Jämför tidigt med uppskjuten invasiv strategi för STEMI som presenterar 24-48 timmar från symtomdebut
En randomiserad multicenterstudie för att jämföra tidigt med uppskjuten invasiv strategi för patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt med 24-48 timmar från symtomdebut
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är snabb primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) den föredragna strategin för STEMI-patienter inom 24 timmar efter symtomdebut. Hos stabila STEMI-patienter som uppvisade 12 till 48 timmar från symtomdebut, visade BRAVE-2-studien (n = 365) förbättrad myokardräddning och 4-årsöverlevnad hos patienter som behandlats med primär PCI jämfört med enbart konservativ behandling. Data är dock knappa om reperfusionsstrategin med fokus på STEMI-patienter inom 24-48 timmar efter symtomdebut.
Såvitt vi vet, på grund av den långa debuttiden och otillräcklig antiblodplätts-/antikoagulantbehandling, lider infarktrelaterade artärer hos STEMI-patienter efter 24 timmar efter symtomdebut ofta av svårare trombbelastning. I den här situationen är risken för utebliven återflöde i primär PCI hög. Samtidigt skulle myokardkoagulativ nekros vara fullt utvecklad under 24-72 timmar från symtomdebut, risken för perioperativ hjärtruptur kan också öka. Dessa ger vissa tvivel om fördelarna med tidig invasiv strategi för STEMI-patienter inom 24-48 timmar efter symtomdebut. Ytterligare undersökningar är motiverade för att undersöka den bästa tidpunkten för invasiv strategi för STEMI-patienter inom 24-48 timmar efter symtomdebut.
Med tanke på att ingen randomiserad klinisk prövning är utformad speciellt för STEMI-patienter inom 24-48 timmar efter symtomdebut, och begränsade data finns tillgängliga för att jämföra tidigt med uppskjuten invasiv strategi för undergruppen av STEMI-patienter, planerar utredarna att utföra en kontrollerad, randomiserad studie för att jämföra effekten av tidig med uppskjuten invasiv strategi för STEMI-patienter inom 24-48 timmar efter symtomdebut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xin Zhong, M.D.
- Telefonnummer: +86 13585678706
- E-post: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86 13661959824
- E-post: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre och yngre än 75 år;
- EKG: ≥2 mm ST-segmentförhöjning i 2 angränsande prekordiala avledningar eller ≥1 mm ST-segmentshöjd i 2 angränsande extremitetsavledningar;
- Patent med STEMI med symptomdebut mellan 24 och 48 timmar före randomisering;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke innan provdeltagande.
Exklusions kriterier:
- Patent med STEMI med symptomdebut <24h eller >48h eller osäker tidsdebut;
- Tidigare administrering av trombolytisk terapi eller försök till PCI före randomisering;
- Förekomst av indikationer för primär PCI, såsom ihållande bröstsmärtor, kardiogen chock, livshotande arytmier eller hjärtstillestånd, allvarlig akut hjärtsvikt och mekaniska komplikationer;
- Koagulopati, aktivt magsår, hjärn- eller subaraknoidal blödning i anamnesen, stroke inom 6 månader, andra kontraindikationer för blodplätts- eller antikoagulantiabehandling;
- Känd intolerans mot trombocytaggregation (t.ex. aspirin, klopidogrel, ticagrelor) och antikoagulantiabehandling (t.ex. heparin, bivalirudin);
- Medfödd hjärtsjukdom eller svår valvulär sjukdom;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Historik av maligna tumörer;
- Kombinerat med andra sjukdomar och förväntad livslängd ≤12 månader;
- Graviditet;
- Inkludering i en annan klinisk prövning;
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller inte tillgänglig för uppföljning bedömd av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppskjuten invasiv strategi
|
PCI på 7 till 10 dagar efter symtomdebut
|
|
Övrig: Tidig invasiv strategi
|
Primär PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En sammansättning av dödsfall av vilken orsak som helst, återkommande hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering av målkärl eller sjukhusvistelse på grund av NYHA klass IV hjärtsvikt
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inget återflöde i infarktrelaterad artär
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
Definitionen av no-reflow var Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flödesgrad ≤ 2 på det slutliga angiogrammet i en koronar angiografisk analys.
|
Omedelbart efter PCI
|
|
Större biverkningar i hjärtat (definieras som en sammansättning av hjärtdöd, återkommande hjärtinfarkt eller ischemidriven revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Diagnosen stroke krävde bekräftelse genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi av huvudet i närvaro av ett nystartat fokalt eller globalt neurologiskt underskott som varade i mer än 24 timmar.
|
30 dagar
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Ischemidriven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Sjukhusinläggning på grund av NYHA klass IV hjärtsvikt
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-STEMI 24-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .