Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio internazionale randomizzato di trattamenti aggiuntivi per COVID-19 in pazienti ospedalizzati che ricevono tutti lo standard di cura locale - OMS-SOLIDARIETÀ-GERMANIA

7 ottobre 2024 aggiornato da: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Questo studio è uno studio clinico adattivo, randomizzato, in aperto, controllato, condotto in tutto il mondo in collaborazione con OMS e INSERM.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München (TUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Infezione in corso da SARS-CoV-2
  • Ricoverato in reparto ospedaliero o in terapia intensiva per COVID-19
  • SpO2 <= 94% su aria ambiente O richiesta di ossigeno O supporto respiratorio
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso o impossibilità del paziente a fornire il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano.
  • Soggetti pretrattati con uno dei farmaci in studio negli ultimi 29 giorni
  • Trasferimento anticipato entro 72 ore in un ospedale non di studio
  • Grave comorbilità con aspettativa di vita < 3 mesi
  • AST o ALT > 5 volte il limite superiore del normale
  • Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi
  • Controindicazioni e intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti
  • Qualsiasi motivo per cui il paziente non dovrebbe partecipare (opinione del ricercatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura (SoC)
Questo braccio riceverà cure di supporto standard secondo le linee guida per COVID-19. Si prevede che ciò varierà a livello regionale e potrebbe cambiare nel corso dello studio sulla base di dati nuovi ed emergenti sulle migliori linee guida per la cura dei pazienti.
Altro: Standard di cura (SoC)
Si prevede che la terapia di supporto standard varierà a livello regionale e potrebbe cambiare durante lo studio sulla base di dati nuovi ed emergenti sulle migliori linee guida per la cura dei pazienti.
Sperimentale: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV al giorno 1, seguito da 100 mg IV in infusione giornaliera per 9 giorni più terapia di supporto ottimizzata
Altro: Standard di cura (SoC)
Si prevede che la terapia di supporto standard varierà a livello regionale e potrebbe cambiare durante lo studio sulla base di dati nuovi ed emergenti sulle migliori linee guida per la cura dei pazienti.
Droga: Remdesivir
Remdesivir 200 mg EV il giorno 1, seguito da un'infusione giornaliera di 100 mg EV per 9 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato clinico sulla scala di gravità ordinale a 7 punti al giorno 15.
Lasso di tempo: al giorno 15

Scala ordinale dell'OMS a 7 punti:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività;
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  7. Morte
al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per un miglioramento di una categoria dall'ammissione utilizzando la scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Mortalità: mortalità a 28 giorni; mortalità interna
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Degenza ospedaliera: durata della degenza ospedaliera dovuta a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Ossigeno: Bisogno di, tempo alla prima ricezione e durata dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Terapia intensiva: necessità, tempo di prima ricezione e durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Ventilazione meccanica: Necessità, tempo di prima ricezione e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
ECMO: Necessità, tempo di prima ricezione e durata dell'ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Superinfezioni, valutate con test sui patogeni
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Insufficienza miocardica
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Standard di cura (SoC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi