对所有接受当地护理标准的住院患者进行 COVID-19 额外治疗的国际随机试验 - WHO-SOLIDARITY-GERMANY
2024年10月7日 更新者：Professor Dr. Bernd Mühlbauer
本研究是一项适应性、随机、开放标签、对照临床试验，与 WHO 和 INSERM 合作在全球范围内开展。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bremen、德国、28211
- Gesundheit Nord gGmbH
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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München、德国、81675
- Technische Universität München (TUM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 目前的 SARS-CoV-2 感染
- 因 COVID-19 入住医院病房或 ICU
- SpO2 <= 94% 室内空气或需氧量或呼吸支持
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 患者不同意或不能知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去 29 天内接受过一种研究药物预处理的受试者
- 预计在 72 小时内转移到非研究医院
- 预期寿命<3个月的严重合并症
- AST 或 ALT > 正常上限的 5 倍
- 第 4 阶段严重慢性肾病或需要透析
- 对任何研究药物的禁忌症和已知的不耐受
- 参与潜在混杂药物或器械试验的受试者
- 患者不应参与的任何原因（研究者的意见）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：护理标准 (SoC)
该手臂将根据 COVID-19 指南接受标准支持护理。
预计这会因地区而异，并且可能会根据患者最佳护理指南的新数据和新兴数据在整个试验过程中发生变化。
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标准支持性护理预计会因地区而异，并且可能会根据有关患者最佳护理指南的新数据在整个试验过程中发生变化。
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实验性的：瑞德西韦 + SoC
第 1 天静脉注射瑞德西韦 200 毫克，随后每日静脉输注 100 毫克，持续 9 天，加上优化的支持治疗
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标准支持性护理预计会因地区而异，并且可能会根据有关患者最佳护理指南的新数据在整个试验过程中发生变化。
第 1 天静脉注射瑞德西韦 200 毫克，然后每天静脉注射 100 毫克，持续 9 天或直至出院，以先到者为准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 15 天时，临床状态在按顺序的 7 点严重程度量表上得到改善。
大体时间：在第 15 天
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世界卫生组织 7 点顺序量表：
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在第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 7 点顺序量表从入院到改善一个类别的时间
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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死亡率：28天死亡率；内部死亡率
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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住院时间：因 COVID-19 而住院的时间
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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氧气：需要，第一次接受氧气的时间和持续时间
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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重症监护：需要、首次接受重症监护的时间和重症监护的持续时间
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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机械通气：需要、首次接受机械通气的时间和持续时间
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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ECMO：需要、首次接收时间和体外膜肺氧合持续时间
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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重复感染，通过病原体检测评估
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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肾功能衰竭
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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心肌衰竭
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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多器官衰竭
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Welte, MD, Prof.、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (估计的)
2022年3月1日
研究完成 (估计的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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