Kansainvälinen satunnaistettu koe lisähoidoista COVID-19:lle sairaalahoidossa oleville potilaille, jotka kaikki saavat paikallista hoitostandardia – WHO-SOLIDARITY-GERMANY
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Tämä tutkimus on adaptiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti yhteistyössä WHO:n ja INSERM:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universität München (TUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Nykyinen SARS-CoV-2-infektio
- Otettu sairaalan osastolle tai teho-osastolle COVID-19:n vuoksi
- SpO2 <= 94 % huoneilmasta TAI hapentarpeesta TAI hengitystuki
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumattomuus tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joita on esikäsitelty jollakin tutkimuslääkkeellä viimeisten 29 päivän aikana
- Odotettu siirto 72 tunnin sisällä muuhun kuin tutkimussairaalaan
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta
- AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja
- Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa
- Vasta-aiheet ja tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitekokeiluun
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi osallistua (tutkijan mielipide)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi (SoC)
Tämä käsivarsi saa normaalia tukihoitoa COVID-19-ohjeiden mukaisesti.
Tämän odotetaan vaihtelevan alueellisesti ja saattaa muuttua koko tutkimuksen ajan perustuen uusiin ja esiin tuleviin potilaiden parhaita hoitoohjeita koskeviin tietoihin.
|
Tavanomaisen tukihoidon odotetaan vaihtelevan alueellisesti ja saattaa muuttua koko tutkimuksen ajan potilaiden parhaista hoitosuosituksista saatujen uusien tietojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV päivänä 1, jota seuraa 100 mg IV päivittäinen infuusio 9 päivän ajan sekä optimoitu tukihoito
|
Tavanomaisen tukihoidon odotetaan vaihtelevan alueellisesti ja saattaa muuttua koko tutkimuksen ajan potilaiden parhaista hoitosuosituksista saatujen uusien tietojen perusteella.
Remdesivir 200 mg IV päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg laskimonsisäinen infuusio päivittäin 9 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan paraneminen ordinaalisella 7-pisteen vakavuusasteikolla 15. päivänä.
Aikaikkuna: päivänä 15
|
WHO:n 7-pisteinen järjestysasteikko:
|
päivänä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika yhden luokan parantamiseen pääsystä 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Kuolleisuus: 28 päivän kuolleisuus; sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Sairaala: COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Happi: Hapen tarve, aika ensimmäiseen saamiseen ja kesto
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Tehohoito: Tehohoidon tarve, aika ensimmäiseen saamiseen ja tehohoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto: Mekaanisen ilmanvaihdon tarve, aika ensimmäiseen vastaanottoon ja kesto
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
ECMO: Kehonulkoisen kalvohapetuksen tarve, aika ensimmäiseen vastaanottoon ja kesto
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Superinfektiot, arvioitu patogeenitesteillä
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Sydänlihaksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Useiden elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHO-SOLIDARITY-GERMANY
- 2020-001549-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .