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Confronta la strategia invasiva precoce con quella differita per lo STEMI che si presenta a 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi

29 settembre 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato per confrontare la strategia invasiva precoce con quella differita per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che si presenta a 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia della strategia invasiva precoce con quella differita per i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'intervento coronarico percutaneo primario tempestivo (PCI) è la strategia preferita per i pazienti con STEMI entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Nei pazienti con STEMI stabile che si presentavano da 12 a 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, lo studio BRAVE-2 (n = 365) ha mostrato un miglioramento del recupero miocardico e della sopravvivenza a 4 anni nei pazienti trattati con PCI primario rispetto al solo trattamento conservativo. Tuttavia, i dati sulla strategia di riperfusione focalizzata sui pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi sono scarsi.

A nostra conoscenza, a causa del lungo tempo di insorgenza e dell'insufficiente trattamento antipiastrinico/anticoagulante, l'arteria correlata all'infarto nei pazienti con STEMI oltre le 24 ore dall'insorgenza dei sintomi spesso soffre di un carico trombotico più grave. In questa situazione, il rischio di no-reflow nel PCI primario è elevato. Nel frattempo, la necrosi coagulativa miocardica sarebbe completamente sviluppata durante 24-72 ore dall'insorgenza dei sintomi, potrebbe anche aumentare il rischio di rottura cardiaca perioperatoria. Questi portano alcuni dubbi sui benefici della strategia invasiva precoce per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi. Sono necessarie ulteriori indagini per esplorare la migliore tempistica della strategia invasiva per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Dato che nessuno studio clinico randomizzato è progettato appositamente per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi e sono disponibili dati limitati per confrontare la strategia invasiva precoce con quella differita per il sottogruppo di pazienti con STEMI, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio controllato e randomizzato per confrontare l'efficacia della strategia invasiva precoce con differita per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 o più e meno di 75 anni;
  2. ECG: sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni precordiali contigue o sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in 2 derivazioni degli arti contigui;
  3. Pazienti con STEMI con insorgenza dei sintomi tra le 24 e le 48 ore prima della randomizzazione;
  4. Modulo di consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con STEMI con insorgenza dei sintomi <24 ore o >48 ore o tempo di insorgenza incerto;
  2. Precedente somministrazione di terapia trombolitica o tentativo di PCI prima della randomizzazione;
  3. Presenza di indicazioni per PCI primario, come dolore toracico persistente, shock cardiogeno, aritmie pericolose per la vita o arresto cardiaco, insufficienza cardiaca acuta grave e complicanze meccaniche;
  4. Coagulopatia, ulcera peptica attiva, anamnesi di emorragia cerebrale o subaracnoidea, ictus entro 6 mesi, altre controindicazioni alla terapia antipiastrinica o anticoagulante;
  5. Intolleranza nota agli antiaggreganti piastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) e terapia anticoagulante (es. eparina, bivalirudina);
  6. Cardiopatia congenita o grave malattia valvolare;
  7. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  8. Storia di tumori maligni;
  9. Combinato con altre malattie e aspettativa di vita ≤12 mesi;
  10. Gravidanza;
  11. Inclusione in un altro studio clinico;
  12. Incapacità di fornire il consenso informato o non disponibile per il follow-up giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia invasiva differita
Procedura: Strategia invasiva differita
PCI da 7 a 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Altro: Strategia invasiva precoce
Procedura: Strategia invasiva precoce
PCI primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un composito di decesso per qualsiasi causa, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione del vaso bersaglio indotta da ischemia o ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca di classe NYHA IV
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
No-reflow nell'arteria correlata all'infarto
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
La definizione di no-reflow era il grado di flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) ≤ 2 sull'angiogramma finale in un'analisi angiografica coronarica.
Subito dopo il PCI
Eventi cardiaci avversi maggiori (definiti come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
La diagnosi di ictus richiedeva conferma mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica della testa in presenza di un deficit neurologico focale o globale di nuova insorgenza che durasse più di 24 ore.
30 giorni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco di classe NYHA IV
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-STEMI 24-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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