Сравните раннюю стратегию со стратегией отсроченной инвазии при ИМпST, проявляющуюся через 24–48 часов после появления симптомов
Рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения ранней и отсроченной инвазивной стратегии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST через 24–48 часов после появления симптомов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время своевременное первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией для пациентов с ИМпST в течение 24 часов после появления симптомов. У пациентов со стабильным ИМпST, поступивших через 12–48 часов после появления симптомов, исследование BRAVE-2 (n = 365) показало улучшение спасения миокарда и 4-летнюю выживаемость у пациентов, получавших первичное ЧКВ, по сравнению с только консервативным лечением. Однако мало данных о стратегии реперфузии, ориентированной на пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов.
Насколько нам известно, из-за длительного времени начала и недостаточного антитромбоцитарного/антикоагулянтного лечения инфаркт-связанная артерия у пациентов с ИМпST после 24 часов появления симптомов часто страдает от более тяжелой тромбозной нагрузки. В этой ситуации высок риск отсутствия оплавления при первичном ЧКВ. Между тем, коагуляционный некроз миокарда полностью разовьется в течение 24-72 ч от появления симптомов, также может возрасти риск периоперационного разрыва сердца. Это вызывает некоторые сомнения в преимуществах ранней инвазивной стратегии для пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов. Необходимы дальнейшие исследования для изучения наилучшего выбора времени инвазивной стратегии для пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов.
Учитывая, что рандомизированное клиническое исследование не разработано специально для пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов, и имеются ограниченные данные для сравнения ранней стратегии с отсроченной инвазивной стратегией для подгруппы пациентов с ИМпST, исследователи планируют провести контролируемое рандомизированное исследование для сравнения эффективность ранней и отсроченной инвазивной стратегии у пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xin Zhong, M.D.
- Номер телефона: +86 13585678706
- Электронная почта: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Gao, M.D.
- Номер телефона: +86 13661959824
- Электронная почта: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше и младше 75 лет;
- ЭКГ: подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 смежных грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях от конечностей;
- Пациенты с ИМпST с появлением симптомов между 24 и 48 часами до рандомизации;
- Подписанная форма информированного согласия до участия в испытании.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМпST с началом симптомов <24 часов или >48 часов или с неопределенным временем появления;
- Предшествующее введение тромболитической терапии или попытка ЧКВ до рандомизации;
- Наличие показаний к первичному ЧКВ, таких как постоянная боль в груди, кардиогенный шок, опасные для жизни аритмии или остановка сердца, тяжелая острая сердечная недостаточность, механические осложнения;
- Коагулопатия, активная пептическая язва, мозговое или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе, инсульт в течение 6 мес, другие противопоказания для антиагрегантной или антикоагулянтной терапии;
- Известная непереносимость антиагрегантов (например, аспирин, клопидогрел, тикагрелор) и антикоагулянтная терапия (например, гепарин, бивалирудин);
- Врожденный порок сердца или тяжелые клапанные пороки;
- рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2;
- Злокачественные опухоли в анамнезе;
- В сочетании с другими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 мес;
- Беременность;
- Включение в другое клиническое исследование;
- Невозможность дать информированное согласие или невозможность дальнейшего наблюдения по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсроченная инвазивная стратегия
|
ЧКВ через 7-10 дней после появления симптомов
|
|
Другой: Ранняя инвазивная стратегия
|
Первичный PCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смерти от любой причины, повторного инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией, или госпитализации из-за сердечной недостаточности IV класса по NYHA.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рефлюкса в артерии, связанной с инфарктом
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Определением отсутствия обратного потока был тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) со степенью потока ≤ 2 на окончательной ангиограмме в коронарном ангиографическом анализе.
|
Сразу после ЧКВ
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (определяемые как совокупность сердечной смерти, повторного инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Диагноз инсульта требовал подтверждения компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией головы при наличии впервые возникшего очагового или глобального неврологического дефицита длительностью более 24 часов.
|
30 дней
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Рецидивирующий инфаркт миокарда
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда на фоне ишемии
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью IV класса по NYHA
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-STEMI 24-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отсроченная инвазивная стратегия
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreЗавершенный