Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internationalt randomiseret forsøg med yderligere behandlinger for COVID-19 hos indlagte patienter, der alle modtager den lokale standard for pleje - WHO-SOLIDARITET-TYSKLAND

7. oktober 2024 opdateret af: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Dette studie er et adaptivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg, udført på verdensplan i samarbejde med WHO og INSERM.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München (TUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Aktuel SARS-CoV-2-infektion
  • Indlagt på hospitalsafdelingen eller intensivafdelingen på grund af COVID-19
  • SpO2 <= 94 % på rumluft ELLER iltbehov ELLER vejrtrækningsstøtte
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende samtykke eller manglende evne til informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner forbehandlet med et af undersøgelseslægemidlerne inden for de seneste 29 dage
  • Forventet overførsel inden for 72 timer til et ikke-studiehospital
  • Alvorlig komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder
  • AST eller ALT > 5 gange den øvre normalgrænse
  • Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse
  • Kontraindikationer og kendt intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Forsøgspersoner, der deltager i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg
  • Enhver grund til, at patienten ikke bør deltage (etterforskerens udtalelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard of Care (SoC)
Denne arm vil modtage standard støttende behandling i henhold til retningslinjer for COVID-19. Dette forventes at variere regionalt og kan ændre sig gennem hele forsøget baseret på nye og nye data om retningslinjer for bedste pleje for patienter.
Andet: Standard of Care (SoC)
Standard understøttende behandling forventes at variere regionalt og kan ændre sig gennem hele forsøget baseret på nye og nye data om retningslinjer for bedste pleje for patienter.
Eksperimentel: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV daglig infusion i 9 dage plus optimeret understøttende behandling
Andet: Standard of Care (SoC)
Standard understøttende behandling forventes at variere regionalt og kan ændre sig gennem hele forsøget baseret på nye og nye data om retningslinjer for bedste pleje for patienter.
Medicin: Remdesivir
Remdesivir 200 mg IV på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV daglig infusion i 9 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinisk status på den ordinære 7-punkts sværhedsgradsskala på dag 15.
Tidsramme: på dag 15

WHO 7-punkts ordinalskala:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter;
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  7. Død
på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til en forbedring af én kategori fra optagelse ved hjælp af 7-punkts ordinære skala
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Dødelighed: 28 dages dødelighed; intern dødelighed
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Hospitalsophold: Varighed af hospitalsophold på grund af COVID-19
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Ilt: Behov for, tid til første modtagelse og varighed af ilt
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Intensiv pleje: Behov for, tid til første modtagelse og varighed af intensiv pleje
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Mekanisk ventilation: Behov for, tid til første modtagelse og varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
ECMO: Behov for, tid til første modtagelse og varighed for ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Superinfektioner, vurderet med patogentest
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Nyresvigt
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Myokardiesvigt
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Multipel organsvigt
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Standard of Care (SoC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner