Porovnejte včasné s odloženou invazivní strategií pro STEMI prezentaci 24–48 hodin od nástupu příznaků
Randomizovaná multicentrická studie pro včasné srovnání s odloženou invazivní strategií pro pacienty s akutní elevací ST-segmentu infarkt myokardu projevující se 24–48 hodin od začátku symptomů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je u pacientů se STEMI preferovanou strategií včasná primární perkutánní koronární intervence (PCI) do 24 hodin od nástupu příznaků. U stabilních pacientů se STEMI projevujících se 12 až 48 hodin od nástupu příznaků studie BRAVE-2 (n = 365) prokázala zlepšení záchrany myokardu a 4leté přežití u pacientů léčených primární PCI ve srovnání se samotnou konzervativní léčbou. Údaje o reperfuzní strategii zaměřené na pacienty se STEMI během 24–48 hodin od nástupu příznaků jsou však vzácné.
Pokud je nám známo, v důsledku dlouhé doby nástupu a nedostatečné antiagregační/antikoagulační léčby, artérie související s infarktem u pacientů se STEMI po 24 hodinách od nástupu symptomů často trpí větší zátěží trombem. V této situaci je riziko nereflow v primární PCI vysoké. Mezitím by se myokardiální koagulační nekróza plně rozvinula během 24-72 hodin od nástupu příznaků, riziko perioperační srdeční ruptury může také vzrůst. To přináší určité pochybnosti o výhodách časné invazivní strategie pro pacienty se STEMI během 24–48 hodin od nástupu příznaků. Další vyšetření jsou oprávněna prozkoumat nejlepší načasování invazivní strategie u pacientů se STEMI během 24–48 hodin od nástupu příznaků.
Vzhledem k tomu, že žádná randomizovaná klinická studie není navržena speciálně pro pacienty se STEMI během 24–48 hodin od nástupu příznaků a jsou k dispozici omezené údaje pro srovnání časné s odloženou invazivní strategií pro podskupinu pacientů se STEMI, plánují vyšetřovatelé provést kontrolovanou, randomizovanou studii pro srovnání účinnost časné s odloženou invazivní strategií u pacientů se STEMI během 24-48 hodin od nástupu příznaků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Zhong, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13585678706
- E-mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei Gao, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 nebo více a méně než 75 let;
- EKG: elevace ST-segmentu ≥2 mm u 2 sousedících prekordiálních svodů nebo elevace ≥1 mm ST-segmentu ve 2 sousedících svodech pro končetiny;
- Patenty se STEMI s nástupem symptomů mezi 24 a 48 hodinami před randomizací;
- Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve zkušební verzi.
Kritéria vyloučení:
- Patenty se STEMI s nástupem symptomů <24h nebo >48h nebo nejistým časem nástupu;
- Předchozí podání trombolytické terapie nebo pokus o PCI před randomizací;
- Přítomnost indikací pro primární PCI, jako je přetrvávající bolest na hrudi, kardiogenní šok, život ohrožující arytmie nebo srdeční zástava, závažné akutní srdeční selhání a mechanické komplikace;
- Koagulopatie, aktivní peptický vřed, mozkové nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze, cévní mozková příhoda do 6 měsíců, další kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby;
- Známá nesnášenlivost protidestičkových látek (např. aspirin, klopidogrel, tikagrelor) a antikoagulační léčba (např. heparin, bivalirudin);
- Vrozená srdeční vada nebo těžká chlopňová choroba;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Zhoubné nádory v anamnéze;
- V kombinaci s jinými nemocemi a očekávanou délkou života ≤ 12 měsíců;
- Těhotenství;
- Zařazení do jiného klinického hodnocení;
- Zkoušející posoudil neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostupnost pro následnou kontrolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odložená invazivní strategie
|
PCI na 7 až 10 dnů po nástupu příznaků
|
|
Jiný: Raná invazivní strategie
|
Primární PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév způsobená ischémií nebo hospitalizace v důsledku srdečního selhání NYHA IV.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez reflow v tepně související s infarktem
Časové okno: Ihned po PCI
|
Definice no-reflow byla trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň ≤ 2 na konečném angiogramu v koronarografické analýze.
|
Ihned po PCI
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (definované jako složená srdeční smrt, recidivující infarkt myokardu nebo revaskularizace cílových cév způsobená ischémií)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Diagnóza cévní mozkové příhody vyžadovala potvrzení pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance hlavy v přítomnosti nově vzniklého ložiskového nebo globálního neurologického deficitu trvajícího déle než 24 hodin.
|
30 dní
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Revaskularizace cílových cév vyvolaná ischémií
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Hospitalizace kvůli srdečnímu selhání NYHA IV
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-STEMI 24-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .