Porównanie wczesnej i odroczonej strategii inwazyjnej w przypadku STEMI przedstawiającej 24-48 godzin od wystąpienia objawów
Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące wczesną i odroczoną strategię inwazyjną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie preferowaną strategią u pacjentów ze STEMI jest wczesna pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. U pacjentów ze stabilnym STEMI, u których wystąpiło od 12 do 48 godzin od wystąpienia objawów, badanie BRAVE-2 (n = 365) wykazało poprawę ratowania mięśnia sercowego i 4-letniego przeżycia u pacjentów leczonych pierwotną PCI w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym. Jednak dane na temat strategii reperfuzji są skąpe, koncentrując się na pacjentach ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów.
Według naszej wiedzy, ze względu na długi czas wystąpienia objawów i niewystarczające leczenie przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, tętnice związane z zawałem u pacjentów ze STEMI po 24 godzinach od wystąpienia objawów często cierpią z powodu większego obciążenia skrzepliną. W tej sytuacji ryzyko wystąpienia no-reflow w pierwotnej PCI jest duże. Tymczasem martwica skrzepowa mięśnia sercowego byłaby w pełni rozwinięta w ciągu 24-72 godzin od wystąpienia objawów, może również wzrosnąć ryzyko pęknięcia serca w okresie okołooperacyjnym. Rodzi to pewne wątpliwości co do korzyści płynących z wczesnej strategii inwazyjnej u pacjentów ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów. Uzasadnione są dalsze badania w celu określenia najlepszego momentu wdrożenia strategii inwazyjnej u pacjentów ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów.
Biorąc pod uwagę, że żadne randomizowane badanie kliniczne nie jest przeznaczone specjalnie dla pacjentów ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów, a dostępne są ograniczone dane do porównania wczesnej strategii z odroczoną strategią inwazyjną w podgrupie pacjentów ze STEMI, badacze planują przeprowadzić kontrolowane, randomizowane badanie w celu porównania skuteczność wczesnej i odroczonej strategii inwazyjnej u pacjentów ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Zhong, M.D.
- Numer telefonu: +86 13585678706
- E-mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Gao, M.D.
- Numer telefonu: +86 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej i mniej niż 75 lat;
- EKG: uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach kończyn;
- Pacjenci ze STEMI z początkiem objawów między 24 a 48 godzinami przed randomizacją;
- Podpisany formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze STEMI z początkiem objawów <24h lub >48h lub nieokreślonym czasem początku;
- Wcześniejsze zastosowanie leczenia trombolitycznego lub próba PCI przed randomizacją;
- Obecność wskazań do pierwotnej PCI, takich jak uporczywy ból w klatce piersiowej, wstrząs kardiogenny, zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub zatrzymanie krążenia, ciężka ostra niewydolność serca i powikłania mechaniczne;
- Koagulopatia, czynna choroba wrzodowa, przebyty krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy, udar w ciągu 6 miesięcy, inne przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego;
- Znana nietolerancja leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel, tikagrelor) i leczenie przeciwzakrzepowe (np. heparyna, biwalirudyna);
- Wrodzona choroba serca lub ciężka wada zastawkowa;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Historia nowotworów złośliwych;
- W połączeniu z innymi chorobami i oczekiwaną długością życia ≤12 miesięcy;
- Ciąża;
- Włączenie do innego badania klinicznego;
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub brak możliwości kontynuacji w ocenie badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odroczona strategia inwazyjna
|
PCI w ciągu 7 do 10 dni od wystąpienia objawów
|
|
Inny: Wczesna strategia inwazyjna
|
Pierwotna PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca IV klasy NYHA
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak reflow w tętnicy okołozawałowej
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
|
Definicja no-reflow to stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≤ 2 na końcowym angiogramie w angiografii wieńcowej.
|
Zaraz po PCI
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zdefiniowane jako zgon sercowy, nawracający zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozpoznanie udaru wymagało potwierdzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy w obecności nowego ogniskowego lub globalnego ubytku neurologicznego trwającego dłużej niż 24 godziny.
|
30 dni
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca IV klasy NYHA
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-STEMI 24-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .