A COVID-19 kiegészítő kezeléseinek nemzetközi véletlenszerű vizsgálata olyan kórházi betegeknél, akik mindannyian helyi szintű ellátásban részesülnek – WHO-SZOLIDARITÁS-NÉMETORSZÁG
2024. október 7. frissítette: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Ez a tanulmány egy adaptív, randomizált, nyílt, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet világszerte a WHO-val és az INSERM-mel együttműködve végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bremen, Németország, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
München, Németország, 81675
- Technische Universität München (TUM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés
- A COVID-19 miatt kórházi osztályra vagy intenzív osztályra került
- SpO2 <= 94% szobalevegőn VAGY oxigénigényen VAGY légzéstámogatás
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezésének hiánya vagy képtelensége a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok az alanyok, akiket előkezeltek valamelyik vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 29 napban
- Várható transzfer 72 órán belül nem tanulmányi kórházba
- Súlyos társbetegség, a várható élettartam < 3 hónap
- AST vagy ALT > a normálérték felső határának 5-szöröse
- 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség vagy dialízist igényel
- Ellenjavallatok és ismert intolerancia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- Olyan alanyok, akik potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben vesznek részt
- Bármilyen ok, amiért a páciens nem vehet részt (a vizsgáló véleménye)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard of Care (SoC)
Ez a kar normál támogató kezelésben részesül a COVID-19-re vonatkozó irányelvek szerint.
Ez várhatóan regionálisan változik, és a vizsgálat során változhat a betegek legjobb ellátási irányelveiről szóló új és kialakulóban lévő adatok alapján.
|
A standard szupportív ellátás várhatóan regionálisan változhat, és a betegek legjobb ellátási irányelveiről szóló új és kialakulóban lévő adatok alapján a vizsgálat során változhat.
|
|
Kísérleti: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV az 1. napon, majd napi 100 mg IV infúzió 9 napon keresztül plusz optimalizált szupportív kezelés
|
A standard szupportív ellátás várhatóan regionálisan változhat, és a betegek legjobb ellátási irányelveiről szóló új és kialakulóban lévő adatok alapján a vizsgálat során változhat.
Remdesivir 200 mg IV az 1. napon, majd napi 100 mg IV infúzió 9 napon keresztül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai állapot javulása az ordinális 7 pontos súlyossági skálán a 15. napon.
Időkeret: a 15. napon
|
A WHO hétfokozatú ordinális skálája:
|
a 15. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy kategória javulásáig eltelt idő a felvételitől a 7 pontos sorszámskálán
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Halandóság: 28 napos mortalitás; házon belüli halálozás
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Kórházi tartózkodás: A COVID-19 miatti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Oxigén: Az oxigén szükséglete, az első átvételig eltelt idő és időtartama
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Intenzív terápia: Az intenzív ellátás szükségessége, az első kezelésig eltelt idő és időtartama
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Mechanikus szellőztetés: A gépi szellőztetés szükségessége, az első átvételig eltelt idő és időtartama
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
ECMO: Az extracorporalis membrán oxigénellátásának szükségessége, az első beadásig eltelt idő és időtartam
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Felülfertőzések, kórokozóvizsgálattal értékelve
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Veseelégtelenség
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Szívizom elégtelenség
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Több szervi elégtelenség
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHO-SOLIDARITY-GERMANY
- 2020-001549-38 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .