Compare la estrategia temprana con la invasiva diferida para STEMI que se presenta 24-48 horas desde el inicio de los síntomas
Un ensayo multicéntrico aleatorizado para comparar la estrategia invasiva temprana con la diferida para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se presentan 24-48 horas después del inicio de los síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria oportuna es la estrategia preferida para los pacientes con IAMCEST dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. En pacientes STEMI estables que presentaron de 12 a 48 horas desde el inicio de los síntomas, el ensayo BRAVE-2 (n = 365) mostró una mejora en la recuperación del miocardio y la supervivencia a 4 años en pacientes tratados con ICP primaria en comparación con el tratamiento conservador solo. Sin embargo, los datos son escasos sobre la estrategia de reperfusión centrada en pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas del inicio de los síntomas.
Hasta donde sabemos, debido al tiempo de inicio prolongado y al tratamiento antiplaquetario/anticoagulante insuficiente, la arteria relacionada con el infarto en pacientes con STEMI más allá de las 24 h del inicio de los síntomas con frecuencia sufre una carga de trombo más grave. En esta situación, el riesgo de no reflujo en la ICP primaria es alto. Mientras tanto, la necrosis coagulativa del miocardio estaría completamente desarrollada durante 24-72 horas desde el inicio de los síntomas, el riesgo de ruptura cardíaca perioperatoria también puede aumentar. Estos generan algunas dudas sobre los beneficios de la estrategia invasiva temprana para pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas posteriores al inicio de los síntomas. Se justifican más investigaciones para explorar el mejor momento de la estrategia invasiva para pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Dado que ningún ensayo clínico aleatorizado está diseñado especialmente para pacientes con IAMCEST dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, y que hay datos limitados disponibles para comparar temprano con la estrategia invasiva diferida para el subgrupo de pacientes con IAMCEST, los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado controlado para comparar la eficacia de la estrategia invasiva temprana con diferido para pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas del inicio de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Zhong, M.D.
- Número de teléfono: +86 13585678706
- Correo electrónico: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Gao, M.D.
- Número de teléfono: +86 13661959824
- Correo electrónico: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayor de 18 años y menor de 75 años;
- ECG: elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones precordiales contiguas o elevación del segmento ST ≥1 mm en 2 derivaciones de extremidades contiguas;
- Pacientes con STEMI con inicio de síntomas entre 24 y 48 horas antes de la aleatorización;
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con STEMI con inicio de síntomas <24h o >48h o tiempo de inicio incierto;
- Administración previa de terapia trombolítica o intento de ICP antes de la aleatorización;
- Presencia de indicaciones para ICP primaria, como dolor torácico persistente, shock cardiogénico, arritmias potencialmente mortales o paro cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda grave y complicaciones mecánicas;
- Coagulopatía, úlcera péptica activa, antecedentes de hemorragia cerebral o subaracnoidea, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, otras contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria o anticoagulante;
- Intolerancia conocida a los antiplaquetarios (p. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) y terapia anticoagulante (p. heparina, bivalirudina);
- Cardiopatía congénita o enfermedad valvular severa;
- FGe <30 ml/min/1,73 m2;
- Historia de tumores malignos;
- Combinado con otras enfermedades y esperanza de vida ≤12 meses;
- El embarazo;
- Inclusión en otro ensayo clínico;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o no disponible para seguimiento juzgado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia invasiva diferida
|
PCI en 7 a 10 días después del inicio de los síntomas
|
|
Otro: Estrategia invasiva temprana
|
ICP primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, revascularización del vaso diana provocada por isquemia u hospitalización por insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sin reflujo en arteria relacionada con infarto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
|
La definición de ausencia de reflujo fue Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grado de flujo ≤ 2 en el angiograma final en un análisis angiográfico coronario.
|
Inmediatamente después de la PCI
|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (definidos como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente o revascularización del vaso diana provocada por isquemia)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El diagnóstico de accidente cerebrovascular requería confirmación mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear de la cabeza en presencia de un déficit neurológico focal o global de nueva aparición que durara más de 24 horas.
|
30 dias
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-STEMI 24-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .