Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa randomizowana próba dodatkowych metod leczenia COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów, którzy otrzymują lokalny standard opieki — WHO-SOLIDARNOŚĆ-NIEMCY

2 października 2020 zaktualizowane przez: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
To badanie jest adaptacyjnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym na całym świecie we współpracy z WHO i INSERM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München (TUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Obecna infekcja SARS-CoV-2
  • Przyjęty na oddział szpitalny lub OIOM z powodu COVID-19
  • SpO2 <= 94% w powietrzu w pomieszczeniu LUB zapotrzebowanie na tlen LUB wspomaganie oddychania
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody lub niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby leczone wstępnie jednym z badanych leków w ciągu ostatnich 29 dni
  • Przewidywany transfer w ciągu 72 godzin do szpitala niebędącego przedmiotem badań
  • Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
  • AST lub ALT > 5 razy górna granica normy
  • Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy
  • Przeciwwskazania i znana nietolerancja któregokolwiek z badanych leków
  • Osoby biorące udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia
  • Jakikolwiek powód, dla którego pacjent nie powinien uczestniczyć (opinia badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standard opieki (SoC)
To ramię otrzyma standardowe leczenie podtrzymujące zgodnie z wytycznymi dotyczącymi COVID-19. Oczekuje się, że będzie się to różnić w zależności od regionu i może zmieniać się w trakcie badania w oparciu o nowe i pojawiające się dane dotyczące wytycznych dotyczących najlepszej opieki nad pacjentami.
Inny: Standard opieki (SoC)
Oczekuje się, że standardowa opieka podtrzymująca będzie się różnić w zależności od regionu i może ulec zmianie w trakcie badania w oparciu o nowe i pojawiające się dane dotyczące wytycznych dotyczących najlepszej opieki nad pacjentami.
EKSPERYMENTALNY: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg dożylnie pierwszego dnia, a następnie codzienny wlew dożylny 100 mg przez 9 dni oraz zoptymalizowane leczenie podtrzymujące
Inny: Standard opieki (SoC)
Oczekuje się, że standardowa opieka podtrzymująca będzie się różnić w zależności od regionu i może ulec zmianie w trakcie badania w oparciu o nowe i pojawiające się dane dotyczące wytycznych dotyczących najlepszej opieki nad pacjentami.
Lek: Remdesiwir
Remdesivir 200 mg dożylnie pierwszego dnia, następnie 100 mg dożylnie codziennie przez 9 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu klinicznego w 7-stopniowej skali porządkowej w dniu 15.
Ramy czasowe: w dniu 15

7-punktowa skala porządkowa WHO:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach;
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  7. Śmierć
w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy jednej kategorii od przyjęcia na 7-stopniową skalę porządkową
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Śmiertelność: śmiertelność 28 dni; śmiertelność w domu
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Pobyt w szpitalu: Czas pobytu w szpitalu z powodu COVID-19
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Tlen: Potrzeba, czas do pierwszego podania i czas trwania tlenu
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Intensywna opieka: potrzeba, czas do pierwszego przyjęcia i czas trwania intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Wentylacja mechaniczna: Potrzeba, czas do pierwszego zastosowania i czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
ECMO: Potrzeba, czas do pierwszego podania i czas trwania pozaustrojowego natleniania membranowego
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Nadkażenia oceniane za pomocą testów na obecność patogenów
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Niewydolność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

Współpracownicy

Dept. of Statistics and Medical Biometry, University of Bremen
INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale), Paris, France
World Health Organization (WHO), R&D Blueprint, Geneva, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Standard opieki (SoC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj