STEMI에 대한 지연된 침습적 전략과 조기에 비교하여 증상이 시작된 후 24-48시간 내에 제시
증상 발현으로부터 24-48시간 내에 나타나는 급성 ST분절 상승 심근경색 환자에 대한 지연된 침습적 전략과 조기에 비교하기 위한 무작위 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
현재 시기적절한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 증상 발현 24시간 이내에 STEMI 환자에게 선호되는 전략입니다. BRAVE-2 시험(n = 365)은 증상 발현 후 12~48시간을 나타내는 안정적인 STEMI 환자에서 보존적 치료 단독에 비해 일차 PCI로 치료받은 환자에서 향상된 심근 구제 및 4년 생존을 보여주었습니다. 그러나 증상 발현 24-48시간 이내의 STEMI 환자에 초점을 맞춘 재관류 전략에 대한 데이터는 부족합니다.
우리가 아는 한, 발병 시간이 길고 항혈소판/항응고제 치료가 불충분하기 때문에 STEMI 환자의 경색 관련 동맥은 증상 발현 24시간 이후에 종종 더 심각한 혈전 부담을 겪습니다. 이 상황에서 기본 PCI에서 리플로우 없음의 위험이 높습니다. 한편, 심근 응고 괴사는 증상이 시작된 후 24-72시간 동안 완전히 발달하며, 수술 중 심장 파열의 위험도 높아질 수 있습니다. 이것은 증상이 시작된 후 24-48시간 이내에 STEMI 환자를 위한 조기 침습 전략의 이점에 대해 약간의 의구심을 불러일으킵니다. 증상이 시작된 후 24-48시간 이내에 STEMI 환자를 위한 침습적 전략의 최적 시기를 탐색하기 위해 추가 조사가 필요합니다.
증상 발현 24-48시간 이내의 STEMI 환자를 위해 특별히 설계된 무작위 임상 시험이 없고 STEMI 환자 하위 그룹에 대한 지연 침습 전략과 초기에 비교할 수 있는 데이터가 제한적이라는 점을 감안하여 연구자들은 비교를 위해 통제된 무작위 시험을 수행할 계획입니다. 증상 발현 24-48시간 이내의 STEMI 환자에 대한 조기 침습 지연 전략의 효능.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin Zhong, M.D.
- 전화번호: +86 13585678706
- 이메일: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Gao, M.D.
- 전화번호: +86 13661959824
- 이메일: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상 75세 미만
- ECG: 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 상승 또는 2개의 인접한 사지 리드에서 ≥1mm ST 세그먼트 상승;
- 무작위 배정 전 24시간에서 48시간 사이에 증상이 시작된 STEMI 특허;
- 시험 참여 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 24시간 미만 또는 48시간 초과 또는 불확실한 시작 시간을 갖는 STEMI 특허;
- 혈전용해 요법의 이전 투여 또는 무작위화 전에 PCI 시도;
- 지속적인 흉통, 심인성 쇼크, 생명을 위협하는 부정맥 또는 심정지, 중증 급성 심부전 및 기계적 합병증과 같은 일차 PCI에 대한 적응증의 존재;
- 응고 장애, 활동성 소화성 궤양, 뇌 또는 지주막하 출혈의 병력, 6개월 이내의 뇌졸중, 항혈소판제 또는 항응고제 요법에 대한 기타 금기 사항;
- 항혈소판제에 대한 알려진 불내성(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로) 및 항응고제 요법(예: 헤파린, 비발리루딘);
- 선천성 심장병 또는 심한 판막 질환;
- eGFR <30ml/분/1.73m2;
- 악성 종양의 병력;
- 다른 질병과 결합하여 기대 수명이 12개월 이하인 경우
- 임신;
- 다른 임상 시험에 포함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 조사자가 판단한 후속 조치에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연된 침략 전략
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증상 발현 후 7~10일에 PCI
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다른: 초기 침습 전략
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기본 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류술 또는 NYHA 클래스 IV 심부전으로 인한 입원의 복합
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 관련 동맥의 역류 없음
기간: PCI 직후
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역류 없음의 정의는 관상 동맥 조영술 분석에서 최종 혈관조영상에서 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름 등급 ≤ 2였습니다.
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PCI 직후
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주요 심장 부작용(심장사, 재발성 심근경색 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의됨)
기간: 30 일
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30 일
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뇌졸중
기간: 30 일
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뇌졸중의 진단은 24시간 이상 지속되는 새로운 발병 국소 또는 전체 신경학적 결손이 존재하는 경우 머리의 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 확인해야 했습니다.
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 4 년
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4 년
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재발 성 심근 경색
기간: 4 년
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4 년
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허혈 유발 표적 혈관 재생술
기간: 4 년
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4 년
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NYHA 클래스 IV 심부전으로 인한 입원
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZS-STEMI 24-48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ST분절 상승 심근경색증(STEMI)에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도