomas entre 24 e 48 horas antes da randomização;
- Formulário de consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com STEMI com início dos sintomas <24h ou >48h ou tempo de início incerto;
- Administração prévia de terapia trombolítica ou tentativa de ICP antes da randomização;
- Presença de indicações para ICP primária, como dor torácica persistente, choque cardiogênico, arritmias ou parada cardíaca com risco de vida, insuficiência cardíaca aguda grave e complicações mecânicas;
- Coagulopatia, úlcera péptica ativa, história de hemorragia cerebral ou subaracnóidea, acidente vascular cerebral em 6 meses, outras contraindicações para terapia antiplaquetária ou anticoagulante;
- Intolerância conhecida a antiplaquetários (p. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) e terapêutica anticoagulante (p. heparina, bivalirudina);
- Doença cardíaca congênita ou doença valvular grave;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- História de tumores malignos;
- Combinada com outras doenças e expectativa de vida ≤12 meses;
- Gravidez;
- Inclusão em outro ensaio clínico;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou não disponível para acompanhamento julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia invasiva adiada
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ICP em 7 a 10 dias após o início dos sintomas
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Outro: Estratégia invasiva precoce
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PCI primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio recorrente, revascularização do vaso alvo induzido por isquemia ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No-reflow na artéria relacionada ao infarto
Prazo: Imediatamente após PCI
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A definição de no-reflow foi Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grau de fluxo ≤ 2 no angiograma final em uma análise coronariográfica.
|
Imediatamente após PCI
|
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Eventos cardíacos adversos maiores (definidos como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio recorrente ou revascularização do vaso-alvo induzido por isquemia)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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AVC
Prazo: 30 dias
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O diagnóstico de AVC exigia confirmação por tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça na presença de um novo déficit neurológico focal ou global com duração superior a 24 horas.
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30 dias
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Morte por qualquer causa
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
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Hospitalização por insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-STEMI 24-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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