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Eine internationale randomisierte Studie zu zusätzlichen Behandlungen für COVID-19 bei stationären Patienten, die alle den lokalen Behandlungsstandard erhalten - WHO-SOLIDARITÄT-DEUTSCHLAND

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Diese Studie ist eine adaptive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie, die weltweit in Zusammenarbeit mit der WHO und INSERM durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München (TUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Aktuelle SARS-CoV-2-Infektion
  • Aufgrund von COVID-19 auf der Krankenstation oder der Intensivstation aufgenommen
  • SpO2 <= 94 % bei Raumluft ODER Sauerstoffbedarf ODER Atemunterstützung
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung des Patienten oder Unfähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden, die in den letzten 29 Tagen mit einem der Studienmedikamente vorbehandelt wurden
  • Voraussichtliche Verlegung innerhalb von 72 Stunden in ein Nicht-Studienkrankenhaus
  • Schwere Komorbidität mit Lebenserwartung < 3 Monate
  • AST oder ALT > 5 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Dialysepflichtigkeit
  • Kontraindikationen und bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Probanden, die an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen
  • Jeder Grund, warum der Patient nicht teilnehmen sollte (Meinung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Pflegestandard (SoC)
Dieser Arm erhält eine standardmäßige unterstützende Behandlung gemäß den Richtlinien für COVID-19. Dies wird voraussichtlich regional variieren und kann sich während der Studie auf der Grundlage neuer und aufkommender Daten zu Leitlinien für die beste Versorgung von Patienten ändern.
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Es wird erwartet, dass die unterstützende Standardversorgung regional unterschiedlich sein wird und sich während der Studie auf der Grundlage neuer und aufkommender Daten zu den Leitlinien für die beste Versorgung von Patienten ändern kann.
EXPERIMENTAL: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg i.v. an Tag 1, gefolgt von 100 mg i.v. täglicher Infusion für 9 Tage plus optimierte unterstützende Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Es wird erwartet, dass die unterstützende Standardversorgung regional unterschiedlich sein wird und sich während der Studie auf der Grundlage neuer und aufkommender Daten zu den Leitlinien für die beste Versorgung von Patienten ändern kann.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir 200 mg i.v. an Tag 1, gefolgt von einer täglichen Infusion von 100 mg i.v. für 9 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Zustands auf der ordinalen 7-Punkte-Schweregradskala an Tag 15.
Zeitfenster: am Tag 15

7-Punkte-Ordinalskala der WHO:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen;
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  7. Tod
am Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zu einer Verbesserung um eine Kategorie ab Zulassung unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinskala
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Sterblichkeit: 28 Tage Sterblichkeit; interne Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Krankenhausaufenthalt: Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Sauerstoff: Bedarf, Zeit bis zum ersten Empfang und Dauer von Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Intensivpflege: Notwendigkeit, Zeit bis zur Erstaufnahme und Dauer der Intensivpflege
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Mechanische Beatmung: Notwendigkeit, Zeit bis zum ersten Empfang und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
ECMO: Notwendigkeit, Zeit bis zum ersten Empfang und Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Superinfektionen, bewertet mit Erregertests
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Nierenversagen
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Myokardversagen
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Multiples Organversagen
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

Mitarbeiter

Dept. of Statistics and Medical Biometry, University of Bremen
INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale), Paris, France
World Health Organization (WHO), R&D Blueprint, Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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